[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포페암과 흑색종 치료를 위한 면역항암제 선두주자들인 키트루다와 옵디보의 RSA 계약 만료시점이 다가오는 가운데, 여전히 재계약 소식이 없어 재계약 체결 여부에 귀추가 주목된다.

특히 지난 5월 31일 계약이 만료된 로슈의 유방암 치료제인 퍼제타는 최근 RSA 재계약 협상을 마무리돼 이달 말 서면 건정심으로 약가가 의결될 전망이다.

MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노·BMS의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)은 오는 20일 비소세포폐암 2차 치료 및 흑색종 치료 적응증에 대한 위험분담제(RSA) 계약이 만료된다.

현재 국민건강보험공단과 MSD와 오노·BMS는 RSA 재계약을 위한 협상을 진행하고 있다.

하지만 계약 만료 10여 일을 앞두고 있는 시점에서도 재계약 성사 여부는 알려지지 않고 있다.

제약업계에 따르면, 키트루다의 경우 1차 협상이 결렬돼 현재 2차 협상을 위한 준비를 진행하고 있다는 것으로 알려지고 있다.

옵디보는 1차 협상도 마무리 되지 않은 것으로 전해지고 있다.

키트루다와 옵디보의 RSA 계약 대상 적응증은 보험급여가 적용되는 비소세포폐암 2차 치료와 흑색종 등 2개 적응증이다.

특히 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제 진입 도전 4년만에 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 문턱을 넘었다.

암질심의 키트루다에 대한 비소세포폐암 건강보험 급여기준 확대 의결에 따라 키트루다의 RSA 재계약 성사는 쉽게 이뤄질 것으로 전망됐지만, 1차 협상 결과는 결렬.

MSD 측은 "폐암환자의 치료접근성을 높이기 위해 건보공단과의 협상에 최선을 다하고 있다"며 "좋은 결과를 도출할 수 있도록 하겠다"고 전했다.

옵디보 역시 RSA 재계약 협상이 마무리되지 않고 있는 상황이다.

오노·BMS 관계자는 "오노와 BMS는 암환자들의 치료 접근성을 향상시킬 수 있는 방안에 대해 끊임없이 고민하고 있다"며 "옵디보의 RSA 재계약을 위해 최선을 다해 정부와 논의 중이며, 좋은 결과를 이끌어 낼 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다.

한편 로슈의 유방암 치료제인 퍼제타(퍼투주맙)는 지난 5월 31일 계약 종료 전 1차 협상이 결렬됐지만, 최근 건보공단과 재협상을 통해 RSA 재계약에 성공해 이달 말 열릴 서면 건정심에서 약가가 의결될 것으로 보인다.

제약업계 관계자는 "7월 말에서 8월 초 사이 건보공단과 로슈 간 퍼제타에 대한 RSA 재계약이 타결된 것으로 알고 있다"며 "건보공단과 협상이 타결된된 만큼 이달 말 전 건강보험정책심의위원회의 서면 결의로 약가가 확정될 것으로 보인다"고 전했다.

로슈의 퍼제타는 2018년 309억원의 매출을 기록한 이후, 2019년 5월 건보공단과 RSA 계약을 체결하면서 557억원으로 매출이 상승했으며, 2020년에는 741억원까지 매출이 급증했다.

퍼제타는 세계 최초 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로 HER2 수용체가 다른 수용체와 결합하는 이합체화 과정을 차단하는 억제제다.

CLEOPATRA 임상 연구에서 전이성 유방암 치료 사상 최장의 전체생존기간인 56.5개월을 입증했으며, 이를 바탕으로 미국 NCCN 가이드라인으로부터 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료의 최고 수준으로 권고되고 있다.

퍼제타는 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 수술 전 보조요법에서 생존율 향상의 대체 지표로 간주되는 병리학적 완전관해율(pCR)을 개선했다. 
또 수술 후 보조요법에서도 기존 허셉틴 단독요법 대비 더 뛰어난 재발 위험 감소 효과를 확인했다.

특히 APHINITY 6년 연구 결과에서 허셉틴(트라스트주맙)과 화학요법 병용을 통해 허셉틴 단독요법보다 침습성 질환(invasive disease)의 위험을 24% 낮췄다.