[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품 산업 발전을 위해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신 작업이 구체화되고 있다.

식품의약품안전처는 21일 대한상공회의소에서 국민 대토론회를 열고 의약분야에서 선제적 규제혁신의 필요성에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 

특히 식약처 의약분야 담당 국장들이 직접 규제혁신 추진 목표와 전략에 대해 공유하며, 참여자들과 질의응답하며 토론했다. 

협회, 학회, 제약업계 등 다양한 분야의 참석자들은 의료제품의 지속성장과 고부가가치 신산업 성장을 위한 선제적 규제혁신 필요성에 대해 공감하며, 식약처가 규제당국으로서 중심을 잘 잡아줄 것을 당부했다.

의약 분야 주요 규제혁신과제는 △신산업 지원 △민생불편 부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 개선 등 4개 분야의 20개 과제로 구성됐다.

먼저, 신산업 지원 분야에서는 마이크로바이옴, 엑소좀 등 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 혁신기술 적용 바이오의약품에 대한 정의를 신설하고 분류기준을 마련하기로 했다.

식약처 이남희 의료기기안전국장은 “현재 분류가 안되는 디지털 기기의 경우 한시적으로 분류할 수 있는 제도를 도입하고, 해당 품목은 매년 고시에 반영할 예정"이라며 “규제가 있어서 문제가 되는 것도 있지만 없어서 문제가 되는 것도 있다는 점을 인지하고 제조 시설, GMP 평가기준 등 혁신기술 바이오의약품에 대해 신속 개발을 지원할 것"이라고 전했다.

민생불편·부담 개선 분야에서는 현재 신개발의료기기 또는 희소의료기기에만 적용하고 있는 사전검토제도를 의료기기 개발지원을 위해 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대한다.

또 의약품 e-label을 단계적으로 도입한다.

허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경이 필요했지만, e-label을 도입해 허가변경 시 변경내용을 실시간으로 반영하고 비용을 절감할 수 있도록 할 전망이다.

강석연 의약품안전국장은 "의약품이나 IT에 문외한 분들이 있기 때문에 e-label을 실시 할 때 전문가용과 소비자용은 구분할 것"이라며 "연말까지 단계적으로 계획을 수립해 내년에 전문가용부터 시범사업을 진행할 전망이다"라고 말했다.

국제조화분야에서는 기존 국가출하승인에 필요한 시료 채취 시 현재 공무원이 직접 채취하고 있었으나, 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취해 식약처에 제출하도록 개선할 전망이다.

김상봉 바이오생약국장은 "신속한 검정 착수가 가능해져 시장 진입시간이 단축될 것으로 기대된다"며 "현장에서 겪는 애로사항들을 해결할 수 있게 직접 찾아가서 논의할 것"이라고 전했다.

절차적 규제 개선 분야에서는 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도를 폐지한다. 

해당 제도가 폐지 되면 관할 허가관청의 승인 없이 마약·향정신성의약품을 원소유자에게 반품할 수 있게 된다.

홍현우 마약안전기획관은 "오남용·안전과 무관한 규제 폐지로 의·약사 등의 편의 향상 및 효율성이 증진될 것으로 예상된다"고 말했다.

소비자들의 입장도 대변해야 한다는 의견도 있었다.

녹색소비자연대 전국협의회 유미화 상임위원장은 "추진 절차에 가장 기본적인 건 소비자의 안전이 우선적으로 고려돼야 한다는 점이다"라며 "민관협의체를 구성할 때 소비자를 참여시켜 일반 국민들이 이해할 수 있는 언어로 바꿔서 잘 설명해 줬으면 좋겠다"고 말했다.

한국소비자연맹 정지연 사무총장은 “규제라는 게 부정적인 이미지로 비춰지지 않게 식약처가 본연의 역할에 충실하고 있다는 것을 더 강조했으면 좋겠다”며 "기업의 비용 절감 방향 위주로 접근하는 것이 우려되는 측면이 있다. 그 부분에 대한 중심을 잘 잡아줬으면 좋겠다”고 덧붙였다.    

식약처는 토론회에서 나온 규제혁신방안에 대한 의견과 추가 의견 등을 반영해 8월 중 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정·발표할 예정이다.

오유경 처장은 “굉장히 뜻깊은 자리였고 업계 및 소비자 관점에서 좋은 말씀들을 귀담아 듣겠다”며 "국민이 묻고 식약처가 답하는 것에서 한 걸음 더 나아가 식약처가 듣고 국민이 답하는 양방향 소통을 하겠다"고 말했다.