[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품 재평가 대상 품목이 전 성분, 전 제형으로 확대 된다.

식품의약품안전처는 내년부터 실시되는 의약품 재평가에 대한 추진방향 및 실시 계획을 공유하는 정책설명회를 14일 개최했다.

그동안 식약처는 의약품 품질 향상을 위해 신규 품목뿐만 아니라 기허가 품목에 대해서도 생물학적동등성 자료 제출을 요구했고 그 범위를 특정의약품군에서 의약품 전반으로 점차 넓혀왔다.

이에 2023년부터는 전 성분, 전 제형으로 재평가 대상을 확대한다는 방침이다.

재평가 추진 방향은 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건(시험실시 기관 및 대조약 지정현황 등)을 고려해 경구용제제, 무균, 기타제제 순으로 진행될 예정이다.

2023년 정제(나정)를 시작으로 24년 정제(필름코팅정), 25년 캡슐제·과립제·시럽제 26년 주사제·점안제·외용제제 순으로 이뤄진다.

대상 품목은 △2023년 레드보드로프로피진 등 130개 정제, △24년 암로디핀 등 420개 성분, △25년 피록시캄 등 286개 성분, △ 26년 아세트아미노펜 등 984개 성분이다.

다만, 무균·기타제제의 경우 경구용 제제 재평가가 완료된 후 주사제, 점안제, 흡입제, 외용외제 순으로 진행될 예정이며, 이에 대한 상세 내용은 세부계획 수립 후 2025년 정책 설명회를 통해 공유된다.

재평가 대상으로 공시된 품목의 경우, 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 재평가 결과 부적합 판정을 받아도 역시 판매중지 및 회수 조치 된다.

또 식약처는 안전성 정보 및 평가 과정에서 안정성·유효성 검토가 필요한 경우 임상 재평가 조치를 실시한다.

정기보고 시 기관별 대상자 등록 수를 단순 보고하는 형태에서, 해당 업체의 기관 모니터링 수행 여부등을 확인한다.

모니터링 항목은 △실시기관 선정 △계약서/계획서 △실시기관 관리 △의약품 공급체계 △임상시험 진행 관리 등이다.

해당 모니터링을 통해 식약처는 '의약품등의 안전에 관한 규칙'의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 임상시험을 적절하게 수행하고 있는 지 검토할 예정이다.

식약처 관계자는 “의약품 재평가 및 임상시험 모니터링을 통해 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높이겠다"며 "의약품의 안전성‧유효성을 확보해 국민 안전을 지킬 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다.