[메디칼업저버 신형주 기자] 유전성 재발열 증후군 치료제 노바티스의 일라리스(성분명 카나키누맙)와 유방암 치료제 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 급여 등재 지연에 대한 지적이 잇따르고 있다.

이에, 심평원이 신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 제약사들 역시 완결성 있는 자료의 신속한 제출 등 협조가 필요하다고 해명하고 나섰다.

건강보힘심사평가원은 해명자료를 통해 제약사가 신약에 대해 보험등재 신청을 하면, 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가하고 있다고 밝혔다.

심평원은 약제의 급여 적정성 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 핑료하다고 판단되는 경우 제약사에 해당 자료를 보완 요청하고 있다.

최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황이다.

신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연돼 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다.

심평원측은 "경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수"라며 "향후에도 고가 신약에 대한 환자의 치료접근성을 강화하기 위해 신속한 평가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이어, "신약의 평가기간 단축을 위해 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.