[메디칼업저버 양영구 기자] 베라스템 온콜로지의 혈액암 치료제 코픽트라(성분명 두벨리십)가 유럽연합국가 진출을 눈앞에 뒀다.

코픽트라는 PI3K(phosphoinositide3 kinase) 억제제로, PI3K-델타와 PI3K-감마를 이중 억제하는 최초 기전의 약물이다.

악성 B세포주 및 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 종양세포의 면역학적 경로에 연관, 증식 및 생존에 관여한다.

최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(EMA CHMP)는 코픽트라를 이전에 적어도 2회 이상 치료를 받은 CLL 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 환자 치료제로 승인하는 데 긍정적인 의견을 표했다.

코픽트라는 2018년 CLL, FL, 소림프구성림프종(SLL) 적응증으로 미국식품의약국(FDA)에서 시판허가를 받았다.

당시 Sarah Cannnon 연구소 Ian Flinn 림프종 연구 프로그램 책임자는 "코픽트라는 CLL/SLL 환자를 위한 치료 패러다임에 있어 중요한 제품"이라고 강조하기도 했다.

2회의 이전 치료에도 반응하지 않는 환자의 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물이라고 본 것이다.

실제 코픽트라의 FDA 승인은 DYNAMO 연구가 기반이 됐다.

이 연구는 적어도 한 번 치료를 받은 적 있는 CLL(n=312), SLL(n=7) 성인 환자 319명을 대상으로 코픽트라와 노바티스 오파투무맙과 비교했다.

우선 CLL/SLL 적응증은 DYNAMO 연구 하위집단에 대한 분석 결과가 긍정적으로 작용했다.

하위집단은 이전에 최소 2회 치료를 받은 환자(코픽트라군 n=95, 오파투무맙군 n=101)가 대상이다.

하위집단의 46%는 이전에 2회 치료를 받았고, 54%는 3번 이상 치료를 받은 환자로 구성됐다.

연구 결과, 하위집단의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 코픽트라군이 16.4개월로, 오파투무맙군(9.1개월) 보다 우월했다(HR 0.40).

FL 적응증 역시 DYNAMO 연구 중 맙테라(리툭시맙)와 화학요법 또는 방사선면역요법에 불응성 상태인 83명의 환자를 대상으로 한 분석이 기반이다.

이 분석에서는 3b기 FL 환자, 대세포형질전환 환자, 이전 동종이식 환자, PI3K 억제제 또는 BTK 억제제 치료 환자는 제외됐다.

83명의 환자들은 이전에 3가지(중앙값)의 치료를 받았다.

연구 결과, 42%는 6개월 동안 반응이 유지됐고, 12개월 동안 반응이 유지된 환자는 17%로 나타났다.

이상반응으로는 호흡기감염, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 두통, 호흡곤란, 기침, 식욕감소, 설사/대장염, 메스꺼움, 구토, 복통, 변비 등이었다.

한편, 코픽트라가 PI3K 억제제 시장에서 선전할 수 있을지 관심이 집중된다.

현재 PI3K 억제제는 길리어드 자이델릭(일델라리십), 노바티스 피크레이(알펠리십), 바이엘 알리코파(코판리십) 등이 시판 중이다.