[메디칼업저버 정윤식 기자] 임상재평가 미참여, 자료 제출 미비 등의 사유로 허가 자진취하 또는 판매업무정지 행정처분을 받은 콜린알포세레이트 제제 품목이 110개를 훌쩍 넘은 것으로 나타났다.

이는 당초 임상재평가 대상 의약품 약 250개의 절반 가까이 되는 비중이며, 식품의약품안전처 2019년 집계 기준으로 이들의 2019년 한해 생산실적은 340억원에 달한다.

앞서 식약처는 콜린알포 제제 의약품을 생산·판매하는 제약사들에게 지난해 12월 23일까지 임상재평가 계획서 제출을 요구하고, 기한까지 제출하지 않은 품목의 경우 행정처분에 돌입하겠다고 예고했다.

이에 일부 품목의 임상재평가를 포기한 제약사들 위주로 품목허가 자진취하 러시가 시작됐고, 지난해 12월부터 올해 1월 18일까지 총 61개 제약사의 95개 제품이 자진취하 목록에 이름을 올렸다.

12월 3일 한미약품의 콜리네이트시럽을 시작으로 뉴젠팜의 글리아젠정과 클리아젠연질캡슐, 바이넥스 리멘타주와 리멘타연질캡슐, 셀트리온제약의 글리세이트정과 글리세이트연질캡슐, HK이노엔의 콜린스타리드캡슐, 유유제약의 알포민시럽 등 12월 한달 동안만 71개 품목이 자진취하했다.

계획서 제출 기한인 12월 23일을 전후로 자친취하한 곳이 유독 많았는데 구체적으로 16일에 3품목, 21일 3품목, 22일 12품목, 23일 28품목, 28일 14품목, 29일 7품목, 30일 3품목 등이다.

해를 넘긴 2021년 1월에도 자진취하를 선택하는 제약사는 계속 늘었고 대한뉴팜의 포스콜린, 아주약품의 메모티린시럽, 안국뉴팜의 뉴글리크린, 경방신약의 글린트 등이 허가를 스스로 반납했다.

자진취하한 95품목의 2019년 한해 생산실적은 약 340억 2300만원이다.

이중 셀트리온제약의 글리세이트연질캡슐이 51억 6400만원으로 가장 많은 생산실적을 올렸고, 그 뒤를 하나제약 글리트연질캡슐(29억 7400만원), 부광약품 글리마인연질캡슐(22억 9900만원), HK이노엔 콜린스타리드캡슐(19억원) 등의 순이다.

자진취하 품목이 100개에 육박하면서 임상계획서 미제출로 실제 행정처분을 받은 품목은 당초 예상보다 줄어 1월 18일 기준 총 17개 제품이다.

이들 17개 제품은 콜린알포세레이트 제제 의약품 임상재평가 자료 미제출을 위반 내용으로, 해당하는 품목의 판매업무정지 2개월 처분을 받은 상태다.

한국신텍스제약(엔티콜린연질캡슐, 엔티콜린정), 아이큐어(글라진정, 글라아진연질캡슐), 케이에스제약(알포세렌연질캡슐), 다나젠(실버콜린연질캡슐), 오스틴제약(뉴코린연질캡슐), 새한제약(글리아톤연질캡슐) 등이 해당하는 것으로 확인됐다.

결국 지난해 12월 재평가 계획서 제출 기한 이후 약 112개 품목이 콜린알포세레이트 제제 간판을 떼기 위한 단계를 밟고 있는 것이다.

한편, 업계에 따르면 한국유나이티드제약이 자체 임상 재평가 계획을 철회하고 종근당·대웅바이오 그룹에 합류한 것으로 알려졌다.

종근당·대웅바이오 그룹은 도네페질 병용을 통한 알츠하이머 치료와 퇴행성·혈관성 경도인지장애 등을 적응증으로 임상을 계획 중이다.