[메디칼업저버 양영구 기자] BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 방광암 적응증을 따냈다. 이로써 라이벌인 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와의 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.특히 옵디보는 수술 후 조기 치료에 사용될 수 있는 최초의 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제로 등극, 키트루다 보다 비교우위에 설 수 있을지 관심이 모인다. FDA, 옵디보 방광암 적응증 추가최근 미국식품의약국(FDA)은 근치절제술 후 재발 위험이 높은 요로상피암(UC)의 보조 치료제로 옵디보를 승인했다.옵디보의 새로운 적응증은 백금 기반 화학요법 동안 또는 이
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 신장암 치료에 오노·BMS의 옵디보와 여보이 병용요법이 1차 치료제로 보험급여 적용될 전망이다.또 옵디보는 두경부암 2차 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 단독요법에 대해서도 보험급여가 적용될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 19일 이 같은 내용을 골자로 한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안 의견 조회를 시작했다.심평원의 의견조회 자료에 따르면, 항암요법 신설 3개 항목과 변경 2개 항목이 포함됐다.신설 항목은 신장암에 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 1
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포페암과 흑색종 치료를 위한 면역항암제 선두주자들인 키트루다와 옵디보의 RSA 계약 만료시점이 다가오는 가운데, 여전히 재계약 소식이 없어 재계약 체결 여부에 귀추가 주목된다.특히 지난 5월 31일 계약이 만료된 로슈의 유방암 치료제인 퍼제타는 최근 RSA 재계약 협상을 마무리돼 이달 말 서면 건정심으로 약가가 의결될 전망이다.MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노·BMS의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)은 오는 20일 비소세포폐암 2차 치료 및 흑색종 치료 적응증에 대한 위험분담제(RSA)
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티는 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 현재 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고 한국, 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가·판매 독점 권리를 인타스에 이전한다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다.또한 인타스로부터 반
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일동제약은 지난 14일 이사회에서 신약개발전문회사 아이리드비엠에스(ileadBMS)에 130억원 규모의 지분 투자를 단행하기로 결정했다고 15일 밝혔다.이번 투자로 일동제약은 아이리드비엠에스의 주식 260만주를 인수하고 최종 지분율 약 40%를 확보, 아이리드비엠에스를 계열사로 편입했다.아이리드비엠에스는 일동제약 중앙연구소의 사내 벤처팀으로 시작해 지난해 독립·설립한 저분자화합물신약 디스커버리 전문 바이오테크다. 일동제약은 연구원들의 창의력과 오너십을 강화하고 지속 가능한 연구개발(R&D) 생태계 구축을
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)이 27일(현지 시간) 다발성경화증 치료제인 제포지아(Zeposia, 성분명 오자니모드 ozanimod)를 궤양성 대장염 치료제로 승인했다.제포지아는 BMS가 셀진을 인수하며 확보한 약물로, 지난해 3월 재발성 다발성경화증 치료제로 승인받은 바 있다.이 약물은 유일하게 승인된 스핑고신-1-인산(sphingosine 1-phosphate, S1P) 수용체 조절제 계열의 약물이기도 하다.이번 승인은 True North 연구 임상3상 데이터 결과를 기반으로 한 것이다. 연구팀은 중등도~심
[메디칼업저버 박선재 기자] PD-1·PD-L1에 이은 새로운 면역항암제가 희망을 쏘아올리고 있다. LAG-3(lymphocyte-activation gene 3) 면역항암제인 렐라틀리맙(relatlimab)+옵디보(성분명 니볼루맙)을 병용했을 때 무진행생존기간(PFS)이 옵디보를 단독으로 사용했을 때보다 유의미하게 길어진다는 연구결과가 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개될 예정이다.BMS가 세 번째로 개발 중인 렐라틀리맙은 PD-1이나 PD-L1 등의 면역관문억제제와 다른 기전의 약물로, 면역세포 표면에 존재하는 수용체로 암세포의
[메디칼업저버 양영구 기자] 오랫동안 항암화학요법 이외에 별다른 치료법이 없었던 식도암 영역에 면역항암제가 새로운 역사를 써내려가고 있다.기존 치료옵션 대비 효과 개선을 입증하면서 학계의 이목을 집중시키고 있는 것이다.특히 BMS와 오노약품공업의 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)는 미국식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 중 처음으로 허가를 얻어내면서 관심이 더 모아진다. 옵디보, 면역항암제 첫 식도암 치료제 등극최근 FDA는 신보조화학방사선요법(CRT)을 받고 절제술 후 잔류병리학적질환(residual pathologic d
[메디칼업저버 신형주 기자] 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여 적정성을 인정받은 유한양행 렉라자(레이저티닙)의 약가협상 결과에 이목이 집중되고 있다.제약업계와 건보공단에 따르면, 유한양행의 렉라자는 지난 4월 10일 건보공단과 약가협상을 시작한 것으로 알려졌다.렉라자는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받은 이후, 약평위 결정까지 3개월이 걸리지 않은 이례적인 결과를 보였다.이후, 곧바로 유한양행은 바로 건보공단과 약가협상에 들어간 것으로 전해지고 있다.건보공단의 약가협상 절차에 따르면, 보건복지
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 3년간 매년 한 품목식 건강보험급여에 치료제가 등재된 시장이 있다. 다발골수종 치료제 시장이다.포말리스트를 시작을 키프롤리스, 다잘렉스, 닌라로까지 진입한 상황. 다양한 다발골수종 신약이 급여권에 진입하면서 치료옵션 확대는 물론, 시장 경쟁도 치열해지고 있다. 매년 하나씩 급여... 치열한 시장 경쟁다발골수종 치료에는 비교적 다양한 치료옵션이 있다.1차 치료제로 벨케이드(보르테조밉) 병용요법, 레블리미드(레날리도마이드) 병용요법 등이 있다. 2차 이상에서는 벨케이드 단독/병용요법, 키프롤리스 병용요
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제의 위암 정복을 위한 행보가 심상치 않다.그간 위암에서 2차, 3차 치료에 사용됐듯 그동안 면역항암제는 위암 분야에서 한계를 보였던 게 사실.이런 가운데 BMS 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 1차 치료제로 승인받았다.이어 최근 키트루다(펨브롤리주맙)가 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위암(GC), 위식도접합부암(GEJC) 1차 치료제로 승인을 따내면서 광폭 행보를 보이고 있다. FDA, 키트루다 승인...KEYNOTE-811 기반학계, 의
[메디칼업저버 양영구 기자] 조만간 위암도 면역항암제가 정복할 수 있을 것으로 보인다. 진행성 또는 전이성 위암(GC), 위식도접합부암(GEJC), 식도선암(EAC) 치료를 위한 표준화학요법은 전체생존율(OS) 중앙값이 1년 미만으로 알려진다.그럼에도 면역항암제는 위암에서 2차, 3차 치료에 사용됐다. 그동안 위암에서 면역항암제는 한계를 보였기 때문이다. 하지만 최근 BMS 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 항암화학요법과 병용했을 때 위암 1차 치료에서 이점을 보이는 연구 결과가 나오면서 치료 패러다임이 변화할 전망이다.이를 근
[메디칼업저버 박선혜 기자] 다발골수종 환자를 위한 첫 CAR-T 치료제가 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 미국 블루버드바이오와 BMS가 개발한 CAR-T 치료제 '아베크마(성분명 아데캅타진 비클류셀)'를 다발골수종 치료제로 지난달 29일 승인했다. 아베크마는 다발골수종 치료제로 최초 승인받은 CAR-T 치료제로서, 이전에 4회 이상 치료받은 재발성/불응성 다발골수종 성인 환자 치료에 사용할 수 있도록 허가받았다.기존에 개발된 CAR-T 치료제는 CD19를 표적하는 것과 달리, 아베크마는 B세포 성숙 항원(BCMA)을 타깃으로 한
[메디칼업저버 양영구 기자] 주요 글로벌 제약사 한국법인이 지난해 국내 기부액을 줄이면서 사회적 책임을 방기했다는 비난 여론의 도마 위에 오를 전망이다.본지가 국내에 진입한 글로벌 제약사 12곳의 2020년 감사보고서를 분석한 결과, 기부액을 지난해보다 늘린 기업은 4곳에 불과했다.게다가 몇몇 기업들은 본사 배당금을 늘린 것으로 조사됐다. 상황이 이렇지만 이들의 한국 시장에서의 매출은 승승장구하고 있다. 대다수 글로벌 제약사 기부금 감소...BI·GSK 70%대본지가 2020년도 감사보고서를 분석한 결과, 한국에 진입한 주요 글로벌
[메디칼업저버 양영구 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)가 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전 보조요법 패러다임 변화의 주인공이 될 수 있을지 관심이 모인다.NSCLC 수술 전 보조요법으로 옵디보와 백금화학요법 병용 시 병리학적 완전관해(pCR)을 크게 개선시켰기 때문이다.오는 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 호주 시드니 킴멜 종합암센터 및 블룸버그 킴멜 암면역요법연구소 Petrick Forde 교수 연구팀은 CheckMate-816 임상3상 연구 결과를 발표했다. 옵디보+화학요
[메디칼업저버 양영구 기자] BMS와 화이자의 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 물질특허 무효소송 상고심에서 승소했다.양사는 8일 대법원이 엘리퀴스 물질특허 유효성을 인정했다고 밝혔다.이번 판결에 따라 엘리퀴시는 2024년 9월 9일까지 물질특허를 보호받게 된다.이에 따라 특허권 존속기간 만료 전 권리범위에 속하는 제네릭 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하게 된다. 한국 BMS 김진영 대표는 “미국과 캐나다에 이어 이제 한국에서도 엘리퀴스 물질특허의 유효성이 인정된 점을 매우 기쁘게 생각한다”며 “제약
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 내장지방 수치가 높아지면 향후 뇌졸중, 치매로 발전할 수 있는 ‘무증상 뇌경색’ 발생 위험이 1.44배까지 상승할 수 있다는 연구결과를 발표했다. 서울특별시보라매병원 권형민 교수(신경과)팀이 국내 여성에서의 내장지방지수(VAI)와 무증상 뇌경색(SBI) 발생 사이의 연관성을 입증한 연구결과를 최근 발표했다.보라매병원 신경과 권형민·남기웅 교수, 서울대병원 가정의학과 박진호 교수 공동 연구팀은 2006년 1월부터 2013년 12월까지 서울대병원에서 건강검진을 받은 40세 이상 남녀 2596명
[메디칼업저버 양영구 기자] 다발골수종 환자 치료를 위한 CAR-T 치료제가 등장한다.미국식품의약국(FDA)은 최근 블루버드바이오와 BMS가 개발한 CAR-T 치료제 아베크마(성분명 아데캅타진 비클류셀)를 다발골수종 성인 환자 치료에 사용 가능하도록 승인했다.아베크마는 FDA가 다발골수종 치료를 위해 승인한 최초의 세포기반 유전자 치료제가 됐다.앞서 아베크마는 FDA로부터 희귀의약품 및 치료법으로 지정받은 바 있다.FDA 생물제제평가연구센터 Peter Marks 소장은 "다발골수종 치료법은 없지만, 환자 개인의 나이와 진단 당시의
[메디칼업저버 양영구 기자] 방광암 치료제 시장의 희비가 엇갈리고 있다.각광받는 약물들이 개발되는 한편에는 기대감이 높았던 약물은 적응증을 자진 철회하고 있기 때문이다.임파선이나 다른 장기로 전이된 전이성 방광암은 70대 이상의 고령 환자가 많은 데다, 5년 생존율이 10% 미만으로 대부분 2년 이내 사망하는 것으로 알려진다.하지만 최근 면역항암제가 등장하면서 치료 환경이 긍정적으로 변화하기 시작했다. 면역항암제는 전신 독성이나 합병증을 유의하게 줄이면서도 치료 반응은 지속적으로 좋아 고령 방광암 환자에게 유용한 치료옵션이 되고 있
[메디칼업저버 신형주 기자] HER2 양성 유방암 치료제 로슈 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 면역관문억제제 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 오노·BMS 옵디보(니볼루맙)의 위험분담제(RSA) 재계약이 성사될지 귀추가 주목된다.제약업계에 따르면, 퍼제타는 오는 5월 31일, 키트루다와 옵디보는 8월 20일 RSA 계약이 종료된다.RSA 재계약은 관련 품목 계약 종료 시점 1년 전부터 해당 품목을 가진 제약사가 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단에 신청하게 된다.제약사들은 재계약 신청 후 심평원에 해당 품목의 임상적 유용성 임상자료 및