[메디칼업저버 양영구 기자] 한국노바티스(조쉬 베누고팔)는 최근 식품의약품안전처로부터 유방암 치료제 피크레이(성분명 알펠리십)의 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 허가에 따라 PIK3CA 유전자 변이 양성 국내 유방암 환자들이 내분비 요법 내성을 극복하고 효과적인 치료를 이어나갈 것으로 기대된다.피크레이는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)인 폐경 후 진행성·전이성 유방암 환자의 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 허가됐다. 피
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구자들이 주도한 두 편의 연구가 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2021)의 메인 세션을 빛낸다. 15~17일 온라인으로 열리는 ACC 2021의 'Late-Breaking Clinical Trials(LBCT)' 세션에서는 가톨릭대 서울성모병원 장기육 교수(순환기내과) 연구팀이 진행한 'TALOS-AMI'와 서울대병원 김효수 교수(순환기내과) 연구팀이 주도한 'Host Exam' 결과가 16일 공개된다.두 연구는 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 최적 항혈소판요법을 찾고자 전향적 무작위 다기관 연
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스 습성 연령관련 황반변성 치료 신약 비오뷰(성분명 브롤루시주맙)가 국내에서 보험급여 등재되면서 바이엘 아일리아(애플리버셉트)와 시장 경쟁에 나선다.하지만 미국에서 비오뷰의 망막성혈관염 부작용 이슈가 커지면서 국내에서도 영향을 미칠 전망이다. 비오뷰 급여 진입..아일리아 맞대결건강보험정책심의위원회는 4월부터 비오뷰의 급여 등재를 의결했다. 가격은 아일리아와 비슷한 77만 3660원이다.비오뷰는 치료 시 첫 3회는 4주에 한 번, 이후에는 12주에 한 번 투여하는 만큼 8~16주에 한 번 주사하는 아
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 적응증 확대에 또 실패했다. 현재는 FDA로부터 HFpEF 치료제로 승인된 엔트레스토. 하지만 엔트레스토는 2019년 해당 적응증 확대에 실패를 경험한 바 있다.PARAGON-HF 임상3상에서 심혈관 사망자 수, 심부전 입원 수가 기존 치료제인 발사르탄 대비 줄어들지 않아 1차 목표점을 충족하지 못했던 것이다.이 연구에는 만성 심부전 환자 약 4800명이 포함됐다. 이들은 박출률 45% 이상이었고 나트륨이뇨펩티드 수준이 높았으며 심장 이상을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노바티스의 JAK 억제제 룩소리티닙 크림 제형(이하 룩소리티닙)이 백반증 치료의 새로운 돌파구가 될지 관심이 모인다. 지난해 발표된 임상2상에 이어 추가 오픈라벨 연구를 진행한 결과, 룩소리티닙 치료 2년인 104주째에 백반증 환자의 절반 이상에서 90% 이상의 얼굴 색소재침착이 관찰됐다.이와 함께 백반증 환자 4명 중 1명은 75% 이상의 전신 색소재침착이 유도됐다. 색소재침착은 소실된 색소가 다시 정상 피부색으로 되돌아가는 것을 의미한다. 미국 매사추세츠의대 John E. Harris 교수는 지난달
[메디칼업저버 김나현 기자] 삼성서울병원이 지난 1일 국내 최초로 '키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료센터'를 열고 본격적인 운영 중이다.삼성서울병원 CAR-T 세포치료센터(센터장 김원석 혈액종양내과 교수)는 지난 20일 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 대상 임상시험에 등록한 환자에게 CAR-T 세포 주입을 마쳤다고 밝혔다.CAR-T 세포치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식의 새로운 항암제를 말한다.암세포가 정상세포인것
[메디칼업저버 양영구 기자] 주요 글로벌 제약사 한국법인이 지난해 국내 기부액을 줄이면서 사회적 책임을 방기했다는 비난 여론의 도마 위에 오를 전망이다.본지가 국내에 진입한 글로벌 제약사 12곳의 2020년 감사보고서를 분석한 결과, 기부액을 지난해보다 늘린 기업은 4곳에 불과했다.게다가 몇몇 기업들은 본사 배당금을 늘린 것으로 조사됐다. 상황이 이렇지만 이들의 한국 시장에서의 매출은 승승장구하고 있다. 대다수 글로벌 제약사 기부금 감소...BI·GSK 70%대본지가 2020년도 감사보고서를 분석한 결과, 한국에 진입한 주요 글로벌
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난 한 달 동안 총 234품목의 완제의약품이 허가되고 211품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그 중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티주'와 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 혈액암 치료제 킴리아주 등 신약도 3개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 3월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.신규 허가 234품목 중 전문의약품은 189품목(81%), 일반의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)'를 설립했다고 5일 밝혔다.이번 설립은 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야 신약개발 및 CDMO 사업영역 확대를 위한 것이다.미국 샌디에이고는 화이자, 머크, 노바티스 등의 연구소와 아이오니스, 앨나일람 등의 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용
[메디칼업저버 양영구 기자] 베라스템 온콜로지의 혈액암 치료제 코픽트라(성분명 두벨리십)가 유럽연합국가 진출을 눈앞에 뒀다.코픽트라는 PI3K(phosphoinositide3 kinase) 억제제로, PI3K-델타와 PI3K-감마를 이중 억제하는 최초 기전의 약물이다.악성 B세포주 및 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 종양세포의 면역학적 경로에 연관, 증식 및 생존에 관여한다.최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(EMA CHMP)는 코픽트라를 이전에 적어도 2회 이상 치료를 받은 CLL 또는 불응성 여포성 림프종(FL
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국엘러간-애브비컴퍼니는 김효섭 전무를 EC/SC(Eye Care/Speciality Care) BU 총괄로 영입했다고 30일 밝혔다.김 신임 전무는 연세대학교에서 생화학을 전공하고 동대학원에서 생화학 석사학위를 취득했다.1997년 LG화학에서 경력을 시작, LG생명과학, 노바티스, 알콘코리아를 거쳤다.2008년부터 2012년까지 미국 알콘연구소에서 제약 및 안구건조 제품 아시아 마케팅 총괄 역할을 수행하고, 이후 펩트론에서 사업 개발을 담당했다.
[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 개정된 '미국심장학회(ACC) 심부전 치료제 컨센서스'의 주요 내용은 무엇일까?지난 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 '대한심부전학회 춘계학술대회'에서 한림대 강남성심병원 최성훈 교수(순환기내과)는 '2021년 ACC 심부전 전문가 합의문(2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment)'의 변경 내용을 설명했다. 최성훈 교수는 "이번 개정안은
[메디칼업저버 주윤지 기자] 난치병 극복을 위해 우수한 연구자를 선정·지원하는 연구 프로젝트에 서울아산병원 이준엽 교수(안과)가 선정됐다.서울아산병원은 10일 신약 개발·상용화를 위해 혁신적인 아이디어를 가진 연구원을 지원하는 '노바티스 글로벌 혁신 연구 지원 프로그램'에 이준엽 교수가 선정됐다고 밝혔다. 제약사 노바티스의 생명의학연구소(NIBR)가 처음 시행하는 연구 지원 프로그램은 전 세계적으로 우수한 연구자들 중 연구자의 기관 역량 및 연구자 제안서를 종합 평가해 지원자 700여 명 중 6명을 선정했다.노바티스는 전 세계 9개
[메디칼업저버 정윤식 기자] 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 허가됐다.식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 킴리아를 첨단재생바이오법(첨바법)에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 말한다.CAR-T는 면역세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 천식치료제인 두 가지 생물학적제제가 비용종 동반 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자를 타깃으로 임상적 혜택 근거를 쌓아가고 있다. 지난달 26일부터 3월 1일까지 온라인으로 열린 미국천식알레르기면역학회 연례학술대회(AAAAI 2021)에서는 CRSwNP 환자를 대상으로 진행된 누칼라(성분명 메폴리주맙)와 졸레어(오말리주맙)의 연구 결과가 공개됐다.누칼라는 CRSwNP 환자의 코막힘, 인후점액 등 증상 개선 효과를(#Abstract 402), 졸레어는 수면장애, 코골이 등 수면 예후 향상 효과를 보고했다(
[메디칼업저버 주윤지 기자] 심부전 치료제로 등극한 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명: 다파글리플로진, 아스트라제네카)'는 최근 심부전에 초기 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타났다.지난달 17일 국제학술지 'JAMA Cardiology'에 게재된 DAPA-HF의 2차 분석 결과, 포시가 치료를 받은 만성 '박출률 저하 심부전(HFrEF)' 환자는 위약을 받은 HFrEF 환자보다 심혈관 사망·심부전 악화 등 1차 목표점 위험이 28일 이내 감소했다. 이런 빠른 위험 감소는 특히 심부전으로 최근 입원한 환자에서 더욱 두드러졌다.HF
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 희귀 항암제인 노바티스의 '투타테라주(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'의 치료기회 보장에 나선다.식약처는 최근 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회와 협의해 투타테라에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다.투타테라는 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양의 치료에 효능·효과가 있으며 7.4GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여한다.치료 주기 당 약제비용은 약 1억원이 소요되는 고가 의약품으로, 식약처는 그
[메디칼업저버 박선재 기자] CAR-T 세포치료제가 임상시험뿐만 아니라 리얼월드에서도 자신의 가치를 입증하고 나서 관심이 모이고 있다. CAR-T 세포치료제란 환자의 T 세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 2017년 노바티스 킴리아(Kymriah, 티사젠렉류셀), 길리어드 예스카타(Yescarta, 엑시캅타진 실로류셀)가 선보였고, 올해 2월 BMS 브레얀지(Breyanzi, 리소캅타진 마라류셀)가 승인받았다. 킴리아는 최초의 CAR-T 세포 면역치료제로 불응성B세포
[메디칼업저버 양영구 기자] 매년 2월 마지막 날은 유럽희귀질환기구가 정한 세계 희귀질환의 날이다. 4년에 한 번씩 마지막 날이 29일로 끝나는 희귀성에 착안했다.그동안 국내외 제약업계에서 희귀질환 치료제는 관심 밖 분야였다.하지만 최근 정책적 지원과 제약기업들의 연구개발을 통해 이전까지 치료 옵션이 없었던 희귀질환에 대한 혁신 치료제가 등장하고 있다. 게다가 용법도 다양해지면서 '혁신'을 입고 넓고 편해지고 있다.점유율 넓히는 희귀질환 약희귀질환은 일반적으로 환자 수가 적어 질환과 관련한 정보가 부족해 진단이나 치료가 어려운 질환
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 닌라로(익사조밉)와 한국노바티스의 위장관·췌장 신경내분비암 치료제 루타테라(루테튬)이 내달 1일부터 보험급여 된다.또, 한국노바티스의 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰(브롤루시주맙)은 4월 1일부터 보험급여 된다.건강보험정책심의위원회는 23일 제3차 회의를 열고, 한국다케다의 닌라로캡슐 2.3, 3, 4mg과 한국노바티스의 비오뷰프리필드시린지, 한국노바티스의 루타테라주에 대한 보험급여 적용을 의결했다.다케다의 닌라로캡슐은 다발성골수종 치료제로, 교과서 및 임상