[메디칼업저버 양영구 기자] 한국노바티스(조쉬 베누고팔)는 최근 식품의약품안전처로부터 유방암 치료제 피크레이(성분명 알펠리십)의 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 허가에 따라 PIK3CA 유전자 변이 양성 국내 유방암 환자들이 내분비 요법 내성을 극복하고 효과적인 치료를 이어나갈 것으로 기대된다.

피크레이는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)인 폐경 후 진행성·전이성 유방암 환자의 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 허가됐다. 

피크레이는 국내 유일의 PI3K-α 특이적 억제제로, PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제, PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 기전이다.

이번 승인은 피크레이의 무진행생존기간(PFS) 연장 등 임상적 혜택을 평가한 SOLAR-1 임상3상 연구 결과가 바탕이 됐다.

연구 결과에 따르면 PIK3CA 유전자 변이 양성 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 피크레이+풀베스트란트 병용요법군의 PFS 중앙값은 11.0개월로, 풀베스트란트 단독군 5.7개월 대비 약 2배 연장 효과를 보였다(HR 0.65; 95% CI 0.50-0.85; P<0.001).

또 전체반응률(ORR)에서도 피크레이+풀베스트란트 병용요법군은 35.7%로, 대조군(16.2%) 보다 높았다(P=0.0002).

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “피크레이는 그동안 마땅한 치료제가 없던 PIK3CA 유전자 양성 HR+/HER2- 진행성 및 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 것”이라며 “환자들이 적극적인 진단 검사를 통해 유전자 변이를 확인하면 적기에 유전자 맞춤형 치료제를 통한 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 

한편, 피크레이 치료에 적합한 환자를 선별하는 PIK3CA 동반 진단 검사기기 퀴아젠의 테라스크린 PIK3CA RGQ PCR 키트도 지난 12일 식약처로부터 체외진단용 의료기기 허가를 받았다.  

이 키트를 사용한 검사를 통해 PIK3CA 양성 진단을 받으면 피크레이로 치료 받을 수 있다.