[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)이 27일(현지 시간) 다발성경화증 치료제인 제포지아(Zeposia, 성분명 오자니모드 ozanimod)를 궤양성 대장염 치료제로 승인했다.

제포지아는 BMS가 셀진을 인수하며 확보한 약물로, 지난해 3월 재발성 다발성경화증 치료제로 승인받은 바 있다.

이 약물은 유일하게 승인된 스핑고신-1-인산(sphingosine 1-phosphate, S1P) 수용체 조절제 계열의 약물이기도 하다.

이번 승인은 True North 연구 임상3상 데이터 결과를 기반으로 한 것이다. 

연구팀은 중등도~심각한 궤양성 대장염 환자 645명을 대상으로 ▲제포지아군(n=429) ▲대조군(n=216)으로 배치해 10주 동안 무작위 대조군 연구를 진행하고 42주 동안 추적관찰했다.

연구에 참여한 환자의 평균 나이는 42세, 60%가 남성이었다. 

참가자들은 경구용 아미노살리실레이트, 코르티코스테로이드, 면역조절물질 등에 적절한 반응을 보이지 않거나, 불내성인 환자들이었다.

이들은 생물학적 제제에도 마찬가지 반응이었다.

특히 참가자 30%는 이전에 치료 실패를 경험했거나, 종양괴사인자 차단제에 불내성인 환자들이었다. 

연구 결과 제포지아군이 대조군보다 통계적으로 유의미한 임상적 관해(clinical remission)를 보였다(18% vs 6%).

이차 목표점도 제포지아군이 대조군보다 임상적 관해에서 앞섰고(48% vs 26%), 내시경적 향상(endoscopic improvement)도 마찬가지였다(27% vs 12%).

조직학적 내시경적 점막개선(endoscopic-histologic mucosal improvement)도 제포지아군이 앞섰다(13% vs 4%).

52주 동안 추적관찰하는 기간 동안의 일차 목표점도 충족했는데, 제포지아군 37%, 대조군 19%였다. 또 임상적 관해의 이차 목표점은 각각 60%, 41%이었고, 내시경적 향상도 각각 46%, 26%이었다.

코르티코스테로이드 무사용 일상적 관해는 각각 32%, 17%로 나타났고,  조직학적 내시경적 점막개선은 각각 30%와 14%였다. 

제포지아를 복용한 환자들에게 임상시험 중 나타난 공통적인 부작용은 간기능 이상, 상기도 감염과 두통 등이었다.

미국 시애틀에에 있는 스웨덴 IBD 센터의 Michael Chiorean 공동책임자는 "이번 연구는 임상적 관해는 물론 내시경적 향상, 조직학적 내시경적 점막개선 등과 마찬가지로 유효성을 보였다"며 "따라서 제포지아는 궤양성 대장염이 있는 환자에게 고려할 수 있는 옵션"이라고 말했다. 

미국 크론병-궤양성대장염 재단 Michael Osso CEO는 "FDA가 제포지아를 승인한 것은 지역 사회에 반가운 소식이고, 증상 완화를 위해 노력하는 많은 환자에게 새로운 옵션을 제공할 것"이라고 평가했다. 

감염 위험 모니터링 필요

한편 제포지아는 최근 6개월 동안 협심증, 불안정형협심증, 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작, 대상성심부전, 입원해야 하는 환자 등에게는 처방이 금지됐다. 또 3~4등급의 심부전 환자에게도 처방할 수 없다. 

제포지아는 감염 위험을 증가시킬 수 있어 치료를 시작하기 전 모든 환자를 대상으로 혈액검사를 해야 하고,  치료를 중단한 후 3개월 동안은 감염 여부를 모니터링해야 한다.