[메디칼업저버 김나현 기자] 4억원을 넘어서는 초고가 신약인 킴리아주(티사젠렉류셀)가 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 약제급여평가위원회를 통과했다.

13일 건강보험심사평가원은 2022년 제1차 약제급여평가위원회를 개최해 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다.

이날 약평위에서는 한국노바티스 킴리아주를 결정신청 약제로 심의했다.

급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제인 킴리아는 한국노바티스가 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 건강보험 등재 신청을 했고, 같은해 10월 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다.

킴리아는 1회 투약으로 높은 치료효과를 내는 '원샷' 치료제이지만 1회 투약 비용이 약 4억 6000만원에 달하는 초고가약제다.

이날 약평위는 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL)의 치료 △두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) 성인 환자의 치료 효능을 인정했다.

심의 결과 킴리아의 급여 적정성이 있다고 인정했지만 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 제시했다.

약평위를 통과한 킴리아는 최종적으로 건강보험에 등재되기 위해 국민건강보험공단과 제약사 간 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등 후속 절차를 거쳐야 한다.

이날 약평위에서는 2차 치료제로 건강보험에 등재된 면역항암제 '키트루다'의 1차 치료제 건강보험 기준 확대안도 논의했다.

한국MSD가 지난 2017년 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 신청을 한 이후 약 4년에 급여 확대안 승인된 것이다.

한국환자단체연합회는 "킴리아와 키트루다의 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자에게 약값 걱정 없이 치료받을 수 있는 기회를 제공했다는 점에서 환영한다"고 밝혔다.

한편 이날 약평위를 앞두고 한국환자단체연합회 등 환자단체는 킴리아와 키트루다 안건 통과를 촉구하는 기자회견을 열기도 했다.

환연은 회의 이후 환영의 뜻을 밝히며 "킴리아와 키트루다의 약평위 통과는 초고가약이나 건강보험 재정에 부담이 되는 약도 제약사가 합리적인 재정분담 방안을 마련하면 정부 당국이 건강보험 재정을 투입하겠다는 의지를 표명한 사례"라고 밝혔다.

이어 "보건복지부는 국가인권위원회가 의견을 표명한 것처럼 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도를 도입해야 한다. 대선후보들도 중중·희귀질환 환자를 위해 건강보험 보장성 강화 대책을 공약으로 발표해야 한다"고 촉구했다.

한편 이날 약평위는 함께 심의한 유한양행의 나자케어리알트리스 나잘스프레이액에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 평가했다.

슬관절의 골관절염에 효능을 보인 레시노원주 등 5품목(히알루론산나트륨)은 급여의 적정성을 인정했다.