[메디칼업저버 신형주 기자] 등재의약품에 대한 급여적정성 평가 1차 본평가 대상 약제가 내달 중 공개될 것으로 보인다.  

보건복지부와 건강보험심사평가원은 등재의약품 급여적정성 재평가를 위해 재정기반 및 성과기반 사후평가 방식을 제시한 바 있다.

재정기반 사후평가에는 제외국 가격비교 약제 재평가와 등재 년차 경과 약제 제평가가 포함되고, 성과기반 사후평가에는 문헌기반 약제 재평가 및 RWE 기반 약제 재평가가 시행될 예정이다.

보건복지부 출입전문기자협의회 취재 결과, 보험약제과는 현재 본평가를 위한 대상약제를 검토하고 있으며, 내달 중 1차 평가대상 약제를 공개할 예정이다.

복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "급여 적정성 본평가 기준은 콜린알포세레이트 시범평가 대 공개됐다"며 "현재 본평가 대상약제를 검토하고 있다"고 밝혔다.

콜린 재평가 당시 기준과 원칙을 본평가에서도 그대로 준용할 수 있다는 의미로 풀이된다.

양 과장은 "사후평가소위원회와 약제급여평가위원회를 거쳐 본평가 공고와 1차 평가대상 약제를 이르면 다음달 중 공개할 예정"이라며 "원칙에 입각한 다양한 약제를 검토하고 있다"고 했다.

복지부는 지난 제7차 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가 추진계획을 보고한 바 있다.

복지부가 보고한 평가 기준은 △임상적 유용성(충분한 의학적·과학적 근거 및 의약적 표준 일관성) △비용효과성(대체가능성 및 투약비용) △사회적 요구도(임상적 근거기잔 외 기타 고려 필요사항) 등이다.

제약업계에 따르면, 이런 복지부의 평가 기준에 따라 1차 본평가 대상 약제들은 콜린제제와 같이 임상적 유용성 검증이 필요한 약제들일 것으로 관측되고 있다.

그동안 임상적 유용성에 대한 문제제기가 있었던 오메가-3, 오마코 등 인공눈물 등이 포함될 수 있다는 관측도 나오고 있다.

콜린과 같은 성과기반 사후평가 중 문헌기반 방식 이외 나머지 3가지 재평가 방식 추진은 시간이 조금 더 걸릴 것으로 보인다.

특히, RWE 기반 약제 재평가 방식은 현재 심평원이 의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구가 최근에 종료돼 평가기준으로 활용되기 위해서는 시간이 필요한 상황이다.

제외국 가격 비교 약제 재평가 방식은 보험 청구액이 높은 성분 중 A7 국가들과 비교해 국내 약가가 높은 약제가 대상이 될 전망이다.

화이자의 리피토, 길리어드의 비리어드, 아스트라제네카의 크레스토, 노바티스의 엑스포지 등은 특허가 만료됐지만 여전히 국내 의약품 원외처방액에서 상위권을 달리고 있어 제외국 가격비교 약제 재평가 대상에 포함될 가능성이 높은 약제들이다.

양 과장은 "제외국 가격 비교 약제 재평가의 경우 제약업계의 의견이 많은 것 같다"며 "이 부분은 기준과 원칙 등을 마련해야 해서 시일이 좀 걸릴 것 같다"고 전했다.

이어, "고민이 많다"며 "열심히 검토하고 있으며, 다음달 1차 평가대상을 공개하더라도 제외국 가격비교 약제 재평가 부분은 반영되기 쉽지 않아 보인다"고 말했다.

한편, 양 과장은 약가가산 재평가와 관련해 다음주 중 제약단체 등과 간담회를 가지고 의견을 수렴할 예정이라며, 주로 가산기간 연장 기준 등에 대해 의견을 듣게 될 것으로 내다봤다.

의견 수렴 후 새로 마련되는 기준은 약제급여평가위원회 평가에 활용될 수 있다고 설명했다.

한국 MSD의 면역항암제 키트루다 급여기준 확대와 관련해 양 과장은 "지난 17일 키트루다 급여기준 확대 협의체를 가졌다"며 "MSD가 제출한 재정분담안에 대해 논의했지만 결론을 내리지 못했다"고 전했다.

또 "위원장과 위원들은 조금 더 검토가 필요하다는 의견을 제시했다"며 "일단 다음주에 열리는 암질환심의위원회에 협의체 검토 내용을 보고할 예정이며, 암질심 전체회의에서 논의하게 될 것 같다"고 설명했다.