[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'의 브랜드명을 '유플라이마(YUFLYMA)'로 설정, 글로벌 시장에 도전한다.셀트리온은 최근 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 CT-P17의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
[메디칼업저버 양영구 기자] 새로운 개념의 타깃 치료제 합성치사(synthetic lethality) 신약 개발에 글로벌 빅파마의 관심이 집중되고 있다.지난해에만 해도 길리어드, BMS, GSK 등 굵직한 글로벌 빅파마들은 합성치사 약물 개발을 위해 파트너십을 강화하는 등 공격적인 투자를 감행했다. PARP 저해제 대표격...합성치사 항암제최근 항암 분야에서는 합성치사가 주목받고 있다.합성치사는 하나의 유전자 이상으로 세포가 사멸하지 않지만, 두 개 이상의 유전자가 비정상적으로 변이, 억제, 과발현하는 경우 세포사멸이 유도되는 현상
[메디칼업저버 박선혜 기자] 화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 또다시 안전성 논란에 휩싸였다.젤잔즈의 시판 후 안전성 조사에서 악성종양과 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험이 감지된 것이다. 앞서 젤잔즈는 임상연구와 시판 후 조사에서 암과 MACE 등 위험이 확인돼, 미국식품의약국(FDA)이 제품 라벨의 돌출주의문(boxed warning)에 사망, 혈전증, 림프종 및 다른 악성종양 등 위험에 대한 경고 문구를 삽입한 바 있다. 화이자는 FDA 요구에 따라 진행한 시판 후 안전성 조사인 ORAL Surveil
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 메디컬 부서 책임자에 이주연 상무, 법률 총괄 책임자에 조원준 상무를 선임했다고 25일 밝혔다.이번 인사는 최현아 부사장과 한만희 부사장이 아시아5 총괄로 영전하면서 이뤄졌다.이주연 신임 상무는 사노피젠자임 및 사노피아벤티스에서 메디컬 어드바이저로 시작해 사노피아벤티스 General Medicine 및 Established Products 사업부 메디컬 책임자를 역임했다.2017년부터는 바이오젠코리아 메디컬 총괄을 맡아왔다.이 신임 상무는 그동안 신경계, 희귀질환, 만성신장질환,
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 건선성 관절염 환자의 관절과 피부 질병 증상 개선을 입증했다.11일 애브비는 임상 3상 연구 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE=2 연구 결과를 발표했다.두 연구는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 연구다.KPPEsAKE-1 연구는 적어도 하나의 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절한 반응이나 내약성이 없는 환자를 대상으로 평가했
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 대세는 항체 치료제였다. 그 중에서도 절반 이상은 항암제인 것으로 나타나 인기를 실감케 했다.바이오의약품 가운데 세포유전자치료제는 점유율이 가장 낮았지만, 향후 연평균 성장률은 40%대를 유지할 것으로 전망되면서 기대를 높였다. 바이오의약품 핵심 '항체 치료제'...대세는 '항암'한국바이오의약품협회에 따르면 바이오의약품 가운데 항체 치료제가 51.1%의 점유율(2019년 매출 기준)로 핵심으로 자리 잡았다.항체 치료제는 인체가 세균, 바이러스 등 외부 물질에 감염된 후 이에
[메디칼업저버 양영구·정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 흰 쥐의 해인 경자년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계였지만, 올해는 코로나19가 전 세계의 보건의료 시스템을 위협하면서 악재는 더 컸다. 게다가 코로나19 종식은커녕 내년에도 국내를 비롯해 전 세계에 많은 변화를 가져올 것으로 보여 고난은 더해질 전망이다.코로나19는 누구도 피해갈 수 없는 업계 환경의 변화를 강제하고 변수를 창출했다. 이로 인해 예년과는 다른 형태의 변화가 다수 감지됐고, 국내·외 제약업계는 여러 방법으로 기민하게 대응
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비는 린버크(성분명 유파다시티닙)가 듀피젠트(두필루맙)보다 중증 아토피피부염을 가진 성인 환자에서 우수한 효과를 보였다고 16일 밝혔다.최근 애브비는 임상3b상 Heads Up 연구의 주요 결과를 공개했다.이 연구는 전신 치료 대상인 중등도~중증의 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 린버크와 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 무작위로 린버크 1일 1회 30mg군 또는 듀피젠트 300mg 격주투여군으로 분류됐고, 이들은 24주간 투여 받았다.그 결과 1차 목표점으로 설정한 16주차에 습진 중
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 이은미 전무를 인사부 총괄로 영입했다고 15일 밝혔다.이 신임 전무는 화이자에서 18년간 근무하며 조직 역량 및 문화개발, 변화관리, 인재관리, 노사관리 등 다양한 업무 전문성을 쌓았다.싱가포르, 말레이시아, 인도네시아 한국 등이 속한 서브 리전 변화 관리 리드를 포함해 보상, 인사운영, HR 비즈니스 파트너를 거쳐 최근에는 한국화이자 인사부를 총괄했다.이 전무는 숙명여자대학교에서 영문학을 전공하고 국제무역을 부전공 했으며, 고려대학교 경영대학원에서 MBA를 취득했다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인' 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시
[메디칼업저버 양영구 기자] 만성 림프구성 백혈병 환자에서 고정치료기간의 벤클렉스타(성분명 베네토클락스) 병용치료가 지속적인 무진행 생존을 달성하는데 도움을 준다는 연구 결과가 나왔다.애브비는 제62회 미국혈액학회(ASH) 온라인 연례학술대회에서 벤클렉스타의 고정치료기간 병용요법을 평가한 임상3상 MURANO 연구와 CLL14 연구의 새로운 업데이트 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 결과는 1차 혹은 이전 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 벤클렉스타로 치료하는 근거 데이터가 더해진 것이라는 게 회사 측의 설명이다.M
[메디칼업저버 주윤지 기자] 세계 최고 감염병 단체들이 최근 엇갈린 렘데시비르 권고사항을 나란히 발표했다. 세계보건기구(WHO)는 지난 20일 임상근거가 부족한 관계로 코로나19 환자에 길리어드 사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르(제품명 베클루리)' 사용을 권고하지 않는다고 발표했다. 이는 WHO가 후원하고 약 7000명을 등록한 오픈라벨 무작위 SOLIDARITY 연구결과에 기반을 뒀다. 결과에 따르면 렘데시비르는 코로나19 환자의 생존율을 포함한 임상혜택을 제공하지 않았다.하지만 이틀 이후 22일 미국전염병학회(Infectiou
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 류마티스관절염 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 아토피피부염과 가려움증의 개선에도 효과가 있는 것으로 나타났다.애브비는 최근 열린 제29회 유럽피부과학회(EADV) 학술대회에서 린버크 단독요법으로 아토피피부염에서 피부 개선도와 가려움증 개선에 효과가 있다는 최신 분석 데이터를 발표했다.이 데이터는 린버크가 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 중등도~중증 아토피피부염 성인 및 청소년 환자 치료제로 허가를 신청한 근거가 된 임상3상 Measure Up1 및 Measure Up
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선은 치료가 어렵고 악화와 호전을 반복하는 질환 특성 때문에 환자들은 효과적인 치료법을 찾고자 다양한 시도를 했지만, 좌절을 반복한 게 현실이다.국민건강보험공단이 2019년 발표한 자료에 따르면 최근 5년간 국내 건선 환자 수는 약 16만명을 유지하고 있다.특히 건선은 주로 20대의 젊은 나이에 발병해 사회생활이 왕성한 40대까지 분포하고 있어 환자의 삶에 많은 영향을 미치고 있다. 때문에 건선 환자들은 '깨끗하고 개선된 피부를 오랫동안 유지'하는 게 최종 치료 목표로 삼고 있다.다행히 최근 완전히 깨
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 시장에 불이 붙고 있다.IL-17 억제제 계열에서는 애브비 휴미라(성분명 아달리무맙)를 타깃으로 한 경쟁자들이 새로운 임상연구를 들고 뛰어들고 있다.최근 치열하게 경쟁을 펼치고 있는 IL-23 억제제 계열 시장도 새로운 항체신약의 등장에 기대감을 높이고 있다. 판 커지는 인터루킨 억제제 시장중등도~중증 성인 판상 건성 치료를 위한 인터루킨 억제제 시장은 꾸준히 성장세를 보이고 있다.IL-17 억제제 시장은 노바티스 코센틱스(세쿠기누맙)와 릴리 탈츠(익세키주맙)이 경쟁하고
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비의 선택적, 가역적 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 중등증 내지 중증 성인 활동성 류마티스관절염에 건강보험 급여가 적용된다고 3일 밝혔다.린버크는 △미국류마티스학회(ACR) 및 유럽류마티스학회(EULAR) 진단 기준 부합하는 성인 류마티스관저렴 환자 △질병활성도지수(DAS)가 5.1을 초과하거나 3.2 이상 5.1 이하이지만 영상검사에서 관절 손상이 진행된 환자 △MTX를 포함 두 종류 이상의 항류마티스제제로 3개월 이상 총 6개월 이상을 치료해 효과가 미흡하거나 약제 부작용 등으
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 잇따라 등장한 신약들이 시장을 술렁이게 만든 가운데, 처방약 시장에서 이들의 독주가 이어지고 있다.1700억원 규모의 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 시장은 가장 늦게 데뷔한 다이이찌산쿄 릭시아나(성분명 에독사반)이 리얼월드 연구 결과를 바탕으로 시장 선두에 서 있다.C형간염 치료제 시장은 '완치' 개념이 자리잡으면서 시장 규모가 축소되는 경향을 보이고 있지만, 애브비 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이 범유전자형 치료제로 독주를 이어가고 있다. 4파전 NOAC 시장, 릭시아나
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국애브비의 류마티스관절염 치료제 린버크(우파다시티닙)와 한국노바티스의 전이성·진행성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립), 한국콜마의 단순포진 바이러스 감염증 치료제 펜시비어크림(펜시클로비어)가 11월 1일부터 보험급여 적용을 받게된다.건강보험정책심의위원회는 30일 회의에서 펜시비어크림, 린버크서방정15mg, 키스칼리정200mg에 대한 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결했다.3개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대한 심평원의 약제급여평가위원회 평가, 건
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)로 치료한 중등도~중증 판상건선 환자 63%가 3년 이상 완전히 깨끗한 피부에 도달하는 PASI100을 달성했다.애브비는 최근 열린 제29회 유럽피부과학과성병학회(EADV) 온라인 학술대회에서 LIMMitless 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.LIMMitless 연구는 다기관, 다국가, 오픈라벨 확장 임상 3상 연구로, 부하 용량과 유지요법으로 치료받는 중등도~중증 판상건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치 150mg의 장기간 안전성
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선성 관절염 치료 패러다임이 변화하고 있다.건선성 관절염에 사용돼왔던 생물학적 제제 TNF-α억제제 계열 휴미라(성분명 아달리무맙)를 인터루킨-17(IL-17) 억제제들이 직접비교 임상을 통해 세대교체를 예고한 데 이어 IL-23 억제제들도 임상연구에서 긍정적인 결과를 보이고 있기 때문이다. 휴미라 정조준 IL-17일라이 릴리의 IL-17 건선 치료제 탈츠(익세키주맙)은 휴미라와의 직접비교한 3b/4상 임상연구 SPIRIT-H2H 결과를 지난해 6월 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표한 바 있다.S