20일 세계보건기구, SOLIDARITY 결과 기반 렘데시비르 '비권고'
이틀 후 미국전염병학회는 WHO 반대로 '권고'
美 FDA "WHO 임상은 대조군 없고 오픈라벨인 디자인 한계"

[메디칼업저버 주윤지 기자] 세계 최고 감염병 단체들이 최근 엇갈린 렘데시비르 권고사항을 나란히 발표했다. 

세계보건기구(WHO)는 지난 20일 임상근거가 부족한 관계로 코로나19 환자에 길리어드 사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르(제품명 베클루리)' 사용을 권고하지 않는다고 발표했다. 

이는 WHO가 후원하고 약 7000명을 등록한 오픈라벨 무작위 SOLIDARITY 연구결과에 기반을 뒀다. 결과에 따르면 렘데시비르는 코로나19 환자의 생존율을 포함한 임상혜택을 제공하지 않았다.

하지만 이틀 이후 22일 미국전염병학회(Infectious Diseases Society of America, IDSA)는 WHO와 반대되는 중증 코로나19 환자에 렘데시비르 '권고' 결정을 내렸다. 

IDSA는 렘데시비르를 경증 코로나19 환자에 비권고했지만 산소보충, 인공호흡기, ECMO를 필요한 중증 코로나19 환자에는 권고하면서 추가 임상으로 혜택을 입증해야 한다고 밝혔다. 

더불어 렘데시비르를 첫 코로나19 치료제로 승인한 미국식품의약국(FDA)은 25일 WHO가 렘데시비르를 비권고한 상황을 알고 있다면서도, WHO가 제안하는 근거로만 렘데시비르 혜택을 반증하지 않는다고 설명했다. 

특히 FDA는 지난 10월 22일에 내린 렘데시비르 허가 결정이 "상당한" 약물 효능·안전성 근거에 기반을 뒀다면서, FDA가 참고한 무작위 대조군 이중 눈가림 연구는 WHO가 진행한 오픈라펠 SOLIDARITY 연구보다 약물 효과를 평가하는데 더 적합한 연구설계도를 가졌다고 강조했다. 

이미지 출처 : 포토파크닷컴

미국전염병학회가 비권고한 코로나19 치료제는?

미국전염병학회는 지난 4월부터 코로나19 치료제 가이드라인을 업데이트해왔다. 

지난 22일 렘데시비르에 대한 권고안을 개정하면서 애브비의 HIV 치료제 '칼레트라(성분명 로피나비르/리토나비르)'를 코로나19 입원환자에 비권고, 로슈의 류마티스관절염 치료제 '악템라(토실리주맙)'도 비권고했다. 

또한 지난 10일 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받은 일라이 릴리의 코로나19 단일클론항체치료제 '밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555)'도 외래 코로나19 환자에 비권고됐다. 

혈장치료제는 추가 데이터가 필요한 관계로 임상시험 맥락에서만 권고됐다.

데이터 출처: 미국전염병학회. 메디칼업저버 자료 재구성.
데이터 출처: 미국전염병학회. 메디칼업저버 자료 재구성.

이외에 학회 가이드라인은 하이드록시클로로퀸, 덱사메타손(코르티코스테로이드), 파모티딘 등 잠재적 코로나19 치료제에 대한 권고사항을 나열한다. 

하이드록시클로로퀸 단독 또는 아지트로마이신과의 병용요법 모두는 코로나19 입원환자에 비권고됐다. 

인공호흡기·ECMO가 필요한 코로나19 중환자에는 덱사메타손이 권고됐으며 대안으로는 글루코코르티코이드(glucocorticoids)계 약물 또는 10일간 덱사메타손 6mg IV이 사용 가능하다고 설명됐다.

실내 공기에서 산소포화도(SpO2) >94%인 코로나19 중증 입원환자(산소보충 환자 포함)에게도 덱사메타손 권고됐다. 다만 저산소혈증이 없는 코로나19 경증 입원환자에는 글루코코르티코이드(glucocorticoids)가 비권고됐다. 

또한 '펩시드'로 알려진 위장약 파모티딘은 코로나19 중증 입원환자에 임상시험 외에는 비권고됐다. 

학회는 "코로나19 팬데믹과 같은 시기에 입증된 치료가 없는 경우, 시험관 내(in vitro) 또는 관찰 연구에서 항바이러스·항염증 효과를 보인 약물을 사용하는 경향이 있다"면서 "하지만 (한계점이 많은) 시험관 내·관찰 연구에서 효과적이라고 생각된 약물은 추후 임상에서 효과가 없음이 입증된 바 있다"고 했다.

이어 "IDSA는 코로나19 팬데믹 확산과 의료진·정치인들이 최신 연구에 대한 정보를 얻기가 힘든 점을 고려해 코로나19 치료 가이드라인 개발의 필요성을 인식했다"면서 "가이드라인 패널은 가능한 최상의 증거를 평가하고 권고사항을 알리기 위해 엄격한 검토 절차를 사용한다. 이에 새로운 근거가 제시되면 향후 가이드라인을 업데이트 하겠다"고 덧붙였다.

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