밀리칸주, 엠빅스정, 타리온 등 완제의약품 7828품목과 니페디핀, 리파부틴 등 16개 성분 45품목 총 7873품목에 대한 의약품 재평가가 진행된다.

식품의약품안전처는 최근 약사법 관련 규정에 따라 해당 품목들의 '2015년 의약품 재평가'를 추진한다고 공고했다.

문헌재평가 실시대상은 말초신경계용약 6개 약효군, 감각기관용약 3개 약효군, 알레르기용약 3개 약효군, 호르몬제 7개 약효군, 비뇨생식기관 및 항문용약 6개 약효군, 외피용약 8개 약효군, 기타 개개의 기관용 의약품 1개 약효군, 조직세포의 치료 및 진단 목적 2개 약효군, 생물학적제제 2개 약효군이다.

이들 품목은 허가 받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 근거 자료를 12월 31일까지 양식과 절차에 맞춰 식약처에 제출하고, 1차 검토 결과 2차 자료제출 대상으로 선정된 품목은 외국의 사용현황과 유해사례 등을 포함한 자료를 내년 5월 31일까지 제출해야 한다.

재평가 대상 품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우 평가대상에서 제외하도록 올해 안에 품목허가를 자진취하하고 입증 서류를 식약처(의약품관리총괄과)에 제출해야 하며, 평가 대상의 자료를 기한까지 제출하지 않으면 행정처분이 이뤄진다.

단 재심사 기간 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 지나지 않은 품목, 희귀의약품, 수출만을 목적으로 허가된 의약품 등은 재평가 대상에서 제외되며 이 경우 사유서 등을 첨부해 올해까지 식약처에 제출하면 된다.

생물학적 동등성 재평가 대상은 니페디핀, 리파부틴, 마진돌, 메르캅토푸린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트모페틸, 반코마이신염산염, 사이클로세린, 아목시실린, 사이클로스포린, 알푸조신염산염, 이소트레티노인, 파미드론산나트륨, 프라지콴텔, 플라복세이트염산염, 플루니트라제팜의 16개 성분이다.

이에 해당되는 45개 품목은 의약품동등성시험기준에 따른 시험계획서를 올해 안에, 생동성 결과 자료 등을 내년 6월 30일까지 제출해야 한다.

이 경우에도 제조(수입) 의사가 없으면 2015년 6월 30일(시험계획서 미제출 품목은 올해 12월 31일)까지 허가를 자진취하하고 입증서류를 식약처에 제출하는 등 과정을 거쳐야 하며, 이를 이행하지 않으면 행정처분 대상이 된다.

한편 지난번 평가에서 의약품 재평가 자료를 제출하지 않은 업체들은 해당 품목에 대한 2~6개월 등의 판매업무정지 처분을 받은 바 있다.