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허특제 시행 후 특허심판 6배 급증...무효소송 多지난 1년간 1909건 진행...국내사 심판청구 99% 차지
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[0호] 승인 2016.03.14  16:20:16
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의약품 허가특허 연계제도가 시행된 작년 3월부터 올 2월까지 이와 관련된 심판청구수는 총 1909건으로 2015년 3월 이전 324건보다 약 6배 급증한 것으로 나타났다.

14일 한국제약협회에서 열린 '의약품 허가특허 연계제도 시행 1주년에 따른 특허심판원-제약업계 공동심포지움'에서 특허심판원 김희수 과장은 이 같이 분석했다.

허특제 시행 이후 특히 국내 제네릭사에 의한 특허심판 청구건수가 압도적으로 많았는데 총 1895건으로 전체의 99.2%를 차지하는 것으로 나타났다.

구체적으로 살펴보면, 특허무효가 1117건으로 가장 많았으며 존속기간연장무효가 505건, 권리범위확인(소극)이 284건으로 집계됐다.

특허권자가 자신의 특허를 방어를 위해 제기하는 적극적 권리범위확인은 3건에 불과했다.

   
 

김 과장은 "제네릭 제약사들의 특허심판 청구건수가 급증한 이유는 9개월간 우선판매 독점권(우판권)을 부여받고 판매금지 조치 해제가 가능하기 때문"이라고 설명했다.

의약품 특허심판 처리가 지연될 경우 제네릭 의약품 시장진입 지연과 이로인한 건강보험재정이 손실될 우려가 있다.

이에 김 과장은 특허심판원이 세운 단계에 따라 대응하고 있으며 심리의 우선순위 조정을 통해 분산처리하고 있다고 설명했다.

김 과장에 따르면 심판은 청구일 순으로 심리하는 것을 원칙으로 하나, PMS 만료일이 1년 이내인 심판청구건을 우선 처리하고 있다.

올해 2월까지 총 심판청구건수의 64%에 해당하는 1420건을 처리했는데, 무효심판이 815건, 권리범위심판이 319건, 존속기간연장무효심판이 286건이었다.

또한 침해소송 사전단계 또는 예방단계에 활용하기 위한 심판에 한해 소명, 신청한 경우를 우선심판 처리하며 법원·무역위원회에서 통보하거나 지재권 분쟁으로 법원 계류 또는 검경에 입건된 사건과 관련된 심판은 이보다 우선시되는 신속심판 처리 대상으로 분류한다.

김 과장은 향후 허특제 관련 심판사건 처리방향에 대해 "심결 지연에 따른 불이익을 예방하고자 PMS 기간 만료 전에 심판처리하는 등 신속하고 적시에 심리가 이뤄질 수 있도록 대응하겠다"고 강조했다.

아울러 그는 "우판권 확보를 위한 무임승차 및 무분별한 심판청구를 방지하고 정확한 쟁점 파악 및 투명성 제고를 위해 구술심리를 강화하면서 심판 품질을 제고하겠다"며 "식약처 등 유관기관과 업무 협조를 통해 제도 안정화를 추진하겠다"고 덧붙였다. 

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