[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암 치료제인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙)가 내년 1월 1일부터 1차 치료제로 건강보험 적용된다.또, 희귀질환인 총상신경섬유종 치료제인 아스트라제네카의 코셀루고(셀루메티닙)도 내년 1월 1일부터 건강보험 급여가 이뤄진다.보건복지부는 20일 제28차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하고 ▲정신질환자 지속치료 지원 시범
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 1월 1일부터 BMS의 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)와 아스트라제네카의 소아 희귀질환인 총상신경섬유종 치료제 코셀루고(셀루메티닙)가 보험급여 된다.또, 올해 급여적정성 재평가 결과에 따라 동아오팔몬과 동화소닌도 내년 1월 1일부터 급여기준이 신설됐다.보건복지부는 18일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)을 행정예고했다.행정예고안에 따르면, 제포시아캡슐 0.92mg의 투여 대상은 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathiop
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 신경섬유종증 치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 지지부진한 약가협상으로 인해 예상되는 환자의 치료공백이 메워질 수 있을지 관심이 모인다.코셀루고는 2년 만에 현재 건강보험 급여 진입을 위한 마지막 관문인 국민건강보험공단과의 약가협상에 돌입한 상태다.그러나 약가협상 기한이 기존 30일에서 60일로 변경되면서 치료 공백이 예상되고 있다.이런 가운데 한국희귀·난치성질환연합회는 국가인권위에 진정서를 제출했고, 인권위 국정감사에서도 도마 위에 올랐다. 인권위 "접수된 진정서, 성실히 조사하겠다"한
[메디칼업저버 박서영 기자]한국아스트라제네카(AZ)의 타그리소가 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대되면서 환자 치료의 폭이 넓어질지 눈길을 끈다.건강보험심사평가원은 지난 8일 2023년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 발표했다.이번 약평위에서는 총 6개의 약제에 대한 평가가 이뤄졌다. 이 가운데 급여확대 신청 약제인 AZ의 타그리소(오시머티닙)는 폐암 1차 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.타그리소는 2016년 국내 허가 취득 후 폐암 2차 치료제로 사용돼왔다. 그러나 1차 치료로 사용 시 임상적 유용성 면에서 효과
[메디칼업저버 신형주 기자] (사)한국희귀·난치성질환연합회는 보건복지부 장관에 신경섬유종 소아 환자들의 인권과 생명권 보호를 위해 유일한 치료제인 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 신속한 보험급여를 촉구하며, 국가인권위원회에 관련 진정서를 제출했다.진성서 제출에 참여한 신경섬유종 환자 가족들은 “지난 8월 초, 벌써 두 번째 급여 평가를 위한 위원회가 열렸다지만 여전히 ‘재심의’라는 심의 결과는 환자 가족들에게 그 의미가 무엇인지, 이유가 무엇인지도 모른 채 답답하고 미어지는 마음이 들 뿐”라면서, “신경섬유종증은 다른 치료제가 없고
[메디칼업저버 신형주 기자] 희귀질환인 신경섬유종증 및 골수형성이상증후군 치료제가 약평위 문턱을 넘을 수 있을지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 3일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.제약업계에 따르면, 이날 약평위에 신경섬유종증 치료제 아스트라제네카의 코셀루고(성분명 셀루메티닙)와 골수형성이상증후군 치료제 BMS의 레블로질(루스파터셉터)이 상정될 것으로 예상하고 있다.하지만 두 약제가 상정돼도 결과를 낙관하기 어렵다는 분석이 나오고 있다. 심평원은 두 약제 모두에 대해 재졍영향평가 결과 만족스럽지 못하다는 반응을 보이고 있기
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부는 암·희귀질환 환자들의 치료 접근성을 제고하기 위해 신약 신속등재 절차 검토 기한 단축 및 경제성평가 면제 대상 확대, 위험분담제 확대방안 등을 추진하고 있다. 윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.정부는 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 비용효과성 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 동시에 진행하는 허가-평가-협상 연계제도 시범사업을 추진하고 있다. 사범사업 1호 약제는 소아 희귀질환 치료제 중 신경모세포종 치료제와 진행성 담즙 정
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 제품화의 마지막 관문은 적정한 가치 반영이다. 즉 제약사와 규제당국 모두 인정하는 합리적 약가를 획득하느냐에 따라 상업화의 성패가 달라지는 것이다.합리적 약가를 위해 정부와 제약사가 벌이는 약가협상은 비용효과 분석뿐 아니라 사회적 공감대도 형성한다는 점에서 단순히 ‘가격’으로만 치부하기에는 한계가 있다.본지는 2023년 계묘년을 맞아 약가 산정 척도 기준인 A7 국가와 어깨를 나란히 하는 우리나라의 약가 시스템, 그 중에서 경제성평가의 현 주소를 점검했다.특히 개정된 경제성평가 제도의 문제점을 파악
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용 기준을 개정하고 나섰지만, 허가로까지 이어진 비율은 절반도 미치지 못했다.특히 신속심사제도를 통해 허가를 받았지만, 건강보험 급여까지 이어지는 비중은 더 낮아 실상 환자 접근성은 답보 상태라는 지적이 나온다. 식약처, 신속심사제도 개선...허가율은 절반 이하최근 식약처는 새로운 치료제가 필요한 환자의 신속한 치료 기회 보장을 위한 취지로 지난해 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 개정했다.식약처는 가이드라인 개정이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EM
[메디칼업저버 김나현 기자] 난치성 신경섬유종증 치료제 코셀루고를 급여화해 소아 환자에게 치료적 혜택을 줘야 한다는 목소리가 이어졌다.코셀루고는 서울아산병원에서 신경섬유종증 1형 환자를 대상으로 유효성을 평가 중이다. 제약사는 정부에 자료를 보완 제출해 급여권에 다시 도전하고 있다.한국희귀·난치성질환연합회와 국민의힘 이종성 의원은 13일 '소아 희귀질환 치료 환경 개선을 위한 정책토론회'를 개최했다.서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수(소아내분비대사과)에 따르면 희귀질환은 7000개 이상으로 매우 다양하지만 평균 진단까지는 7년
[메디칼업저버 김나현 기자] 난치성 신경섬유종증 치료제인 코셀루고가 약평위 심의 결과 비급여 판정을 받았다.건강보험심사평가원은 3일 2022년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.이날 약평위에 상정된 약제는 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐10,25밀리그램(셀루메티닙황산염)이다.코셀루고는 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neuro-fibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료를 효능으로 급여 신청했다.그러나 이날 약평위 심의 결과는 코셀루고는 비급여로 판정됐
[메디칼업저버 양영구 기자] 신경섬유종증은 신경계에 영향을 주는 희귀질환으로, 가장 흔한 단일 유전자 질환 중 하나다.여러 아형으로 나뉘는 신경섬유종증에서 가장 흔한 유형은 1형으로 전체 환자의 85%를 차지한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 신경섬유종 환자는 5079명으로, 이중 1형 환자는 4876명에 달한다.신경섬유종증 1형 환자의 80%는 인지 및 행동 결함을 경험하고, 약 38%는 주의력결핍장애(ADHD), 21~40%는 자폐 등의 문제가 나타나는 것으로 알려진다.특히 문제가 되는 부분은 총상신경섬유종증이다. 총상신경섬
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 식품의약품안전처로부터 신경섬유종증 1형(NF1) 치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.코셀루고는 작년 10월 식약처로부터 신속심사대상 의약품에 최초로 지정된 바 있으며, 이 제도를 통해 허가 받은 최초의 희귀의약품이다.허가된 적응증은 증상이 있고 수술 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자다.이번 허가는 미국 국립암연구소 주도로 진행된 SPRINT 임상2상 연구 결과에 기반한다.이 연구는 만
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식약처의 신속심사대상 의약품 1호로 대웅제약의 당뇨병 치료제와 한국아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제가 지정됐다.식약처는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다.신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다.신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 품목허가
새로운 갑상선 치료제로 주목받았던 셀루메티닙이 최종 문턱에서 고배를 마셨다.16일 미국갑상선학회(ATA)가 셀루메티닙(Selumetinib)의 3상 연구인 ASTRA 연구를 공개했다. 셀루메티닙은 경구용 MEK1/2 억제제 계열의 갑상선 치료제로 방사선 요오드(RAI) 치료에 추가할 경우 암치료 효과가 우수할 것이라는 기대와 달리 추가 혜택은 나타나지 않았다.ASTRA 연구는 일차적 치료인 갑상선 전절제 치료에 실패한 비전이성 갑상선 분화암(differentiated thyroid cancer) 환자 233명을 무작위로 나눈 후 1
진행성 비소세포폐암 환자서 치료옵션 넓혀표적항암제의 최대 수혜자는 폐암, 특히 비소세포폐암(NSCLC)이라고 봐도 과언이 아니다.기존 세포독성항암제를 이용한 화학요법이나 방사선요법에 국한돼 있던 비소세포폐암의 치료는 표적항암제라는 새로운 옵션이 등장하면서 국면의 전환을 맞았다.일반적으로 폐암은 세포의 조직학적인 형태에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘는데, 비소세포폐암은 전체 폐암의 80~85%를 차지하며 TNM 분류법에 의해 △1~2A기(국소병변 발생) △2B기(폐문, 기관지주위 또는 폐내 림프절로 확산) △3A~3B기(종격
한국아스트라제네카가 글로벌 정책방향에 따라 국내에서도 항암제 분야를 대폭 강화한다. 이를 위해 최근 3개 대학병원과 연구협력 제휴를 마쳤다.26일 아스트라제네카에 따르면, 대상 병원은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원의 임상시험센터로 양해각서에는 ‘항암부문 연구개발 협력센터(Oncology Alliance Center)’로 지정하며 항암제 전임상 및 임상 파이프라인의 연구개발을 위해 3년 간 협력하는 것을 목적으로 한다는 내용이 담겼다. 아스트라제네카와 국내 3개 임상시험센터는 이번 협력을 통해 삶을 변화시키는 신약에 대한
폐암치료제가 잇따라 개발되고 있다. 최근 다국적 제약사들이 간편하게 경구용으로 복용하면서도 전반적인 생존율까지 높이는 약물 개발에 성공하면서 폐암환자들의 새로운 희망으로 떠오르고 있다.지금까지 2상 또는 3상임상을 통해 효과 검증이 끝난 약물은 아파티닙(Afatinib), 닌테다닙(nintedanib), 아이코티닙(Icotinib), 셀루메티닙(Selumetinib) 등 다수다.■아파티닙이중 아파티닙은 베링거인겔하임이 개발중인 1일 1회 경구용 차세대 폐암 치료제이다. 얼마전 국내서도 허가를 획득했다. 이약은 EGFR 활성변이가 있