콘텍트렌즈·필러 등 1084개 의료기기 재평가 실시
콘텍트렌즈·필러 등 1084개 의료기기 재평가 실시
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.05.28 13:20
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식약처, 시판 후 안전성 정보 등 재평가 실시 공고

[메디칼업저버 신형주 기자] 콘텍트렌즈 및 필러 등 215개 품목 1084개 의료기기에 대한 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 콘텍트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 215개 품목 1084개 의료기기(410개 업체) 제품에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고했다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도이다.

이번에는 ▲2014년에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 제출자료를 구비해 신청해야 한다.

기한 내 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

식약처는 "재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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