[메디칼업저버 정윤식 기자] 콜린알포세레이트 제제 임상 재평가에 57개 제약사가 참여한다. 재평가 대상 효능·효과 범위가 일부 축소됐다지만 품목 수만 133개다.

이와 함께 사실상 마지막으로 예상되는 제약사와 국민건강보험공단 간의 환수율 조정 재협상 기한도 7월 중순까지로 알려져 본격적인 궤도에 오른 콜린알포 임상 재평가에 이목이 쏠리고 있다.
 

식품의약품안전처는 국내에서 '뇌기능 개선제'로 사용되고 있지만 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 콜린알포 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다.

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개만 해당한다.

나머지 2개인 '감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위 무관심)'와 '노인성 가성 우울증'은 제외됐다.

효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정됐다.

이에 이번 임상 재평가에 해당하는 콜린알포 제제는 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이다.

여기서 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.

그 외에 71개사 111개 품목은 해당 업체에서 이미 품목허가를 자진 취하해 이번 재평가와 관련 없다. 특히 주목할 점은 식약처가 중앙약사심의위원회의 조언을 받아 결정한 임상 시험 기간이다.

경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월, 알츠하이머 환자 임상시험은 4년 6개월로 설정한 것.

다만 최근 식약처가 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련 및 기한 연장 기준을 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정에 따라 부득이한 사유로 재평가 결과 자료를 기한 내 제출하지 못할 경우 1회에 한해 최대 2년까지 연장 가능하다.

즉, 경도인지장애는 5년 9개월, 알츠하이머는 6년 6개월까지 임상 재평가가 진행될 가능성도 있는 것.

문제는 이 기간에 유의미한 임상시험 재평가 결과 자료를 완벽히 도출할 수 있느냐다.   

한 제약업계 관계자는 "부득이한 경우 1회에 한해 '최대 2년 연장 가능하다'는 말의 의미를 반대로 생각하면 백번 양보해도 '2년까지밖에 연장해 줄 수 없다'로 해석해야 한다"며 "정부가 임상시험 종료 기한을 보수적으로 설정한 것부터 콜린알포 재평가에 대한 부담이 상당하다는 의미로 볼 수 있다"고 말했다.  

식약처는 현재 콜린알포 제제를 복용 중인 환자를 대상으로 의·약사 등 전문가와 대체 의약품 처방 필요성에 대해 상의할 것을 권고한 상태다.

식약처 관계자는 "보건복지부 및 건강보험심사평가원과 협의해 의료현장의 처방·조제 업무 혼선을 최소화하겠다"며 "콜린알포 제제의 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라고 강조했다.
 

식약처의 임상시험계획서 승인과 별개로 콜린알포 제제 급여 축소를 위한 정부의 압박은 지속되고 있다.

제약사 입장에서 선택지가 많지 않아 이번 재협상에서 합의를 이뤄내는 것이 최선이지만, 정부와의 의견 차이가 쉽사리 좁혀지지 않는 게 문제다.  

업계에 따르면 최근 복지부는 건보공단에 콜린알포 제제 관련 약제비 협상 재개를 지시했고, 건보공단은 협상 대상 제약사 약 60곳에 이를 통보했다.

앞서 복지부와 건보공단은 콜린알포 제제 임상 재평가를 계획 중인 60여개 제약사와 지난해 12월부터 약 4개월간 약제비 환수 협상을 진행했지만 합의점을 찾지 못했다.

정부와 제약사 측이 합의점을 찾지 못한 이유는 임상 재평가 실패 시 제약사가 부담할 약제비 환수율 간극을 좁히지 못했기 때문이다.

건보공단은 협상 초반 환수율 100%를 고수했지만, 제약사의 반대로 50%까지 하향 조정했다. 

하지만 일부 제약사는 의약품 판매 시 투입되는 비용 등을 이유로 50%마저 받아들일 수 없다고 맞섰고 결국 지난 4월 결렬됐다.

복지부는 2개월 후인 6월경 건보공단에 오는 7월 중순까지 제약사와 다시 협상할 것을 명령하기에 이르렀고, 사실상 이번이 마지막 협상이라는 게 업계의 중론이다.

또 다시 결렬될 경우 정부가 할 수 있는 최종 선택은 급여 제외밖에 없다고 봐야 한다. 

이 때문에 제약사 입장에서 고민은 더욱 커지고 있는 상황. 소송을 통한 집행정지가 지지부진 한 것도 제약사의 머리를 아프게 하는 이유다.

대웅바이오와 종근당이 각각 주축이 된 2건의 복지부 환수협상 명령 불복 행정소송과 집행정지 관련 소송이 1심과 2심 모두 기각된 것이다.

한 제약업계 관계자는 "임상 재평가 성공 여부를 장담할 수 없는 상태인데다가 환수율 협상도 선택지가 없는 일방통행으로 봐야 한다"며 "말이 좋아 협상이지 울며 겨자먹기로 정부의 계획된 일정과 의도에 버티고 버티다 끌려 다닐 수밖에 없는 구조"라고 지적했다.