[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.

문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.

특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.

항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해 운영하고 있다. 2023년 정부의 의약품 관리 정책은 중증·희귀질환 치료제의 접근성 제고와 제네릭 의약품의 지속적인 약가인하로 결론 내릴 수 있다. 올해 이슈가 된 정부의 약가 정책을 정리했다. 

① 소아 중증·희귀질환 경평면제 확대·약가제도 개선 발표
② 제네릭 약가 인하 3중고 국내 제약업계 불만 증폭

올해 보건복지부의 약가정책은 혁신신약과 필수의약품에 대한 약가 우대 정책을 추진하는 반면, 제네릭 약가는 지속적으로 인하해 혁신 및 필수의약품 우대 재원 활용 방향으로 추진됐다.

복지부는 2022년 고가 중증질환 치료에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안을 발표한 바 있다. 고가 의약품은 국내 실정에 맞게 △1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제인 소위 one-shot 치료제 또는 1인당 연간 재정소요 금액 3억원 이상인 약제 △연간 건강보험 청구액 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 방침이다. 환자 접근성 향상을 위해 생존을 위협하는 질환에 대해 건강보험심사평가원 경제성 평가와 국민건강보험공단 약가협상을 병행해 급여 검토기간을 60일 단축했다.

또 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식품의약품안전처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 허가-평가-협상 연계 시범사업을 시행하고 있다.

환자별 치료 성과를 총 5년간 매년 추적관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단에 환급하는 성과기반형 위험분담제 적용을 확대하고 있다. 특히 경제성평가 면제 대상 약제를 확대했다. 이전까지는 대체 가능한 치료법이 없는 경우, 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 경제성 평가 자료제출이 면제됐다.

하지만 생명의 위협에서 삶의 질 개선까지 입증한 약제에 대해 경평면제 대상을 확대한 것.

우선 중증 희귀질환을 앓고 있는 소아에게 사용되는 약제 중 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증한 경우까지 경평면제를 확대했다. 그동안 경제성 평가를 통과하지 못해 치료 혜택에서 소외됐던 중증 희귀질환 소아 환자 및 보호자들은 이번 정부의 정책 변화를 긍정적으로 평가했다.

한국교와기린의 소아 구루병 치료제 크리스비타(성분명 부로수맙)가 경평면제 확대 첫 대상이 됐다. 크리스비타는 지난 5월부터 건강보험이 적용되고 있다. 건강보험 대상은 기존 치료제를 6개월 이상 지속 투여했음에도 적절하게 조절되지 않는 만 1~12세 이하 소아이지만, 성장판이 열려있을 경우 18세 미만까지 급여가 가능하도록 급여기준이 설정됐다.

한국아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제 코셀루고(셀루메티닙) 역시 지난 9월 경평면제 대상으로 심평원 약평위를 통과한 후, 11월 건정심 의결을 거쳐 내년 2월부터 건강보험을 적용받게 됐다.

신경섬유종은 신경계, 뼈, 피부에 발육 이상을 초래하는 난치성 희귀질환이다. 신경섬유종증은 크게 1형과 2형으로 분류되며, 1형이 환자 비중의 85%를 차지한다. 

1형은 신경섬유종증 특유의 증상 중 하나인 총상신경섬유종(크기가 큰 섬유종)이 나타나는 경우가 최대 50%이며, 총상신경섬유종은 모든 신체 부위에 발생한다.
 

정부는 올해부터 고가의약품 급여 진입 단축을 위해 허가-평가-협상 연계제도 시범사업을 시행했다. 그 첫번째 대상은 소아 희귀질환 치료제 레코르다티의 콰르지바(디누툭시맙)와 입센의 빌베이(오데비시바)다.

콰르지바는 12개월 이상 소아의 고위험 모세포종 치료제 빌베이는 생후 12개월 이상 알라질증후군 환자 답즙정체성 소양증 치료제로 사용되며 모두 신약이다.

식약처 허가와 심평원의 경제성 평가, 건보공단의 약가협상을 동시에 진행하는 허가-평가-협상 연계제도 시범사업은 정부가 고가 중증 질환 치료제 접근성 제고 및 급여관리 강화 차원에서 도입했다.

복지부는 이번 시범사업 참여 약제 선정 기준으로 질환 중증도, 대체약제 유무, 치료효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려했다.

시범사업은 해당 약제 판매 제약사가 식약처에 품목허가를 신청하는 시점부터 개시된다. 제약사는 대상 약제에 대해 식약처에 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차를 신청해야 한다.

정부는 올해 초 혁신신약의 혁신성을 약가에 반영하는 방안을 마련하기 위해 민관협의체를 가동했다.

복지부와 건보공단, 심평원, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등이 참여하는 민관협의체는 지난 1월 첫 가동에 들어갔다.

민관협의체는 혁신신약의 가치 인정 및 혁신적 노력에 대해 보상을 모색하는 협의체다. 

이번 정부의 약가제도 개선 방안은 민관협의체에서 논의된 내용들이 포함됐다. 

보건복지부는 22일 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안’을 발표하고, 내년 1월부터 순차적으로 시행할 예정이다.

먼저, 평가가치 적정 반영을 통한 신약개발 투자 선순화을 유도한다. 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약이 혁신성을 구체화할 방침이다. ICER 임계값 산정 기준에 혁신성 관련 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다는 것이다. 또, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 약가를 우대할 예정이다.

혁신형 제약기업이 개발한 약제 중 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고 식약처 신속심사(GIFT)로 허가된 신약을 약가 우대 요건으로 추가했다.

복지부는 급여 등재 절차 개선을 통한 환자 보장성도 강화한다. 비가역적 만성중증질환을 위험분담제 적용대상으로 추가하는 것.

대체가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 만성중증질환 약제도 위험분담제를 적용한다는 것이다. 정부는 국내개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획이다. 국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술 수출, 외국시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재할 예정이다.

경제성 평가 결과 공개 범위확대로 평가 투명성도 제고한다. 협상대상 약제의 급여기준 확대 심의결과를 약평위 이후 보도자료를 통해 공개하고, 경제성평가소위원회 심의결과를 약평위의 최종 평가 후 해당 제약사에에게 개별 안내한다.

정부는 사후관리 절차 개선을 통한 처리기간을 단축할 방침이다. 변동성이 적은 위험분담 약제의 재계약 절차를 간소화한다는 것이다.

단순 환급형 약제이 경우 대체약제 및 비용효과성 변동이 없다면 세번째(등재 후 10년 경과) 비용효과성 평가를 생략할 계획이다. 재정영향 15억원 미만 위험분담 약제 급여확대 절차도 간소화 한다.

단순 환급형 약제의 경우 추가 재정영향 15억 미만인 경우 일반 약제와 동일하게 비용효과성 평가를 생략한다는 것이다. 사용량 확대로 5년 중 3회 이상 약가 인하 시 인하율을 보정할 예정이다.

혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량이 지속 증가해 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차는 인하율을 보정해 인하율을 최소화한다는 것이다.

정부는 보건안보 차원에서 의약품 공급 안정화도 추진한다. 재난 대응에 필요한 국가필수의약품 약가 산정방식을 개선한다는 것. 국산 원료 사용 시 약가 가산을 통한 국산화를 지원할 방침이다.

신규 등재 국가필수의약품(제네릭)이 국산 원료를 사용하는 경우, 5년간(추가 5년 연장 가능) 68% 가산을 적용할 예정이다. 또, 기등재 국가필수의약품의 상한금액 조정 평가기준을 완화한다. 국가필수의약품으로 원료 수급 다변화 등으로 인한 원료비 인상 요인이 있는 경우 상한금액 조정신청을 수용한다는 것이다.

수급불안 의약품은 원가 상승요인 등이 입증된 경우 원가보전 절차도 간소화한다. 감염병 위기 또는 긴급히 공급부족 해소가 필요한 경우를 조정신청 요건에 추가하고, 이 경우는 사전 약가협상 명령 등 평가 절차를 간소화해 처리기간을 단축한다. 적정 수요량을 예측해 제약사별 추가 생산량과 비례해 약가를 인상한다는 것.

한편, 정부는 경제성평가 생략제도의 합리적 개선과 고가약제 합리적 지출 관리를 위한 사후관리도 강화한다.

또, 정부는 고가약제의 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화한다. △환자단위 성과기반 환급 방식의 위험분담제 적용 등 재정 불확실성 최소화 △고가약 효과평가를 위한 자료수집체계 구축 △투약 전 사전승인제 체계적 운영을 통한 급여기준 및 급여 중단기준 주기적 개선 등 사후관리 모니터링을 강화한다는 것이다.

급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보를 위해 △경제성평가 생략 약제 사후관리 강화 △사용량-약가 연동제 개선안 마련 등을 추진할 예정이다.

복지부는 규정 개정안 행정예고 등을 거쳐 2024년 1월부터 순차적으로 시행할 계획이다. 2021년 제네릭 1+3 제도 시행 이후 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소한 가운데, 올해는 2020년 7월 이전 등재된 기등재 의약품의 기준요건 1차 재평가를 통해 7675개 품목의 약가가 인하됐다. 이어 2차 기등재 의약품 기준요건 재평가에 따라 6700여품목 중 일부가 내년 2월 경 인하될 예정이다.