[메디칼업저버 박선혜 기자] 임상에 도입된 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)보다 안전한 새로운 항응고제 등장에 제동이 걸렸다.글로벌 제약사들이 DOAC보다 출혈 위험을 낮춘 제11혈액응고인자(factor XI, FXI) 억제제 개발에 나선 가운데, 최근 바이엘이 해당 계열의 치료 후보물질인 아순덱시안의 OCEANIC-AF 임상3상을 조기 중단한다고 19일(현지시각) 밝혔다. 기존 DOAC 대비 아순덱시안의 효능이 부족하다고 판단됐다는 이유다. 아순덱시안의 임상3상 실패로 인해 현재 개발 중인 새로운 FXI 억제제들이 안전성 측면
[메디칼업저버 박선혜 기자] 승모판막 협착증이 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)가 넘지 못한 산으로 남게 될지 관심이 모인다. DOAC은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 표준요법으로 자리잡았지만 승모판막 협착증이 있는 심방세동 환자에서 사용에는 물음표가 달렸다. 근거가 부족하다는 이유로 국내외 가이드라인에서는 DOAC을 승모판막 협착증이 있는 심방세동 환자에게 권고하지 않는다.이에 학계에서는 승모판막 협착증이 있는 심방세동 환자를 대상으로 DOAC의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 임상연구를 진행하고 있어, 향후 결
[메디칼업저버 박선혜 기자] 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과적인 표준요법이지만 출혈 발생에 대한 우려가 늘 따라다닌다. 이런 가운데 DOAC보다 출혈 위험을 크게 낮춘 항응고제가 등장했다. 주인공은 미국 안토스 테라퓨틱스가 개발한 최초 인자 XI(factor XI) 억제제 아벨라시맙이다.아벨라시맙은 DOAC인 자렐토(성분명 리바록사반)와 맞대결을 펼친 AZALEA-TIMI 71 임상2b상에서 출혈 위험을 상당히 낮추는 혜택을 입증했다. 연구는 아벨라시맙의 출혈 위험이 자렐토보다 압도적으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4mg)가 체중을 줄이면서 심혈관 혜택이 있는 비만치료제임을 입증한 연구 결과가 베일을 벗는다. SELECT로 명명된 위고비 심혈관계 영향 연구(CVOT)는 11~13일 미국 필라델피아에서 열리는 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023)에서 11일 첫 공개된다.현재까지 체중 감량 효과를 보이면서 심장마비, 뇌졸중, 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 줄임을 증명한 승인받은 비만치료제가 없는 만큼 이번 결과에 학계 관심이 모인다. SELECT가 포문을 여는 이번
[메디칼업저버 박선혜 기자] 임상연구에서 문제 되지 않았던 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)의 출혈 위험이 실제 진료현장 처방 데이터에서 드러났다.미국식품의약국 이상사례보고시스템(FAERS) 데이터베이스 분석 결과, DOAC을 복용한 환자에서 미만성 폐포 출혈(DAH) 징후가 감지됐다. DAH은 폐포 모세혈관에서 폐포 내로 출혈하는 질환이다. 급성 호흡부전을 일으킬 수 있고 단기간에 사망으로 이어질 수도 있다. 객혈, 빈혈, 방사선 검사상 급성으로 진행되는 미만성 폐포성 음영 등이 나타날 때 DAH로 의심한다.DOAC은 피를 묽
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국바이엘그룹은 11월 1일부로 이진아 현 바이엘 태국 법인 대표를 한국 내 바이엘 법인 대표이자, 바이엘코리아 대표이사로 선임한다고 13일 밝혔다. 이번 선임을 통해 이 신임 대표는 한국 내 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표로 기록되며, 바이엘코리아 대표이사직과 제약사업부 총괄직을 겸임한다. 이 신임 대표는 30여년 동안 제약 업계 경험을 바탕으로 아시아와 유럽 시장을 아우르는 영업 및 마케팅, 전략기획 전문가다. 이 신임 대표는 덕성여대에서 약학을 전공하고, 고려대학교 대학원에서 경영학 석사(MBA
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구자들이 진행한 연구가 올해 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)에서도 빛을 발했다.지난달 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 이번 학술대회에서는 100여 편의 국내 연구가 초록으로 공개되며 학계 이목을 끌었다. 본지는 학술대회에서 초록 발표된 국내 연구를 조명했다.국내 암환자, 심혈관질환 예방 위해 당뇨병 관리 방점국내 심방세동 환자 특징별 최적 항응고제는?말기 신부전 동반 환자, 엘리퀴스·자렐토 합리적 선택일 수 있어국내에서 투석 중인 말기 신부전 동반 심방세동 환자에게
[메디칼업저버 박선혜 기자] 와파린 등 비타민K 길항제(VKA) 자리를 대체하고 있는 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 행보에 브레이크가 걸렸다. VKA로 치료받는 노쇠한 고령 심방세동 환자는 NOAC으로 변경하면 오히려 출혈 합병증 위험이 높아지는 것으로 나타났기 때문이다. 엎친 데 덮친 격으로 혈전색전증 위험 감소 측면에서도 더 좋다는 결과를 얻지 못했다.이번 연구 결과는 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)에서 공개됐고 Circulation에 동시에 실렸다. 노쇠·고령
[메디칼업저버 양영구 기자] ‘패러다임의 변화’, ‘혁신’. 이 말들은 그동안 신약이 탄생했을 때 제약업계와 임상현장에서 써왔던 말들이다. 기대를 한 몸에 받고 탄생한 신약들은 여러 연구 결과를 토대로 임상진료 현장에서 자리 잡아갔고, 그럴수록 효능·효과와 안전성을 뒷받침 할 근거는 더 쌓였다. 신약 개발의 기반은 미충족 수요를 해결하기 위함이다.하지만 신약이 현장에 안착할수록 미충족 수요를 넘어 더 좋은 효능·효과를, 환자에게 더 편안한 약물 투여 방법과 안전성을 선사하기 위한 연구개발의 필요성은 커졌고, 이에 따라 개발된 신규
[메디칼업저버 박선혜 기자] 신기능이 저하된 심방세동 환자도 용량을 줄이지 않고 표준용량 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)를 복용해야 한다는 근거가 마련됐다.COMBINE AF에 포함된 개별 환자 데이터를 분석 결과, 표준용량 DOAC을 복용한 심방세동 환자는 크레아틴 청소율(CrCl)이 25mL/min까지 떨어져도 와파린을 복용한 이들보다 안전하고 치료 효과를 얻을 수 있었다. 뿐만 아니라 저용량 DOAC을 투약한 환자군은 표준용량을 복용한 이들보다 뇌졸중/전신색전증 및 사망 발생 위험이 더 높아, 신기능이 떨어졌을지라도 DO
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 박선혜 기자] 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)인 자렐토(성분명 리바록사반), 릭시아나(에독사반), 엘리퀴스(아픽사반) 등 혈액응고인자 Xa 억제제(이하 FXa 억제제)가 폐 손상 위험을 높일 수 있다는 우려가 제기됐다.대만 건강보험연구데이터를 분석한 결과, FXa 억제제를 복용한 비판막성 심방세동 환자는 다른 경구용 항응고제를 투약한 이들보다 간질성 폐질환 위험이 유의하게 높았다.이는 임상에서 FXa 억제제를 투약하는 비판막성 심방세동 환자의 폐 관련 이상반응을 면밀히 살펴야 한다는 것을 시사한다. 연구 결과는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)의 효능 및 안전성을 비교한 연구에서 약제 간 희비가 엇갈렸다.DOAC인 자렐토(성분명 리바록사반) 또는 엘리퀴스(아픽사반)를 처방받은 환자 데이터를 분석한 결과, 자렐토보단 엘리퀴스 유용성에 무게가 실렸다. 올해 초 재발성 정맥혈전색전증 예방에 엘리퀴스가 자렐토보다 효과적이면서 안전하다는 연구 결과가 발표된 데 이어, 지난달 공개된 심장판막질환 동반 심방세동 환자 데이터 분석에서도 엘리퀴스가 승기를 잡았다.심장판막질환 동반 심방세동 환자,엘리퀴스 투약 시 뇌졸중 위험
[메디칼업저버 박선혜 기자] 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)가 성인에 이어 소아까지 영역을 넓히고 있다.DOAC인 프라닥사(성분명 다비가트란)와 자렐토(리바록사반)가 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 소아 환자 적응증을 추가했고, 릭시아나(에독사반)는 최근 소아로 적응증을 넓히기 위한 근거를 마련했다. 엘리퀴스(아픽사반)도 소아 대상 임상을 진행하며 앞선 DOAC의 뒤를 바짝 쫓고 있다. 소아 적응증 장착 스타트 끊은 '프라닥사'가장 먼저 소아 환자로 적응증을 확장한 DOAC은 프라닥사다. 지난해 6월 정맥혈전색전증 환아의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국심장협회(AHA)가 진료 현장의 궁금증을 풀어줄 맞대결 연구를 선봉에 세우고 3년 만에 대면 학술대회(AHA 2022)를 개최한다.이번 학술대회는 미국 시카고에서 5~7일(현지시각) 온·오프라인으로 열린다. 학계가 주목하는 연구 결과가 공개되는 'Late Breaking Science(LBS)' 세션은 9가지 주제로 구성됐고 총 35개 연구가 공개된다.학술대회 첫날인 5일에는 '메인 이벤트'란 이름을 단 LBS에서 진료현장에 영향을 미칠 세 가지 연구 결과가 베일을 벗는다.푸로세마이드 vs 토르세마이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)인 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)가 심방세동 동반 류마티스성 심질환 표준치료 자리를 두고 펼친 비타민 K 길항제(VKA)와의 맞대결에서 완패했다.INVICTUS 연구 결과, 자렐토를 복용한 심방세동 동반 류마티스성 심질환 환자는 뇌졸중, 전신색전증, 사망 등 위험이 VKA를 투약한 이들보다 유의하게 높았다. 주요 출혈 위험은 치료에 따른 차이가 없었다.이번 연구 결과는 26~29일 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항응고제는 위장관 출혈 위험이 있어 투약 시 주의가 필요하다. 하지만 위장관 부위에 따라 항응고제 종류별 출혈 위험이 다른 것으로 조사됐다. 아이슬란드 코호트 연구 결과, 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)는 와파린보다 상부위장관 출혈 위험이 낮은 것으로 나타났다.그러나 하부위장관 출혈 위험은 치료에 따른 유의한 차이가 없었다.와파린과 DOAC의 전체 위장관 출혈 위험은 여러 연구를 통해 비교됐지만, 상부 또는 하부 등 위장관 부위에 따라 그 위험이 다른지는 명확하지 않았다.이번 연구는 상부위장관 출혈
[메디칼업저버 박선혜 기자] 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 활용할 수 있다는 근거가 다가오는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022)에서 베일을 벗는다.올해 연례학술대회는 26~29일 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 열린다. HFpEF 치료제로 포시가의 유효성·안전성을 평가한 DELIVER 임상3상 결과는 학계가 가장 주목하는 '핫라인(Hot-Line) 세션'에서 27일 공개된다. 이번 학술대회에서는 10개 핫라인 세션에서 최신 임상연구 총 36편이 발표된다.삼성서
[메디칼업저버 박선혜 기자] 전통적 뇌내출혈(ICH) 치료가 불확실한 효과를 이유로 미국 학계의 외면받았다.미국심장협회·뇌졸중협회(AHA·ASA)는 뇌내출혈 또는 출혈성 뇌졸중 환자에게 압박스타킹, 항경련제, 스테로이드 등 치료 효과가 불확실하다고 판단, 이를 권고하지 않는다고 최종 결론 내렸다.AHA·ASA는 이 같은 권고안을 담은 '자발성 뇌내출혈 환자 관리 가이드라인'을 Stroke 5월 17일자 온라인판을 통해 발표했다. 이번 가이드라인은 2015년 이후 약 7년 만에 업데이트됐다. 심부정맥 혈전증 예방에 '간헐적 공기압박'
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심혈관질환 예방 및 치료를 위해 항응고제, 항혈소판제 등 항혈전제를 복용하는 환자가 늘고 있다.비타민K 길항제(VKA), 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC) 등 항응고제와 P2Y12 수용체 억제제, 아스피린 등 항혈소판제는 심방세동, 허혈성 심질환과 같은 심혈관질환 환자 관리를 위해 투약한다. 그러나 이들 치료제는 출혈 위험을 높일 수 있다는 문제가 있다.이에 따라 임상에서는 항혈전제 치료 후 급성 위장관 출혈이 발생했거나 내시경시술이 예정된 환자는 항혈전제를 어떻게 조절해야 할지에 대한 고민이 커지고