[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 잇따라 등장한 신약들이 시장을 술렁이게 만든 가운데, 처방약 시장에서 이들의 독주가 이어지고 있다.

1700억원 규모의 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 시장은 가장 늦게 데뷔한 다이이찌산쿄 릭시아나(성분명 에독사반)이 리얼월드 연구 결과를 바탕으로 시장 선두에 서 있다.

C형간염 치료제 시장은 '완치' 개념이 자리잡으면서 시장 규모가 축소되는 경향을 보이고 있지만, 애브비 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이 범유전자형 치료제로 독주를 이어가고 있다.

항응고제 시장은 올해도 릭시이나가 승기를 잡아가고 있다.

유비스트에 따르면 릭시아나의 올해 3분기 NOAC 원외처방액은 479억원으로, 작년 3분기 443억원 대비 8.1% 성장했다.

리딩 품목이었던 바이엘 자렐토(리바록사반)는 릭시아나에 선두를 내준 데 이어 올해 3분기 누적 원외처방액도 376억원으로 전년동기(381억원) 대비 1.3% 줄었다.

BMS 엘리퀴스(아픽사반)가 같은기간 동안 364억원에서 365억원으로 0.3% 증가하며 뒤를 이었고, 마지막은 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란)가 이름을 올렸다.

릭시아나의 시장 독주는 지난해 발표된 NOAC 4가지 품목의 뇌졸중 예방·출혈 위험을 비교한 리얼월드 결과가 큰 영향을 미쳤다.

서울대병원 최의근 교수(순환기내과)팀이 진행한 연구 결과에 따르면, 릭시아나와 엘리퀴스는 자렐토, 프라닥사보다 허혈성 뇌졸중 및 출혈 발생 위험을 모두 평가한 복합사건 발생 위험이 의미있게 낮았다.

특히 릭시아나는 자렐토와 비교해 복합사건 발생 위험이 25%(HR 0.753; 95% CI 0.664~0.850), 프라닥사와 비교하면 19%(HR 0.813; 95% CI 0.704~0.937) 낮아 비교우위를 점했다.

릭시아나는 허혈성 뇌졸중 예방 효과에서도 앞선 결과와 유사했다.

허헐성 뇌졸중 발생 위험은 자렐토 대비 23%(HR 0.768; 95% CI 0.651~0.902) 낮았고, 프라닥사보다는 21%(HR 0.786; 95% CI 0.652~0.944) 낮았다.

다만, NOAC 전체 시장 규모는 작년과 비교할 때 크게 성장하지 않았다.

2018년 대한부정맥학회가 한국형 뇌졸중 예방지침을 발표하며 항응고요법을 받는 국내 심방세동 환자의 치료율을 높이겠다는 의지를 보였다.

이에 학회는 국내 처방 가능한 약만을 타깃으로 지침을 제정하고 와파린이 음식물이나 타 약물과 상호작용이 많다는 한계 때문에 항응고요법의 중요성에 방점을 찍은 것.

때문에 주로 대학병원에서 처방됐던 NOAC이 개원가에서도 많은 처방이 이뤄져 전체 시장 규모가 성장할 것으로 예상됐지만, 출혈 위험에 대한 부담으로 실질적인 개원가 처방까지 이어지지 않은 모습이다.

C형간염 경구용 직접작용 항바이러스제(DAA) 원외처방 시장은 지속적으로 축소되고 있다. 시장에 나온 품목들이 '완치'라는 개념을 들고 나오면서 처방 총액도 줄고 있는 상황이다.

실제 올해 3분기 C형간염 DAA제제 누적 원외처방액은 339억원으로, 지난해 같은기간 496억원 대비 31.7% 감소했다.

다만, C형간염 치료제 시장은 특정 제품의 독주가 이어지고 있다.

기존 품목들은 12주 이상으로 치료기간이 비슷하게 소요되면서 품목별 점유율이 많은 차이를 보이지 않았지만, 치료기간을 8주로 단축하는 동시에 범유전자형에 처방 가능한 품목이 등장하면서 변화가 생긴 것이다.

주인공은 애브비의 마비렛(글레카프레비브/피브렌타스비르)이다.

마비렛은 8주 치료가 가능하고 두통 및 빈혈 정도의 개선된 부작용, 기존 치료제 사용 여부와 관계없이 복용 가능하다는 게 장점이다.

마비렛의 8주 치료 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3b상 EXPEDITION-8 연구에 따르면 전체 환자의 98.2%(n=275/280)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 바이러스학적 실패 등 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.

치료 환자 280명의 연령 중앙값은 60세로, 유전자형은 1형(82.5%), 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%) 등이었다.

마비렛은 청소년 환자군에서도 치료 효과를 입증했다. 

만 12세 이상 18세 미만 청소년 환자(n=47, 연령 중앙값 만 14세)를 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 DORA(part1) 연구 결과에 따르면, SVR12는 100%(n=47/47)로 나타났다.

마비렛이 이 같은 강점을 무기로 처방액 1위를 달리자, 다른 품목들은 주춤하는 모양새다.

마비렛은 올해 상반기 256억원의 원외처방액을 올리며 작년 상반기 357억원 대비 28.3% 감소했다.

특히 길리어드 소발디(소포스부비르)는 같은 기간 동안 32억원에서 6억원으로 81.3%, MSD 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)는 53억원에서 9억원으로 83% 처방액이 줄었다.

반면 길리어드 하보니(소포스부리브/레디파스비르)만 전년 동기 대비 25.9%(54억원→68억원) 성장, 2위에 이름을 올렸다.