[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난 한 달 동안 총 234품목의 완제의약품이 허가되고 211품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.

신규 허가는 전문의약품, 그 중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티주'와 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 혈액암 치료제 킴리아주 등 신약도 3개 포함됐다.

이는 식품의약품안전처 2021년 3월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.

신규 허가 234품목 중 전문의약품은 189품목(81%), 일반의약품은 45품목(19%)이다.

허가심사 유형별로는 신약 3품목(1%), 자료제출의약품 8품목(4%), 제네릭의약품 등이 223품목(95%)을 차지했다.

최다 허가 성분은 '엠파글리플로진'으로, 총 62품목이 허가됐다.

그 뒤를 △리바록사반 37품목 △시타글립틴염산염수화물 33품목 △피타바스타틴칼슘 7품목 △졸레드론산일수화물 6품목 등이 잇고 있다.

효능군으로 살펴보면 당뇨병용제가 101품목, 혈액응고저지제 37품목, 해열·진통·소염제 17품목, 동맥경화용제 8품목 등이 허가됐고 따로 분류되지 않는 대사성 의약품도 10품목 포함됐다.

대화제약이 가장 많은 9품목을 허가 받았으며 우리들제약 7품목, 동광제약 6품목, 동구바이오제약·동화약품·신풍제약·아주약품·한국프라임제약 각각 5품목씩이다.
 

3월 신규로 허가 받은 신약 3종은 코로나19 백신 신약 코미나티주(한국화이자제약)과 호중구 감소증 치료제 롤론티스프리필드시린지주(한미약품), 혈액암 치료제 킴리아주(한국노바티스)이다.

우선, 토지나메란 성분의 코미나티주는 지난 2월 허가된 한국아스트라제네카 '코비드-19백신주'에 이어 두 번째 백신으로 국내 조건부 허가됐다.

코미나티주는 SARS-CoV-2 바이러스의 표면에 존재하는 스파이크 단백질 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하는 백신이다.

백신 접종 시 주입된 mRNA는 체내에서 항원 단백질을 합성함으로써 중화 항체의 생성을 유도하고 세포성 면역 반응을 촉진해 코로나19 감염을 예방한다.

희석 후 0.3mL을 21일 간격을 두고 2회 근육주사하며 급성 중증 열성 질환자, 항응고제 투여 중인 환자, 혈소판감소증이나 기타 혈액 응고장애(혈우병 등)가 있을 경우에는 신중하게 투여해야 한다.

호중구 감소증 치료제 롤론티스는 국내 33번째 개발 신약에 이름을 올렸다.

롤론티스의 성분인 에플라페그라스팀은 지속형 재조합 과립구 집락 자극인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) 유사체로, G-CSF에 사람 면역글로불린 G4(IgG4) Fc 부위를 결합시켜 골수 내 흡수 및 잔류를 연장해 약물의 지속성을 증가시킨 제제다. 

투여 시 체내에서 골수 전구 세포 및 호중구의 G-CSF 수용체에 결합해 신호전달 경로를 활성화시킴으로써 호중구의 증식과 분화를 촉진한다. 

고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 사용하도록 허가됐고, 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하 주사한다.

이어 국내 최초 첨단바이오 의약품 신약으로 티사젠렉류셀 성분의 혈액암 치료제 킴리아가 허가됐다.

킴리아는 키메라 항원 수용체 T세포(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T) 치료제다.

환자로부터 추출한 T세포 표면에 암세포의 특징적인 항원(CD19)을 인식하는 CAR를 코딩하는 유전자 전달 벡터를 삽입한 자가 면역세포 항암제인 것. 

주입 시 체내에서 CD19를 발현하는 세포를 특이적으로 인지해 공격하고 암세포의 사멸을 유도한다. 

킴리아는 단회 치료제이며, 혈액암 치료 경험이 있고 약의 투여 및 치료 환자 관리에 대한 교육을 받은 의사의 지시 하에 투여·감독해야 한다. 

또한, 사이토카인 방출 증후군이 발생하는 경우에 대비해 토실리주맙 및 응급 장비를 보유한 의료기관에서만 투여할 수 있다.

자료제출 의약품의 경우 베바시주맙 성분의 항암제 아바스틴주의 국내 최초 바이오시밀러 온베브지주(삼성바이오에피스)가 허가됐다. 

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용할 수 있다.

이어 기존에 5mg과 2.5mg으로 시판 중인 CCB 계열 항고혈압제 S-암로디핀니코틴산염 성분의 로디엔정에 1.25mg 함량이 자료제출의약품으로 추가 허가됐다. 

고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증), 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증을 적응증으로 한다. 

보툴리눔 독소 제제로 클로스트리디움보툴리눔독소A형 성분의 비비톡신주 100U(휴메딕스)도 자료제출의약품으로 허가됐다.

이번 허가로 국내 총 10개 업체 24품목에서 클로스트리디움보툴리눔독소A형 성분에 대한 제품 허가를 보유하게 됐다.
 

3월에는 효능군을 기준으로 당뇨병용제가 101품목 대거 허가됐고 혈액응고저지제, 해열·진통·소염제 등에 속하는 제품 허가가 주를 이뤘다. 

당뇨병 치료제 중 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진 성분이 62품목(31개 업체), DPP-4 억제제 계열 시타글립틴염산염수화물 성분이 33품목(11개 업체) 허가됐다. 

혈액응고저지제로 리바록사반 성분 37품목(19개 업체), 고지혈증 치료제 피타바스타틴칼슘 성분의 저용량(1mg) 제품 7품목(7개 업체) 등도 허가 받았다.

아울러 총 229개 품목(등록 182품목, 변경등록 47품목)의 식별 정보가 등록 및 변경 등록 됐는데, 최다 등록·변경된 효능군은 △에제티미브+아토르바스타틴칼슘수화물 복합제 △에제티미브+로수바스타틴칼슘 복합제 △로수바스타틴칼슘 등으로 총 79품목이 해당했다.

업체별로는 HK이노엔(등록 3, 변경 8)과 제뉴원사이언스(등록 10, 변경 1)가 각각 11품목으로 최다 식별 등록됐다.

바이넥스와 비보존제약의 의약품 임의제조로 사태와 관련한 47품목이 잠정 제조·판매·사용 중지됐다.

여기에는 △닥스펜정(성분명 덱시부프로펜) 등 5품목 △로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) 등 7품목 △아모린정(글리메피리드) 등 3품목 △카딜정1mg(독사조실메실산염) △셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) 등 22품목 △디스트린캡슐(디아세레인) 등 3품목 △제이옥틴정(티옥트산) 등 2품목 △뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) 등 3품목 △레디씬캡슐(다엽가루+오르소시폰가루) 등이 포함됐다. 

한편 에토숙시미드, 팔리페리돈팔미테이트, 닌테다닙, 트라넥삼산, 테네리글립틴 등 총 21건의 성분 제제에 해당하는 670품목에 대해 허가변경 지시가 내려졌다.