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[메디칼업저버 신형주 기자] 콘텍트렌즈 및 필러 등 215개 품목 1084개 의료기기에 대한 재평가가 실시된다.식품의약품안전처는 콘텍트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 215개 품목 1084개 의료기기(410개 업체) 제품에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고했다.재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도이다.이번에는 ▲2014년에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중
의료기기
신형주 기자
2020.05.28 13:20
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수십억원 처방되는 의약품이 리베이트로 적발돼도 식품의약품안전처의 판매업무정지 처분을 갈음한 과징금은 처방 규모에 훨씬 못미치는 것으로 나타났다.다국적A사의 I항암제는 고려대 안산병원 호흡기내과 모 교수에게 불법 리베이트를 제공하다 적발돼 식약처로부터 20일자로 '해당품목 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 부과' 행정처분을 받았다.그러나 해당 품목이 유비스트 기준 분기별로 평균 70억원 이상의 원외처방액을 기록하고 있음에도, 3개월 판매금지를 대신한 과징금이 단 2억원에 그쳐 솜방망이 처분에 대한 논란이 예상된다.한 의료계
제약바이오
김지섭 기자
2015.11.25 06:47
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고대안산병원 호흡기내과 교수 리베이트 제공과 관련해 H사가 행정처분을 받게됐다.식품의약품안전처는 5일 한독의 라식스주사(성분명 푸로세미드)가 판매를 촉진할 목적으로 경제적 이익을 제공해 품목판매업무정지 3개월의 행정처분을 내린다고 밝혔다. 처분기간은 2015년 10월 15일부터 2016년 1월 14일까지다.한독은 라식스주사와 관련 2012년 3월, 2013년 12월 두 차례에 걸쳐 고대안산병원 호흡기 내과 의사에게 주대 및 식대비용 99만 5000원을 선결제하는 방식으로 리베이트를 제공해 이번 행정처분을 받게됐다.이는 서울서부지방검
제약바이오
김지섭 기자
2015.10.06 13:22
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밀리칸주, 엠빅스정, 타리온 등 완제의약품 7828품목과 니페디핀, 리파부틴 등 16개 성분 45품목 총 7873품목에 대한 의약품 재평가가 진행된다.식품의약품안전처는 최근 약사법 관련 규정에 따라 해당 품목들의 '2015년 의약품 재평가'를 추진한다고 공고했다.문헌재평가 실시대상은 말초신경계용약 6개 약효군, 감각기관용약 3개 약효군, 알레르기용약 3개 약효군, 호르몬제 7개 약효군, 비뇨생식기관 및 항문용약 6개 약효군, 외피용약 8개 약효군, 기타 개개의 기관용 의약품 1개 약효군, 조직세포의 치료 및 진단 목적 2개 약효
제약바이오
김지섭 기자
2014.09.11 11:11
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명문제약이 오는 3월 7일까지 영업행위를 할 수 없게 됐다. 식약청은 "명문제약이 처방 등 판매 촉진 유도 목적으로 의료기관 의료인, 개설자, 종사자 등에게 현금지급, 기프트카드 제공 및 선할인 등 경제적 이익을 제공했다"며 2월8일부터 3월 7일까지 107 품목에 대해 판매업무정지 1개월처분을 내렸다. 명문제약은 대부분의 품목이 행정처분을 받게 됨에 따라 사실상 2월 한달간은 개점휴업상태로 보내야 할 것으로 보인다.CJ제일제당도 알말정5mg, 알말정10mg, 디아트라민캡슐16.95mg, 디아트라민캡슐11.30mg , 베이슨정0.2mg, 베이슨정0.3mg, 라베원정10mg, 라베원정20mg, 자알린정5mg , 코살린정 등 10품목을 1개월간 팔 수 없다. 식약청은 CJ제일제당이 2007년부터 2009년 사이
제약바이오
박상준 기자
2013.02.05 00:00
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복지부 행정예고, 3회이상 과징금 처분시 취소 등 앞으로 판매질서를 위반한 혁신형 제약기업은 인증이 취소된다.보건복지부는 혁신형 제약기업이 약사법, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 판매질서 위반행위(리베이트)로 행정처분을 받은 경우 인증을 취소할 수 있도록 하는 내용을 담은 "혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)" 고시 개정(안)을 27일부터 행정 예고 한다고 밝혔다.고시 개정(안)에 따르면 인증심사시점 기준 과거 3년내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증 결격사유가 된다.즉, 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6000만원(공정거래법) 이상인 경우나 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분시 취소가
보건복지
손종관 기자
2012.12.26 00:00
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약사법·의료기기법 시행규칙 및 의료관계 행정처분 규칙 개정안 입법예고가중처분 적용기간 1년에서 5년으로 연장… 자진신고하는 경우 처분 감경 의약품·의료기기 등 리베이트 제공자와 수수자에 대한 처벌기준이 크게 강화된다.보건복지부는 리베이트 제공·수수자 처분기준에 관한 약사법·의료기기법 시행규칙 및 의료관계 행정처분 규칙 개정(안)을 마련, 31일부터 9월 30일까지 입법예고했다.이번의 개정안에 따르면 의사·약사 등 자격정지 기간을 리베이트 수수액과 연동하고, 반복 위반시 가중처분 기준을 담고 있다. 리베이트 수수 의료인·약사는 면허자격정지(1년 이내) 대상이나 현재 벌금액에 따라 자격정지 기간을 달리하도록 규정하고 있어 벌금액 확정 등 형사처벌이 없으면 리베이트 수수사실이 확인된 경우에도 행정처분이 불가능하다
보건복지
손종관 기자
2012.07.26 00:00
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제약사의 리베이트를 근절하겠다는 정부의 강력한 의지가 피력된 가운데, 제약사들의 불법 행위가 잇따라 적발됐으나, 그 처벌은 솜방망이에 불과했다는 지적이다. 8일 국회 보건복지위원회 이낙연 의원이 지난 7일 식약청으로부터 받은 자료에 따르면, 지난 2008년 12월부터2009년 7월에 한국파마가 의료인, 의료기관, 약국 개설자에게 의약품 판매촉진 목적으로 모두 17억6309만 원에 해당하는 현금과 상품권, 향응 등을 제공했으나 처벌은 고작 벌금300만 원에 과징금 5000만 원에 불과했다고 지적했다. 또한 코오롱제약은 2008년 12월~2009년 6월에 상품권, 물품, 향응 등 16억8274만 원을 제공했으나 벌금300만 원에 과징금 5000만 원, 영진약품은 2009년 1월~2009년 7월에 상품권 10
보건복지
신정숙
2011.09.08 00:00
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진양제약이 PPC주사제를 제조하면서 첨부문서 기재사항을 허위로 작성한 사실이 드러나 행정처분을 받았다. 식약청은 최근 국내 유일의 제조업체 진양제약과 판매업체 아미팜에 대한 점검을 실시해 위반사항을 적발했다고 27일 밝혔다. 점검결과 진양제약은 PPC주사제 제조과정에서 첨부문서 기재사항을 허위로 기재한 사실이 확인돼 판매업무정지 1개월(2011.1.5~2011.2.4)의 행정처분을 받았다. 또 아미팜은 당초 허가사항(효능·효과 등)과 다르게 비만치료제로 허위과대광고물을 제작하여 배포한 사실이 적발돼 검찰에 송치했다. 한편 식약청은 PPC주사제의 효능효과가 ‘간경변에 의한 간성혼수의 보조제’로 허가되어 있는 만큼 이를 비만 치료 용도로 사용하는 것은 바람직하지 않다고 밝혔다. 이어 현재 PPC주사제의 비만치료
제약바이오
박상준 기자
2010.12.27 00:00