[메디칼업저버 손형민 기자] 보령(구 보령제약, 대표 김정균)이 미국 제약사 일라이 릴리(회장 데이브 A. 릭스)와 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해, 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다.알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 유지요법 치료제다.2006년 국내에 도입된 알림타는 조직학적 유형에 따른 맞춤
[메디칼업저버 양영구 기자] 한날 한시에 한국에서 허가된 2개 MET 변이 타깃 표적항암제 모두 시장에 출시되면서 누가 우위에 설지 관심이 모인다.지난해 식품의약품안전처는 MET 변이 타깃 표적항암제 2개를 허가했다. 한국머크 텝메코(성분명 테포티닙)과 노바티스 타브렉타(카프마티닙)다.한국머크는 19일 서울롯데호텔에서 텝메코 출시 기념 기자간담회를 개최했다. "텝메코, 아시아인에 효과"텝메코는 MET 수용체 티로신 키나제를 선택적으로 억제하는 기전으로, 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다.텝메코
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 뒤를 이을 파이프라인은 암 백신(PCV)으로 전망된다.최근 MSD는 모더나와 mRNA 기반 맞춤형 암 치료 백신 mRNA-4157/V940을 공동 개발, 상용화하기로 결정했다고 전했다. 이를 위해 MSD는 모더나에 2억 5000만달러(한화 약 3569억원)를 지급하기로 했다. MSD는 3분기에 비용을 지출하고, 두 회사는 비용과 이익을 동등하게 분할한다.암 백신은 환자 자신의 세포가 종양 돌연변이 신호에 특정해 항종양 반응을
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.이번 임상3상 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 1차 치료제로 활용되는 아스트라제네카 이레사(게피티닙) 대비 렉
[메디칼업저버 손형민 기자] 국회 국민의힘 강기윤 의원은 암질환심의위원회가 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 취지를 훼손한 채, 자료 부재를 빌미로 특정 약제들의 급여를 불허하고 있는 것으로 밝혀졌다.건강보험심사평가원이 강기윤 의원실에 제출한 2018~2020년 암질심 회의록에 따르면, 지난 8월10일 심평원은 제7차 암질심위원회에서 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰는 타브렉타(성분명 카프마티닙)에 대한 급여를 반대했다.또 지난 6월29일 심평원의 암질심에서도 국내 EGFR 변이 비소세포폐
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 신약의 글로벌화를 목표하는 회사는 그동안 어떤 과정을 거쳐 성공적인 상용화를 이룰 수 있었을까.12일 여의도 콘래드호텔에서 열린 국가임상지원시험재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최한 국제컨퍼런스(KIC 2022)에서 주요 제약사의 임상팀, 바이오벤처 대표들이 모여 글로벌 신약 개발을 위한 노력과 개선점을 논의하는 자리를 가졌다. 전문가들은 다양한 신약 개발의 성공과 실패 사례를 공유하며, 신약후보물질의 초기 임상부터 상용화까지 전주기적인 단계에서 수요를 파악하는 것이 중요할 뿐만 아니
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도
[메디칼업저버 양영구 기자] PD-1 계열 항암제 후발주자인 GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 전이성 비편평 비소페포폐암 영역에서 키트루다(펨브롤리주맙)를 제칠 수 있을지 관심이 모인다.최근 GSK는 임상2상 PERLA 연구 탑라인을 공개했다. 이 연구는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 객관적반응률(ORR)을 평가한 연구다.특히 같은 계열 항암제끼리 직접비교 연구는 드물다는 점에서 이번 연구 결과에 더 이목이 쏠린다. 젬퍼리, 키트루다와 직접비교서 1차 목표점 충족젬퍼리는 PD-1 계열 항암제 후발주자다. 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제 국내 시장이 꾸준히 성장하고 있다. 특히 올해는 상반기에만 1866억원(아이큐비아 기준)의 매출을 기록하며 2019년 1년 매출 1940억원에 근접했다.업계는 국내 면역항암제 시장 성장 배경에는 꾸준한 적응증 확대 덕분으로 보고 있다. 면역항암제 시장 꾸준한 성장...1위 '키트루다'시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 면역항암제 시장 규모는 계속 성장하고 있다.2018년 1233억원에 불과했던 매출은 2019년 1940억원에 이어 2020년 2525억원으로 2000억원을 돌파했다. 지난해에는
[메디칼업저버 손형민 기자] 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 효과를 따라잡기 위한 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.엔허투는 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 유방암 환자군에서 치료효과를 보이고 있을뿐만 아니라 위암, 폐암, 대장암 등에서도 유효성을 나타내고 있다.이에 GSK는 ADC 전문 개발회사 메르사나를 인수하는 등 본격 HER2 타깃 항암제 개발 사업에 뛰어들 채비를 갖췄고 국내사 레고켐바이오 셀트리온, 이연제약 등
[메디칼업저버 손형민 기자] 보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 최근 식품의약품안전처로부터 소세포폐암(SCLC) 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.젭젤카는 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로, 지난 22일 국내 식약처 품목허가를 승인받았다. 이번 승인은 지난 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년만이다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발 및
[메디칼업저버 손형민 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 포지오티닙이 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 유효성과 안전성에 대해 우려 섞인 피드백이 나오는 등 개발사 한미약품의 신약승인 계획에 빨간불이 들어왔다.FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)는 현지시각 23일 열린 자문회의를 통해 포지오티닙의 신속승인을 비권고 했다. 한미약품과 현지 파트너사 스펙트럼은 지난 9일 호중구 감소증 치료제 롤론티스를 허가받은 데 이어 포지오티닙도 미국 내 승인을 기대했지만 난관에 봉착
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 최초의 RET 표적 치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)를 국내 출시했다고 15일 밝혔다.레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적한다. 지난 3월 RET 표적 치료제 중 처음으로 식품의약품안전처로부터 △전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 △전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 성인 환자 및 만 12세 이상 소아 환자 △방사선 요오드에 불응하고 이전에 소라페닙 및/또는 렌바티닙 치료 경험이 있으면서 전신요법이 필요한 진행성 또는 전
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠 폐암약 루마크라스(성분명 소토라십)가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제로서 도세탁셀보다 우월하다는 것을 증명해냈다.이로써 항암화학요법 1차 치료에 실패한 환자의 2차 치료옵션으로 도세탁셀보다 루마크라스를 활용할 가능성이 높아졌다.이 같은 내용을 담은 임상3상 CodeBreak200 연구 결과는 9~14일 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2022)에서 공개됐다. 첫 KRAS G12C 억제제 임상3상 '주목'CodeBreak200 연구 1차 분석 공개.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 백금 기반 항암화학요법으로 치료가 어려운 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 로슈의 항PD-L1 면역항암제인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 1차 치료로 적합할 수 있다는 연구 결과가 발표됐다.백금 기반 이중 항암화학요법이 적합하지 않은 NSCLC 환자 대상의 IPSOS 임상3상 결과, 티쎈트릭 투약 시 단일 항암화학요법보다 생존 혜택을 더 얻을 수 있었다.연구 결과는 9~13일 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2022)에서 공개됐다.백금 기반 항암화학요법 부적합 NSCLC 환자 존
[메디칼업저버 손형민 기자] DPP-4 억제제 시장을 국내 제약회사들이 잠식할 수 있을까?테네리글립틴은 내달 25일 특허가 만료돼 제네릭 허가 151품목이 출격 채비를 마쳤다. 해당 제네릭 품목을 갖고 있는 국내 제약회사들은 영업에 열을 올리고 있다.또 LG화학이 자체 개발한 제미글립틴은 사용량-약가연동제를 통해 약가가 인하되며, 매출이 지속성장하고 있는 것으로 나타났다.이에 비해 해당 시장의 리딩 품목 시타글립틴 성분 자누비아는 불순물 검출 등 연이은 악재를 겪고 있어, DPP-4 억제제 시장에서 국내사가 활약할 기회가 점차 커지
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2022) 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상1상 결과를 포스터로 발표했다.종근당은 CKD-702의 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가하기 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상1상을 진행했다.현재 임상1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽 최대 암 학술대회인 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회가 오는 9일부터 13일까지 5일 동안 프랑스 파리에서 열린다.유럽종양학회에 따르면 올해 학술대회 주제는 '암 환자를 더 잘 치료하기 위한 질환의 이해'로 정했다. 현대 종양학 시대에 진입하고 있다는 이유에서다.올해 학술대회 의장을 맡은 영국 프랜시스크릭연구소 Charles Swanton 교수는 "우리는 약물과 정밀의학, 바이오마커, 디지털 기기, 인공지능(AI) 등과 통합해야 하는 현대 종양학 시대에 진입하고 있다"며 "종양학 전문의로서 이 같
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠의 폐암약 루마크라스(성분명 소토라십)이 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료의 표준요법까지 넘본다.루마크라스는 이전에 치료받은 KRAS G12C 변이 NSCLC 환자에서 표준치료인 도세탁셀에 비해 무진행생존(PFS)의 유의한 이점을 보였다. 암젠은 최근 이 같은 결과가 담긴 임상3상 CodeBreak200 연구 탑라인을 공개했다. 세부 데이터는 추후 공개될 예정이다. 연구 완료일은 2026년 4월 27일이다.암젠에 따르면 루마크라스는 이전에 KRAS G12C 변이 NSCLC로
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용 기준을 개정하고 나섰지만, 허가로까지 이어진 비율은 절반도 미치지 못했다.특히 신속심사제도를 통해 허가를 받았지만, 건강보험 급여까지 이어지는 비중은 더 낮아 실상 환자 접근성은 답보 상태라는 지적이 나온다. 식약처, 신속심사제도 개선...허가율은 절반 이하최근 식약처는 새로운 치료제가 필요한 환자의 신속한 치료 기회 보장을 위한 취지로 지난해 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 개정했다.식약처는 가이드라인 개정이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EM