한국과 멕시코가 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다.

상호 GMP 현장조사를 5년간 면제하는 것으로, 다소 정체돼 있던 국내 제약기업의 멕시코 시장 진출이 탄력을 받을 것으로 예상된다.

또한 이번 MOU는 우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 첫 사례로, 다른 국가와의 상호인정 추진의 근거로도 활용될 전망이다.

5일 식품의약품안전처 및 한국제약협회에 따르면 박근혜 대통령의 멕시코 방문을 계기로 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 GMP 분야 상호인정 양해각서를 체결했다.

양해각서의 주요 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다.

현재 멕시코는 국제기준에 따른 GMP평가를 위해 PIC/S 가입을 추진 중이며 승인이 완료된 이후 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 된다. 이후 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없다.

아울러 GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다. 처음 멕시코 수출때 실사받은 제약사는 30개월 후 서류 평가로 대체하면 되기 때문이다.

또한 최근 신성장 동력으로 주목받고 있는 바이오의약품 분야 전문가 교류, 공동 심포지움 개최 등 양국 간 기술 경쟁력 강화를 위한 업무 협력도 추진할 계획이다.

멕시코 의약품시장은 2014년 기준으로 139억달러(한화 16조원)에 이르며 연평균 성장률은 2.97%다.

중남미에서 브라질(269억달러)에 이어 2위 시장으로, 정부의 의료개혁 및 건강보험제도 프로그램 확충으로 제네릭의약품 확대 등 의약품 수요 증가가 예상되고 있다.

그러나 최근 3년간 한국 의약품 수출 성장률은 정체상태. 이는 완제의약품 및 완제의약품의 제조에 사용되는 주성분에 대해 현장 실사를 의무화하고 있는 제도적인 문제가 이유로 지목됐다.

실제 보령제약을 비롯한 국내 기업들은 그간 거의 2년마다 현지에서 GMP 인증(유효기간 30개월)을 위한 재실사를 준비·진행해야 하는 번거로움이 커 시장 진출의 상당한 장애물이 되고 있다며 개선조치를 호소해왔다.

특히 공장 실사중 반드시 실제 제조·생산을 확인하도록 의무화하고 있어 생산 일정을 실사기간과 협의해야 하는 문제도 발생하는데다 모든 서류를 스페인어로 작성, 제출해야해 준비 과정의 실무적인 어려움이 많았다.

그러나 이번 MOU를 통해 실사 준비와 실사에 소요되는 시간과 비용이 크게 줄어들면서 제약업계는 큰 짐을 덜게 됐다.

제약협회 이경호 회장은 “한-멕시코간 의약품 GMP 상호인정 양해각서 체결은 국내 제약기업들의 멕시코 시장 진출에 큰 도움을 주는 희소식”이라며 “중남미의 최대 의약품시장이자 교두보인 멕시코 공략 차원을 넘어 우리 기업들의 글로벌 진출을 다각화하고 경쟁력을 높이는데 많은 시사점을 준다는 점에서 환영한다”고 말했다.

식약처 측은 "이번 양해각서 체결이 우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 상호인정에 대한 첫 사례로서 다른 국가와의 상호인정 추진의 근거로 활용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 앞으로도 멕시코 뿐 아니라 국내 제약업체의 해외진출 활성화를 위해 해외진출 전략국에 대한 업체의 애로사항을 수집하고, 이를 해소하기 위한 국가 간 협력을 지속해 나갈 계획이라고 강조했다.