복지부 행정예고, 3회이상 과징금 처분시 취소 등

앞으로 판매질서를 위반한 혁신형 제약기업은 인증이 취소된다.

보건복지부는 혁신형 제약기업이 약사법, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 판매질서 위반행위(리베이트)로 행정처분을 받은 경우 인증을 취소할 수 있도록 하는 내용을 담은 "혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)" 고시 개정(안)을 27일부터 행정 예고 한다고 밝혔다.

고시 개정(안)에 따르면 인증심사시점 기준 과거 3년내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증 결격사유가 된다.

즉, 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6000만원(공정거래법) 이상인 경우나 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분시 취소가 되는 것이다. 이 조항은 2010년 11월28일 쌍벌제 시행 이후 위반행위에 대해서만 적용하게 된다.

인증 이전에 발생한 위반행위가 인증이후에 적발·처분이 확정되고 인증결격사유에 해당되는 경우엔 취소되며, 인증 이후 위반행위에 대해서는 원칙적으로 취소하되, 경미한 경우 1회에 한해 취소처분 면제키로 하고 있다. 여기에 해당하는 경우는 기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 약사법상 과징금 500만원, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 1000만원 이하일 때다.

과징금 산출은 약사법상 판매업무정지 처분을 받은 경우 과징금으로 환산·합산하고, 약사법·공정거래법상 서로 다른 위반행위로 인한 과징금에 한해서만 약사법령의 기준에 의해 합산하게 된다. 인증 취소 후 재신청시 과거 3년의 과징금 누계액 산정에 있어 종전 인증취소의 원인 위반행위 부분은 제외된다.

취소 절차는 특별법 제11조 및 행정절차법에 따른 청문절차와 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거쳐 결정하게 된다.

인증 후 위반행위로 취소된 기업의 경우 3년간 인증 제한 및 인증 전후 위반행위로 취소시 제공한 우대조치가 취소(비소급)된다.

복지부는 "혁신형 제약기업 인증은 R&D 투자를 통해 신약개발·품질향상을 도모하고 다른 기업의 선도적인 역할 수행을 위해 도입한 것"이라며, 여기에 반한 경우 취소할 수 있는 근거를 분명히 한 것이라고 밝혔다.

이번 행정예고기간은 내년 1월16일 까지다. 의견 수렴을 거쳐 내년 1∼2월 중 고시가 확정·시행될 예정이다.
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