[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 7월 이전 등재된 기등재 의약품에 기준요건 재평가 결과에 따른 약가 인하가 9월에 나올 것으로 전망된다.

건강보험심사평가원은 6일 제7차 약제급여평가위원회를 개최했지만, 기준요건 재평가 결과는 상정하지 않은 것으로 확인됐다.

심사평가원에 따르면, 아직 재평가 결과에 대한 이의신청 검토가 완료되지 못했기 때문이다.

심평원 관계자는 "이번 약평위에는 2020년 7월 이전 등재된 기등재 의약품 기준요건 재평가 결과는 상정되지 않았다"며 "1차 재평가 1만 5000품목 중 10%가량 이의신청이 들어와 검토가 마무리 되지 못했기 때문"이라고 설명했다.

이어 "다음달 약평위에는 재평가 결과를 상정할 예정"이라며 "다음달 약평위에 상정되면 9월 1일자 고시로 약가인하가 이뤄질 것으로 보인다"고 전했다.

복지부는 2018년 발사르탄 성분 의약품 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭 의약품 난립을 막고, 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준요건을 도입해 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하는 보험약가 제도를 개편한 바 있다.

기준요건은 △자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 △완제 의약품 제조 시 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품 사용을 입증하는 서류를 제출해야 한다.

기준요건 충족 여부에 따라 약가는 △2개 충족 시 상한금액 조정 기준가격의 100%  △1개 충족 시 상한금액 조정 기준가격의 85%  △기준요건을 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준가격의 72.25%를 적용 받게 된다.

즉 기준요건을 1개만 충족 시 약가가 15% 인하되고, 2개 모두 미충족 시 27.5%가 인하된다는 것이다.

한편, 복지부는 2020년 7월 이전 기등재 제네릭 의약품 2만 여 품목을 대상으로 기준요건 재평가를 실시했다. 다만, 생물학적 동등성 대상으로 확대된 일부 전문의약품 경구제 및 무균제들은 평가 자료 제출을 7월까지 유예한 바 있다.

이번 기준요건 재평가 대상은 1차와 2차로 구분돼 진행됐으며, 1차 재평가는 지난해 10월부터 지난 2월 28일까지 약 200개 업체 1만 5000여 품목의 자료가 제출됐다.  

심사평가원은 1만 5000여 품목 중 대랴 10% 수준이 1500여 품목에 대한 이의신청을 검토하고 있는 중이다.