[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 신경섬유종증 치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 지지부진한 약가협상으로 인해 예상되는 환자의 치료공백이 메워질 수 있을지 관심이 모인다.

코셀루고는 2년 만에 현재 건강보험 급여 진입을 위한 마지막 관문인 국민건강보험공단과의 약가협상에 돌입한 상태다.

그러나 약가협상 기한이 기존 30일에서 60일로 변경되면서 치료 공백이 예상되고 있다.

이런 가운데 한국희귀·난치성질환연합회는 국가인권위에 진정서를 제출했고, 인권위 국정감사에서도 도마 위에 올랐다.
 

한국희귀·난치성질환연합회는 지난 9월 인권위에 코셀루고의 신속한 보험급여를 촉구하며 진정서를 제출한 바 있다.

코셀루고는 삼수 끝에 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건보공단 약가협상 대상에 올랐다.

이는 국내 허가 2년 만이다. 코셀루고는 2020년 10월 제1호 신속심사대상 의약품으로 지정받아 이듬해인 2021년 5월 28일 식약처 허가를 획득했다.

허가 즉시 건강보험 급여 신청을 제출했지만, 작년 3월 약평위 문턱을 넘지 못했다. 이후 올해 4월 자료를 보완해 건강보험 급여 등재 논의를 재개했지만, 현재까지 이른 것이다.

이를 두고 한국희귀·난치성질환연합회는 "신경섬유종증은 다른 치료제가 없고 생명을 위협하는 데다, 사회적 사망이라는 어려움에 처해 있음에도 정부는 경제 논리만 고려하는 것은 아닌지 안타깝다"고 지적했다.

이는 국정감사에서도 다뤄졌다.

국회 운영위원회 백종헌 의원과 장동혁 의원은 인권위 국정감사에서 신경섬유종증 치료제의 건강보험 급여 관련 서면 질의를 진행했다.

신경섬유종증 소아 환자의 인권과 생명권 보호를 위해 인권위가 보건당국과 보험급여를 두고 긴밀하게 협의하는 등 노력을 기울여야 한다는 지적이었다.
이에 지난달 인권위는 "절차에 따라 성실하게 조사에 임하겠다"고 답변을 제출했다.

신경섬유종증 1형은 전신에 걸쳐 비정상적으로 세포가 증식하는 희귀질환이다.

국내 환자 수는 2020년 기준 4000여명으로 추산된다.

신경섬유종증 1형 환자의 20~50%가 경험하는 총상신경섬유종증은 증상이 비가역적이고 병변도 계속해서 커져 예방 치료가 무엇보다 중요하지만, 마땅한 치료제가 없어 환자의 의학적 미충족 수요는 높았다.

식약처가 코셀루고를 1호 신속심사대상 의약품으로 지정한 이유이기도 하다.

실제 신경섬유종증 1형 환자들은 근본적인 치료옵션이 없어 표면적인 증상 개선에 치중된 대증치료만 받아왔다.

코셀루고는 식약처 허가 이후 건강보험 급여에 도전했지만, 2022년 3월 비급여 판정을 받았고, 올해 8월 두 번째로 약평위에 상정됐지만 재논의 판정을 받기도 했다. 

지난 9월 약평위를 통과하고 공단 협상에 착수했지만, 통상 30일인 희귀질환 약가 협상 기한이 60일로 설정되면서 환자의 치료 공백이 예상되는 상황이다.

협상 기한에 60일을 소모한다면 현재 연구자 주도 임상연구를 통해 코셀루고를 투여받는 환자들은 치료를 받을 수 없게 된다.

현재 국내에서는 90명의 환자가 연구자 주도 연구를 통해 코셀루고를 투여받고 있는데, 해당 연구는 올해 12월 종료된다.

서울아산병원 이범희 교수(소아청소년과)는 한국희귀·난치성질환연합회가 인권위에 진정서를 투고한 당시 "임상연구는 환자에게 안정적이고 지속적인 치료로 존재할 수 없다"며 "보다 빠른 보험급여 결정으로 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있기를 간절하게 바란다"고 말했다.