[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와
[메디칼업저버 양영구 기자] 뇌전이가 있는 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자에게 로슈의 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 MSD의 투키사(투카티닙) 병용요법이 효과가 있는 것으로 나타났다.HER2 유방암 뇌전이 환자들은 특히 예후가 좋지 않을뿐더러 마땅한 치료옵션이 부족했던 만큼, 이들에게 캐싸일라+키투사 병용요법은 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 전망된다.최근 발표된 임상3상 HER2CLIMBo2 연구 중간분석 결과, 캐싸일라+키투사 병용요법은 캐싸일라 단독요법 대비 무진행생존(PFS)을 유의미
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체(HR) 양성/사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 전이성 유방암 신약이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.주인공은 자니다타맙이다. 자니다타맙은 HER2 단백질의 2중 비흡수 항원결정인자를 동시에 결합, HER2 신호를 차단하고 세포 표면에서 HER2 단백질을 제거하는 새로운 기전의 HER2 표적 이중특이항체다.이전 치료 경험이 있는 HR+/HER2+ 전이성 유방암 환자를 대상으로 자니다타맙과 입랜스(성분명 팔보시클립), 풀베스트란트를 병용할 때 무진행생존(PFS)가 개선되는 것으로 나타
[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료에 흔히 사용하는 HER2 표적치료제가 임산부 환자에서는 태아에 악영향을 미치는 것으로 알려진 가운데, 이를 공고히 하는 분석 결과가 나왔다.그동안 임산부 유방암 환자에서는 표적치료제가 금기 사항이었던 점을 보다 강화한 것이다. 특히 이번 연구에서 연구팀은 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 노바티스 타이커브(라파티닙)를 임산부 유방암 환자에 사용하지 말 것을 권고했다. HER2 표적치료제, 임신 유방암 환자 태아 합병증 유발HER2 표적치료제가 다른 계열의 항암제와 비교할 때 태아
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 양성 유방암 분야에서 차세대 항체-약물접합체(ADC)로 주목을 모았던 트라스투주맙 듀오카르마진이 기사회생할 수 있을지 관심이 모인다.앞서 트라스투주맙 듀오카르마진은 임상3상 TULIP 연구의 중간분석 결과를 기반으로 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 했지만, FDA는 완전응답서한(CRL)을 발행한 바 있다. 이유는 주요 2차 목표점 중 하나인 전체생존(OS) 데이터 때문이었다. 대조군에 비해 OS가 개선되는 경향을 보였지만, 통계적 유의성은 입증하지 못했다. 이런 가운데
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신), 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)을 이을 항체-약물접합체(ADC) 신약 등장이 난관에 봉착했다.네덜란드 제약사 비욘디스는 개발 중인 ADC 트라스투주맙 듀오카르마진이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절한 완전응답서신(CRL)을 받았다고 밝혔다.이전 연구에서 무진행생존(PFS)은 개선했지만, 전체생존(OS)은 통계적인 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 혈류 불안정성 개선...PFS 입증트라스투주맙 듀오카르마진은 사람상피세포증식인자
[메디칼업저버 양영구 기자] 다이이찌산쿄-아스트라제네카의 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 고형암 영역도 접수할지를 두고 이목이 쏠린다.미국식품의약국(FDA)으로부터 유방암, 위암, 비소세포폐암 적응증을 확대한 데 이어 최근 HER2 발현 국소진행성, 절제불가능 또는 전이성 고형암에서도 효과를 보이면서 관심이 모인다. DESTINY-PanTumor02 연구서 ORR 충족최근 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 임상2상 DESTINY-PanTumor02 연구 탑라인을 공개했다.결론부터 말하면 엔허투
[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 전이성 위암 치료에 10여 년만에 새로운 치료옵션이 등장했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 서울 소공동 플라자호텔에서 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸, T-Dxd)의 위암 적응증 대상 출시 기념 기자 간담회를 개최했다. 우리나라는 전 세계적으로 위암 발생률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만명 당 위암 발생률이 미국의 약 10배에 달한다.위암은 암이 국한된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 유방암 치료 영역 전반에서 활약을 보였다.지난 7일부터 열린 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서는 다수의 엔허투 연구 결과가 공개됐다. 캐싸일라 치료 실패 환자도 OK...DESTINY-Breast02이 연구는 이전에 로슈의 1세대 ADC 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)를 포함해 다양한 치료 이력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다.미국 예일암센터
[메디칼업저버 손형민 기자] 마법의 탄환이라 불리우는 항체약물접합체(Antibody-Drug-Conjugate, ADC), 그중 최신 기술 집약체로 분류되는 다이이찌산쿄의 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 관심을 모으고 있다.28일 한국다이이찌산쿄는 ADC 항암제의 우수성 그리고 자사가 자체 개발한 ADC 항암제 엔허투의 우수성을 알리는 미디어 세션을 개최했다.이 날 행사에선 허셉틴(트라스투주맙) 기반 ADC 항암제 엔허투가 자체 개발한 Dxd 링커를 통해 HER2 양성은 물론 HER2 저발현∙음성 환자에서까지 효과를 보이는
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 양성 유방암 환자에게 처방되는 표적항암제 시장이 꾸준히 성장하고 있다.시장 점유율 1위였던 품목의 특허만료 후 등장한 바이오시밀러 시장이 해마다 규모가 커지고 있고, 이를 방어하기 위해 등장한 후속제품들도 좋은 매출 성과를 올리고 있다.게다가 최근 다이이찌산쿄·아스트라제네카 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)도 국내 진출하면서 HER2 표적항암제 시장은 더 커질 것이란 분석이 나온다. HER2 표적항암제 시장, 올해도 2000억원 넘을 듯로슈가 주도하는 HER2 표적항
[메디칼업저버 신형주 기자] 2023년도 의원급과 한방의 수가 인상률이 각각 2.1%, 3.0%로 최종 결정됐다.연속혈당측정검사가 새롭게 건강보험 적용되고, 음압 및 일반 격리실에 대한 급여기준이 개선된다.보건복지부는 28일 제14차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 △2023년 의원・한의원(한방병원 포함) 요양급여비용(환산지수) 결정 △약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 △연속혈당검사 건강보험 적용 등을 의결했다.또, 음압·일반격리실 급여기준 개선 안건 등을 보고 받았다.건정심에 따르면, 2023년에 적용될
[메디칼업저버 양영구 기자] 종양학에서 뜨거운 관심을 받고 있는 항체약물접합체(ADC)가 유방암 치료 영역에서 대세로 자리잡을 전망이다.특히 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신) 이후 개발 중인 2세대 ADC는 임상연구를 통해 스스로의 가치를 입증하고 있다.3일부터 7일까지 미국 시카고에서 온·오프라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 주요 발표 목록에 포함된 임상연구 결과 데이터셋 4개 중 3개가 ADC 항암제였던 만큼 뜨거운 관심이 모였다. 엔허투, HER2 저발현 유방암 환자서 가치 확인아스트라
[메디칼업저버 양영구 기자] 다른 나라와 비교할 때 한국 유방암 환자의 특징은 40대 유병률이 가장 높다는 점이다. 이는 조기 검진, 진단, 치료 뿐 아니라 치료 후 회복과 재발률 감소를 위한 획기적 방안도 고려돼야 한다는 걸 의미한다.사실 표적치료제가 등장한 이후 조기 유방암은 높은 치료율을 보인다. 그러나 여전히 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 30~40%는 수술 전 보조요법에도 불구하고 완전관해를 달성하지 못한 채 침습적 '잔존암'이 나타난다. 잔존암이 발견된 환자는 다른 환자에 비해 재발과 전이 위험이 높고 5년 생존율은
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 블록버스터 약물 반열로 치닫는 기세가 거세지고 있다.작년 HER2 양성 유방암 표준 치료제인 로슈 캐싸일라(트라스트주맙 엠탄신)와의 직접비교 임상연구를 통해 HER2 양성 유방암 2차 치료제로서의 입지를 다진 바 있다.이번에는 DESTINI-Breast04 연구를 통해 HER2 저발현 유방암 환자에게서 긍정적인 효능 데이터를 보였다.아직까지 HER2 표적 치료제가 임상3상 연구에서 HER2 저발현 유방암에서의 이점을 보인 결
[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료제 시장이 더 치열해질 전망이다.최근 미국식품의약국(FDA)이 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 생물학적 제제 허가 신청을 수락했다.엔허투 허가 신청은 이전 항-HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자에 대한 적응증이다. 승인 여부 결정은 올해 2분기에 날 것으로 보인다. 향후 엔허투가 FDA로부터 적응증 확대를 승인으면, 2차 약제로 전진배치되는 만큼 경쟁은 불가피할 것으로 보인다. FDA, 엔허투 허가신청 수락 FDA
[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암과 유방암 치료제 시장에서 표적항암제가 여전한 강세를 보이고 있다.상피세포성장인자수용체 티로신키나제억제제(EGFR TKI) 시장은 지난해 역대급 판매 기록을 세웠고, HER2 양성 유방암 표적항암제 시장은 2000억원 매출을 넘어섰다. 전년比 15%↑...타그리소 질주시장 변화 예고된 사장...비짐프로·렉라자 주목EGFR 돌연변이 동반 비소세포폐암(NSCLC) 표적항암제 시장은 지난해 1520억원(아이큐비아 기준)의 매출을 올리며 역대급 성적표를 썼다.이는 전년 대비 15% 성장한 수치로, 최
[메디칼업저버 박선재 기자] HER2 양성이면서 암이 진행된 유방암 환자의 치료는 아직도 의료진을 괴롭히는 분야로 남아 있다. 그런데 최근 매크로제닉스사의 새로운 모노클로날 항체 기반의 유방암 치료제 마젠자(Margenza, 성분명 마르게툭시맙)가 미국에서 발매를 앞두고 있어 유방암 환자와 의료진에게 희망을 전하고 있다. 이 연구 결과는 JAMA Oncology 1월 22일 온라인 판에 게재됐다.지난해 12월 16일 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 두 번 이상 치료에 실패한 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 마젠자와 항
[메디칼업저버 양영구 기자] 흰 소의 해 신축년이 밝았다. 지난해 제약업계는 국내외를 막론하고 코로나19(COVID-19) 사태로 어려움을 겪었다.그럼에도 글로벌 제약업계는 만성질환을 비롯해 항암제, 언맷니즈 충족을 위한 질환 등 여러 분야에서 개발을 일궈냈다.본지는 올해 블록버스터로 성장해 캐시카우로서 결실을 맺을 것으로 기대되는 약물 4개를 선정해 시장성을 살펴봤다. 최초의 경구용 GLP-1 제제 '라이벨서스'2019년 미국식품의약국(FDA)은 노보노디스크의 경구용 제2형 당뇨병 치료제 GLP-1 제제 라이벨서스(성분명 세마글루