[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.

이번 임상3상 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 1차 치료제로 활용되는 아스트라제네카 이레사(게피티닙) 대비 렉라자의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 형태로 진행됐다.

1차 목표점으로 설정한 PFS 분석 결과, 렉라자는 이레사 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켰다(HR 0.45, 95% CI 0.34-0.58, p<0.001).

LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수(종양내과)는 “렉라자가 비소세포폐암 EGFR 변이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 돼 매우 고무적"이라며 "상세한 임상시험 결과는 12월 내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다”라고 밝혔다.

유한양행 관계자는 공시를 통해 “이번 글로벌 임상3상의 탑라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 말했다.

한편 렉라자는 2018년 11월에 미국 제약사 얀센과 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼, EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 리브리반트(아미반타맙)와의 병용 가능성에 대한 임상이 활발히 진행 중이다.