식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 의약품의 일본, 중남미 등으로 수출을 지원하기 위해 민관이 함께 참여하는 협의체를 구성·운영한다고 밝혔다. 식약처는 먼저 전 세계 의약품 시장의 15%를 차지하고 있으며 블록버스터급 신약의 특허만료로 제네릭 의약품 시장규모가 커지고 있는 일본에 대한 원료의약품 수출 전략 수립 및 협력 사업 추진 등을 위해 ‘민관 원료의약품 수출경쟁력 강화 협의체’를 구성했다.협의체는 식약처, 한국제약협회, 원료의약품제조업체 10여곳 대표로 구성됐으며 지난 4월 ‘원료의약품 주요업체 CEO 간담회’ 후속조치로 볼
작년부터 이어지는 P제약사의 리베이트 조사, 올 초 진행된 다국적사 수사확대 우려 등 또다시 업계가 들썩이고 있는 가운데 정부 당국의 타이트한 압수수색, 제약협회의 무기명 투표 공개 결정 등 불법영업을 향한 경고 수위도 높아지고 있다. 이제는 말뿐인 공정경쟁이 아닌 생존을 위한 윤리경영 필요성이 대두되고 있는 것이다. 이 같은 변화를 인지하듯 제약업계에도 CP(Compliance Program) 강화 바람이 일고 있다. 특히 글로벌 진출을 겨냥하고 있는 지금이 윤리경영을 확립하기에 적기라는 의견이다. 요원해 보였던 제약업계 CP문화
한국제약협회가 이사회를 열고 종전 불공정거래 의심기업 무기명 설문조사때 적시된 불법 리베이트 영업 주요 유형을 회람했다.또한 6월 개최되는 제4차 이사회에서 불법 리베이트 의심 제약사 명단을 공개하겠다는 의지를 재차 강조하며 윤리경영 확립을 위한 노력을 가속화하기로 결의했다.한국제약협회(회장 이경호)는 26일 회관 4층 대회의실에서 열린 이사회에서 협회측은 참석자들에게 지난 2월 실시한 제3차 무기명 설문조사 당시 제출된 자료중 회사명과 의료기관명을 제외한 주요 내용을 배포했다.이날 이사회에는 51개 이사사중 대표이사 34명과 부회
보건복지부가 의료인의 지식제공에 따른 정당한 대가로 용인할 수 있는 의사 강연·자문료 인정 기준을 마련키로 하면서 '강연자문 이슈'가 화두로 떠오르고 있다.지금까지 자문강연 관련 규정은 허용과 삭제, 다시 제한된 요건에서 허용하는 식으로 변경돼 왔다.2차 개정 공정경쟁규약에서 명시적으로 강연자문을 허용했으나 예외허용 범위가 넓다는 이유로 리베이트 쌍벌제 및 3차 개정 공정경쟁규약에서 삭제됐고, 이후 복지부 유권해석 및 법원 판결로 제한된 요건을 충족하는 경우에 한해 허용되고 있는 상황이다.그러나 강연자문 사례가 많아지면서 복지부
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 '의약품 허가·임상 정책설명회'를 오는 4월 26일부터 4월 27일까지 일산 킨텍스 전시장(경기도 고양시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 '국제의약품전' 부대행사로 개최되며, 의약품 허가분야 제도와 정책 관련 국내·외 최신 동향을 공유해 신약 개발, 고품질 원료의약품 생산 등을 통한 국내 의약품 해외 수출을 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의약품 허가정책 추진방향 ▲재평가·재심사 운영계획 ▲국제공통기술문서 작성 ▲임상시험 정책방향 등이
불법 리베이트와의 전쟁이 다시 시작됐다. 검찰의 다국적제약사 압수수색으로 국내사, 외자사 할 것 없이 잔뜩 움츠러든 제약업계에 제약협회가 승부수를 던졌다.불법 리베이트를 뿌리뽑고 윤리경영을 확산시키기 위해 무기명 투표 결과를 공개하겠다고 나선 것이다. 지금까지 제약협회는 세 차례 무기명 투표를 진행했다. 지난해 진행된 두 차례 무기명투표에서는 협회장 등 극소수만이 결과를 공유하고 후속조치를 취해왔다. 그러나 비공개라는 한계로 인해 효과가 제대로 발휘되지는 못했다. 심지어 남들 안할 때 공격적인 영업을 하게되면 그 효과는 3~4배가
한국제약협회(회장 이경호)는 21일부터 1박 2일간의 일정으로 경기 화성의 푸르미르 호텔 사파이어홀에서 국내 제약업계의 CP(Compliance Program)운영 확산을 위한 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최한다.이번 워크숍은 CP감사 실무 등 내부 CP운영을 위한 내용으로 구성됐다. 회원사별 윤리경영 자율준수관리자 등이 주요 대상이다.첫날인 21일에는 국민권익위원회가 ‘공익신고자보호법개괄’을 주제로 3월에 개정되는 내용을 소개하고 적용 사례에 대해 설명할 예
한국제약협회가 26일 제3회 이사회에서 무기명 설문조사를 통해 드러난 리베이트 유형을 공개한다.이사회 참석자들에 한해 내부공개며, 회사명과 의료기관명은 제외된다.그러나 5월 말 개최되는 제4회 이사회에서는 설문조사 진행과 함께 현장에서 개표한 뒤 리베이트 의심 회사까지 공개할 계획이다.한국제약협회는 6일 이사장단 회의를 개최하고 불공정거래행위 사전관리체계 후속조치 수립과 관련 이 같이 결정했다고 밝혔다.이에 협회는 26일 있을 제3차 이사회 참석관련 '이번 이사회에선 그동안 실시해온 불공정거래 사전관리체계 수립을 위한 설문조사 결
"임상까지 마치고 어렵게 신약을 개발했으나 보험약가 기준에 맞지 않아 급여등재에 어려움을 겪고 있다.”지난 보건복지부 고위관계자 간담회에서 나온 한 바이오벤처회사 대표의 말이다.한국 제약산업의 패러다임이 신약개발과 글로벌 진출로 전환됨에 따라 의약품 개발절차의 최종단계인 약가제도의 이해에 대한 중요성이 높아지고 있다. 의약품 초기 개발단계에서부터 해외수출에 이르기까지 의약품이 산정 받는 보험약가가 성패를 좌우하기 때문이다.한국제약협회는 약가 전담부서는 물론 개발, 국제업무 등 관련부서의 이해가 요구됨에 따라 보험약가제도 전반에 대
한국과 멕시코가 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다.상호 GMP 현장조사를 5년간 면제하는 것으로, 다소 정체돼 있던 국내 제약기업의 멕시코 시장 진출이 탄력을 받을 것으로 예상된다.또한 이번 MOU는 우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 첫 사례로, 다른 국가와의 상호인정 추진의 근거로도 활용될 전망이다.5일 식품의약품안전처 및 한국제약협회에 따르면 박근혜 대통령의 멕시코 방문을 계기로 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품
제6기 건강보험정책심의위원회가 본격적인 활동을 시작했다. 건정심 소위원장으로는 정형선 연세대 보건과학대학 교수가 선출됐다.보건복지부는 29일 국민연금공단에서 2016년 첫 건정심 대면회의를 개최했다. 이날 회의는 새로 바뀐 건정심 위원들의 상견례 자리로 주목을 끌었다.복지부는 지난해 말 임기 만료된 5기 건정심의 뒤를 이어, 향후 3년간 건정심을 이끌어 갈 6기 건정심 위원(임기 2016.1.1~2018.12.31)을 구성한 바 있다. 이번에 새로 건정심에 합류한 위원은 모두 8명이다.일단 가입자단체 대표로 일단 한국노총 전국의
한국제약협회가 불법 리베이트 관련 무기명 설문조사 결과를 이사회 내부에서 공유할 계획이다. 앞서 17일 기자간담회에서 이행명 이사장과 이경호 회장이 윤리경영 정착을 위해 불법 리베이트 의심 행위 회원사들을 공개할 계획도 있다고 밝힌 것에 대해 일단 이사회 내부에서만 공유하는 것으로 가닥이 잡힌 것으로 보인다. 설문조사가 마무리된 후 불필요한 잡음과 오해의 소지를 없애기 위해 현장에서 바로 개표하고, 다수로부터 지목된 회사 2~3개를 공개하는 것과 함께 향후 그 숫자를 확대해나갈 방침이다.
"2020년까지 5년동안 225개 신약이 개발 및 출시되고, 이들 신약은 항암제와 희귀질환 치료제에 초점이 맞춰질 것이다."IMS Health 김준철 전무는 22일 한국제약협회 산하 의약품기술연구사업단이 개최한 '신약 및 개량신약 개발을 위한 빅 데이터 활용전략 워키움'에서 이 같이 밝혔다.김 전무에 따르면 2020년 전세계적으로 의약품 관련 지출액이 현재보다 약 30% 증가한 1600조원에 이를 것으로 예상된다.또한 향후 5년간 225개의 신약이 개발될 것으로 보이며, 신약 중 가장 많은 비중을 차지할 항암제의 90%는 맞
대한민국 의사를 대변하는 단체인 대한의사협회가 회비 부족으로 휘청이고 있다. 병원을 대표하는 대한병원협회 사정도 녹록지 않은 상황이다. 두 단체가 문제 해결방법을 모색하고 있지만 답을 찾기는 쉽지 않아 보인다. 발등에 불이 떨어진 것은 의협이다. 위험하다는 우려의 목소리가 몇 년 전부터 흘러나왔지만 최근 상황은 심상치 않아 보인다. 회비 납부율이 갈수록 추락하고 있어 재정 파산 상태라는 얘기까지 나오고 있다. 실제 의협 회비납부율은 10여년 전 80%에 가까웠지만 2012년 65%로 떨어졌고, 지난해 59.9%로 떨어졌다. 올해도
한국제약협회 이행명 이사장이 올해 회원사들의 윤리경영 확산과 글로벌 신약개발 진출을 위해 적극 지원할 것을 재차 강조했다.특히 윤리경영을 정착시키기 위해서는 비공개 설문을 통해 드러나는 불법 리베이트 의심 제약사도 공개할 계획이 있다고 말했다.이행명 이사장은 17일 기자간담회에서 신약개발, 글로벌 진출, 윤리경영 확립을 위한 대정부 건의와 한국 제약산업계의 다짐에 대해 설명했다.이 이사장은 제약산업이 가진 불법 리베이트 이미지 때문에 유능한 인재의 유입이 원활하지 않다면서 윤리경영이 정착돼야 한다고 강조했다.그는 "제약사들의 윤리
정부가 추진하고 있는 실손보험료 청구업무를 병·의원에 위탁하는 것과 전문심사기관 심사위탁 등에 대해 의협이 본격적인 대응에 나선다. 대책위원회를 구성해 전반적인 실손보험 대응 전략을 마련하는 한편, 보건의료단체 및 시민단체와 연대하는 방안도 제시됐다. 대한의사협회(회장 추무진)은 지난 16일 상임이사회를 개최하고 실손의료보험에 대한 대책 마련 계획을 공개했다.앞서 금융위원회는 ‘실손의료보험금 청구절차 간소화’ 방안을 담은 올해 업무계획을 확정한 바 있다. 금융위의 업무계획을 살펴보면 환자가 요청한 경우 의료기관이 전자적 방식으로 해
의약품 허가특허 연계제도가 시행된 작년 3월부터 올 2월까지 이와 관련된 심판청구수는 총 1909건으로 2015년 3월 이전 324건보다 약 6배 급증한 것으로 나타났다.14일 한국제약협회에서 열린 '의약품 허가특허 연계제도 시행 1주년에 따른 특허심판원-제약업계 공동심포지움'에서 특허심판원 김희수 과장은 이 같이 분석했다.허특제 시행 이후 특히 국내 제네릭사에 의한 특허심판 청구건수가 압도적으로 많았는데 총 1895건으로 전체의 99.2%를 차지하는 것으로 나타났다.구체적으로 살펴보면, 특허무효가 1117건으로 가장 많았으며
한국제약협회 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대학교 약대 학장)은 오는 22일 ‘신약 및 개량신약 개발을 위한 빅데이터 활용 전략’을 주제로 워키움(워크샵+심포지움)을 개최한다고 밝혔다.이날 오전 9시부터 오후 5시까지 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 진행되는 제13차 PRADA 워키움은 모두 7명의 제약 분야 빅데이터 권위자들을 초청해 신약개발과 임상, 글로벌 트랜드 등과 빅데이터를 접목하는 전략에 대해 알아본다.먼저 최병구 국민대학교 경영대학 교수의 ‘빅데이터의 활용 및 비즈니스 Value’ 발표를
한국노바티스의 검찰 조사 배경이 불법 시판후조사(PMS)일 수 있다는 가능성이 나왔다. 법조계 한 관계자는 "이번 노바티스 조사의 포인트로 시판후조사 조사에 대한 내용이 포함돼 있다"고 말했다. 시판후조사는 식약처가 신약을 허가하면서 효과와 안전성을 추가로 검증하기 위한 목적으로 일정기간을 부여하는 데 이 기간동안 환자증례를 수집할 수 있다. 관련해서 비용 지급도 가능하다. 때문에 복지부는 제약사들이 시판후조사 목적으로 의사들에게 환자보고 사례비로 지급하는 비용을 인정하고 있다. 현재 제약협회 등 제약단체들이 규정한 공정규약에
복지부가 오는 4월까지 의사 강연·자문료 인정기준을 마련할 예정인 가운데 잠정 확정된 인정기준의 현실성을 두고 논란이 예상된다.인정기준 상한선이 낮게 설정될 경우 영업활동을 위축시키거나 또다른 편법이 등장할 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있기 때문이다.다국적산업협회(KRPIA)에서 정하고 있는 강연료 기준은 40분 기준 50만원, 40분 이상 2시간 미만은 100만원이다. 연간 제한은 없다.한국제약협회(KPMA)는 강연·자문료에 대한 규정을 따로 마련하지 않고 있으며 회원사마다 내부적인 기준을 가지고 운영하면서 이를 증빙하는데