[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 신장암 치료에 오노·BMS의 옵디보와 여보이 병용요법이 1차 치료제로 보험급여 적용될 전망이다.

또 옵디보는 두경부암 2차 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 단독요법에 대해서도 보험급여가 적용될 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 19일 이 같은 내용을 골자로 한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안 의견 조회를 시작했다.

심평원의 의견조회 자료에 따르면, 항암요법 신설 3개 항목과 변경 2개 항목이 포함됐다.

신설 항목은 신장암에 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 1차 치료제로 추가한다. 또 두경부암 2차 이상 치료에 옵디보 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 치료에 옵디보 단독요법을 포함시켰다.

항암 요법 중 변경되는 2개 항목은 유방암 치료에서 있어 한국노바티스의 키스칼리(리보시클립)과 레트로졸 및 키스칼리와 아나스트로졸 병용요법 투여대상을 변경한다는 것이다.

옵디보는 최근 국민건강보험공단과 비소세포폐암 2차 치료 및 흑색종 치료를 위한 위험분담제(RSA) 재계약에 성공했다.

오노·BMS는 옵디보와 여보이 병용요법 중 신장암 1차 치료제 보험급여 적용을 추진해 왔다.

지난해 6월 심평원 암질환심의위원회를 통과하고, 지난 4월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받았으며, 이어 건보공단과 약가협상을 진행한 바 있다.

신장암 치료에 있어 옵디보와 여보이 병용요법 1차 치료 적용에 대해 심평원은 교과서에서 옵디보와 여보이 병용요법이 언급되며, NCCN 가이드라인에서 중등도 또는 고위험군 투명세포암의 1차 치료에 preferred category 1, ESMO 가이드라인에서 [I, A]로 권고되고 있다고 평가했다.

또 진행성 투명세포암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 오픈라벨, 3상 임상시험에서 옵디보와 여보이 병용요법과 수텐(수니티닙) 단독요법을 비교한 결과, 중등도 또는 고위험군에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 수텐은 26.6개월인 반면, 옵디보와 여보이 병용요법은 목표점에 도달하지 않았다(HR 0.66, 95% CI, 0.54-0.80; p<0.0001).

무진행 생존기간 중앙값(mPPS) 역시 수텐은 8.2개월, 옵디보+여보이 병용요법은 8.3개월(HR 0.77, 95% CI, 0.65-0.90; p=0.0014), 객관적 반응률(ORR)은 옵디보+여보이가 42%인 반면, 수텐은 29%(p=0.0001)로 확인돼 임상적 유용성이 입증됐다는 것이다.

하지만, 심평원은 이번 급여기준 확대에 대해 "가이드라인과 임상문헌 등을 고려해 신장암의 조직형이 투명세포암이며, IMDC 위험도 분류 중 중등도 또는 고위험군 환자로 제한해 급여기준을 설정했다"고 설명했다.

옵디보의 두경부암 2차 치료 보험급여 적용 근거는 백금 포함 화학요법 중 진행되거나 마지막 투여 후 6개월 이내 재발한 두경부편평세포암 환자를 대상으로 한 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상시험 결과를 반영했다.

임상 결과 옵디보 단독요법이 대체요법 대비 전체생존기간 중앙값(mOS 7.5개월 VS. 5.1개월, p=0.01) 및 객관적 반응률(ORR 13.3% vs. 5.8%)에서 유의미한 결과를 보였다.

그러나 심평원은 PD-L1 발현율 1% 미만인 경우에는 대체요법과 비슷한 전체생존기간 중앙값 (mOS 5.7개월 vs. 5.8개월)을 보인점 등을 고려해 PD-L1 발현율 1% 이상일 경우에 한해 급여기준을 설정했다고 설명했다.

심평원은 호지킨림프종 3차 치료 급여기준 설정과 관련해 HDT/ASCR 이후 BV 투여한 재발성·불응성 호지킨림프종 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상 문헌의 2년 추적관찰를 기반으로 판단했다.

추적 관찰 문헌에서 반응률(ORR)이 기존 66.3%에서 68%로, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 기존 10개월에서 14.7개월로 개선된 결과가 확인돼 임상적 유용성이 입증됐다고 평가했다.

아울러 호지킨림프종 질환의 특성과 제외국에서 소아에 대한 허가가 추가된 점 등을 고려해 소아도 포함해 급여 기준을 설정했다고 밝혔다.

한편, 심평원은 유방암 치료에 있어 키스칼리와 레트로졸 및 키스칼리와 아나스트로졸 병용요법의 투여대상을 변경했다.

심평원에 따르면, 두 요법은 폐경 전 여성으로 수술 후 보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 제외한 내분비요법 또는 항암화학요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우에 대해 보험급여 대상으로 설정했다.

또 고식적 항암화학요법 투여단계 1차에 실패한 경우에도 급여를 인정하기로 했다.