[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 희귀 항암제인 노바티스의 '투타테라주(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'의 치료기회 보장에 나선다.

식약처는 최근 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회와 협의해 투타테라에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다.

투타테라는 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양의 치료에 효능·효과가 있으며 7.4GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여한다.

치료 주기 당 약제비용은 약 1억원이 소요되는 고가 의약품으로, 식약처는 그동안 긴급도입 의약품으로 인정(2019년 11월)하고 희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내에 공급해 왔다.

이번 환자지원 프로그램의 세부 내용을 살펴보면 우선, 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급한다.

이후 희귀·필수의약품센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자·전문가용 사용 설명서를 제공하고 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등의 안전관리를 실시한다.

프로그램은 3월 2일부터 약 12개월동안 한시적으로 운영하며 운영기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원한다.

단, 한국노바티스가 수입품목 허가를 받은 루타테라의 급여등재 시점에 따라 조기 종료가 가능하다.

식약처 김강립 처장은 "이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.