[메디칼업저버 손형민 기자] 마법의 탄환이라 불리우는 항체약물접합체(Antibody-Drug-Conjugate, ADC), 그중 최신 기술 집약체로 분류되는 다이이찌산쿄의 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 관심을 모으고 있다.28일 한국다이이찌산쿄는 ADC 항암제의 우수성 그리고 자사가 자체 개발한 ADC 항암제 엔허투의 우수성을 알리는 미디어 세션을 개최했다.이 날 행사에선 허셉틴(트라스투주맙) 기반 ADC 항암제 엔허투가 자체 개발한 Dxd 링커를 통해 HER2 양성은 물론 HER2 저발현∙음성 환자에서까지 효과를 보이는
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 가장 많은 변화를 경험한 글로벌 제약사는 한국BMS제약일 것이다.불과 10여년 전만 해도 바라크루드와 다클린자/순베프라를 비롯한 우수한 파이프라인을 자랑하며 간질환 분야 최강자로 군림했었다.하지만 C형간염 치료제 전성기는 빠르게 지나갔고, 내분비계에 도전장을 던졌지만 녹록지 않았다.이런 BMS를 다시 일으켜세운 게 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이다. 그러나 옵디보도 특허만료를 앞두고 있어 한국BMS제약은 새로운 성장동력이 필요한 상황에 놓였다.이런 가운데 이혜영 대표가 한국BMS제약의 새로운
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 17일 화이자의 코로나19(COVID-19) 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다.이번에 긴급사용승인된 코미나티2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.효능·효과는 ‘12세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를
[메디칼업저버 양영구 기자] 궤양성대장염(UC) 치료제 시장이 춘추전국시대를 맞았다.현재 중등도~중증 궤양성대장염 치료옵션은 TNF-α계열 3가지 약물과 항인테그린 제제, 야누스키나제(JAK) 억제제, 인터루킨(IL) 억제제 등이 사용 가능하다. 이런 가운데 시장에서는 신규옵션 개발에 한창이다.IL 억제제가 새로운 병용요법으로 적응증 확장을 노리는가 하면, IL 억제제를 기반으로 한 단일클론항체, 선택적 스핑고신-1 계열 신약도 출시 대기 중이다. 후발주자 트렘피어, 벙용요법으로 도전최근 얀센은 중등도~중증 궤양성대장염 환자를 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제 계열 유방암 치료제 시장에서 제왕으로 군림하던 화이자 입랜스(성분명 팔보시클립)가 몰락하고 있다.국내 출시 이후 6년 만에 처음으로 매출이 하락한 것이다.반면, 후발주자인 노바티스 키스칼리(리보시클립)는 유일한 적응증을 바탕으로 약진했고, 릴리 버제니오(아메바시클립)도 더디지만 꾸준하게 성장하고 있다. 후발주자 등장, 그리고 커지는 시장 규모국내 CDK4/6 억제제 계열 유방암 치료제 시장은 급속하게 성장하고 있다.CDK4/6을 선별적으로 억제하는 해당 계열
[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기제약이 개발하고 국내서 일동제약이 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(S-217622)가 임상3상에서 유효성이 확인 돼 상용화 가능성이 주목받고 있다.시오노기는 지난 달 28일 홈페이지를 통해 발표한 내용에서 조코바가 임상 1, 2차 목표점에서 모두 통계적 유의성을 보였다고 밝혔다.이에 따라 시오노기는 일본 후생 노동성으로 부터 긴급사용승인을 기다리고 있는 것으로 알려져, 승인 여하에 따라 국내에서도 유효성에 대한 평가 및 허가 여부가 결정될 전망이다. 코로나19 증상 개선
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약이 허가 신청한 코로나19(COVID-19) 2가 백신 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)를 수입품목 허가했다.이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다.식약처는 코미나티2주에 대
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 백신 접종률이 점차 감속하고 있는 가운데, 오접종 사례는 오히려 2020년보다 2.4배 증가한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 백신 오접종 사례가 꾸준히 발생해 국민 불안감이 커지고 있다.또, 정부의 백신 오접종 사례 6844회 중 실제 피해 보상한 사례는 단 3건에 불과해 오접종 관리에 문제가 있는 것으로 파악됐다.백신 접종 건수는 점점 감소하지만 백신 오접종 사례는 오히려 전년 동월 대비 2.4배(2014건에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제 국내 시장이 꾸준히 성장하고 있다. 특히 올해는 상반기에만 1866억원(아이큐비아 기준)의 매출을 기록하며 2019년 1년 매출 1940억원에 근접했다.업계는 국내 면역항암제 시장 성장 배경에는 꾸준한 적응증 확대 덕분으로 보고 있다. 면역항암제 시장 꾸준한 성장...1위 '키트루다'시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 면역항암제 시장 규모는 계속 성장하고 있다.2018년 1233억원에 불과했던 매출은 2019년 1940억원에 이어 2020년 2525억원으로 2000억원을 돌파했다. 지난해에는
[메디칼업저버 양영구 기자] 수막구균 5개 혈청형을 모두 예방할 수 있는 백신이 출격을 대기하고 있다.최근 화이자는 수막구균 5가 백신 후보물질 MenABCWY 중추 임상3상 탑라인을 공개했다.현재 시장에 나온 수막구균 백신은 5개 혈청형을 모두 예방할 수 있는 단일 제제는 없는 상황. 이에 따라 해당 백신이 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받으면 접종 일정 단축 등에 기여할 수 있을 것으로 전망된다. MenABCWY, 기존 제품 대비 비열등성 입증화이자가 공개한 임상3상 탑라인 결과에 따르면 MenABCWY는 효능과 안전성을
[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 제제가 장악하고 있는 중등도~중증 판상 건선 치료제 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.글로벌 제약업계에 따르면 최근 BMS는 미국식품의약국(FDA)으로부터 선택적 알로스테릭 티로신 키나제2(TYK2) 억제제 계열 경구제 소틱투(성분명 데우크라바시티닙)를 승인 받았다.이번 FDA 승인으로 소틱투는 전 세계에서 유일하게 FDA로부터 승인된 경구용 TKY2 억제제로 이름을 올리게 됐다.특히 소틱투는 JAK 억제제 대비 안전성에서 이점을 보이면서 개발 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 소틱투, 오테즐
[메디칼업저버 신형주 기자] 방역당국이 SK바이오사이언스의 국산 1호 백신인 스카이코비원 백신을 기존 기초접종에서 3·4차 접종까지 대상을 확대한다.중앙재난안전대책본부 예방접종대응추진단에 따르면, 스카이코비원 백신은 국내 1회 코로나19 백신으로, 지난 5일부터 18세 이상 성인 미접종자의 1·2차 접종에 활용되고 있다.방역당국은 스카이코비원 백신 3·4차 추가접종에 대한 연구를 진행했으며, 그 결과 효과성과 안전성을 확인했다.코로나19 바이러스 초기주와 오미크론 변이바이러스에 대해 추가접종 전보다 접종 후에 항체가 증가했다.항체가
[메디칼업저버 손형민 기자] 제약 현장에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE), 실사용데이터(Real World Data, RWD)를 더 많이 사용해야 한다는 주장이 나왔다.제약바이오협회와 이화여자대학교는 제약현장 RWE∙RWD 활용사례와 규제혁신 심포지엄을 개최, 해당 데이터의 활용 성공과 실패 사례를 모두 공유하고 정책 제언 등을 하는 자리를 마련했다.이화여자대 최남경 교수(신산업융학과)를 비롯해 보령제약 왕승호 팀장, 한국로슈 유주아 팀장, 한국얀센 최금지 부장, 암젠코리아 이호준 이사 등 업계의 전문가들
[메디칼업저버 손형민 기자] 2021년 코로나19(COVID-19) 백신 및 치료제 규모 증가에 힘입어 생산·수입실적 관련 통계를 집계한 1998년 이래 의약품 시장 규모가 처음으로 25조를 돌파했다.식품의약품안전처가 공개한 자료에 따르면 지난해 의약품 생산 규모는 2020년 대비 9.6% 상승하고 무역 수지는 2년 연속 흑자를 달성했다. 코로나19가 의약품 시장 규모를 크게 키운 모양새가 됐다.코로나19 초기 약국 줄서기 대란까지 펼쳐졌던 마스크 등 방역물품의 생산실적은 2020년 대비 큰 폭으로 감소했다. 다만, 코로나19 발생
[메디칼업저버 손형민 기자] 기존 스타틴 제제 등과 병용이 금기됐던 코로나19(COVID-19) 치료제 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)가 프라바스타틴, 피타바스타틴과는 함께 처방이 가능해 이상지질혈증 환자에게 도움이 될 전망이다.미국 국립보건연구원(NIH)와 보건복지부 가이드라인에 따르면 지질강하제 로바스타틴, 심바스타틴은 팍스로비드와 병용투여 금지, 아토르바스타틴과 로수바스타틴은 투여 중단을 권고하고 있다. 이에 프라바스타틴과 피타바스타틴 성분 제제가 아토르바스타틴, 로수바스티틴이 우세한 이상지질혈증 치료제 시장에서 틈
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈(성분명 모록토코그알파)가 성인 및 소아 환자를 포함해 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법제로 확대 허가됐다고 6일 밝혔다.진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VII 제제다. 이번 허가사항 변경을 통해 소아 및 성인 혈우병 A 환자에서 출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제, 수술 전후 관리, 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방에 사용할 수 있게 됐다.일상적 예방요법이 구체화되면서 용법·용량에 소아 및 성인의 권장 예방요법도 명시됐다.성
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약과 일본 시오노기가 개발하고 있는 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바가 임상2/3상을 제출한 것으로 알려져 상용화에 기대가 모아지고 있다.조코바는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 감염을 막는 코로나19 치료제 후보물질이다. 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전을 갖고 있는 조코바는 화이자의 팍스로비드와 같은 기전을 갖고있다. 시오노기는 비임상단계에서 코로나19 바이러스에 공통적인 특징이 있는 걸 파악해, 조코바를 변이
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국식품의약국(FDA)은 현지 시간 31일 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19(COVID-19) 예방 목적으로 화이자와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 2가 백신을 긴급사용승인(EUA)했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 두 백신은 현재 코로나19 우세종으로 분류되고 있는 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5를 타깃한다. 두 백신은 모두 1차 접종으로는 사용되지 않고, 이미 백신을 투여받은 접종자 대상 부스터샷 형태로 투여될 예정이다. 화이자의 2가백신은 12세 이상부터, 모더나의 백신은 18세
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 9월부터 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 치료제 로비큐아와 성인 편두통 예방 치료제인 앰겔러티가 보험급여를 적용받게 된다.보건복지부는 29일 제18회 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심 회의에서는 응급심뇌혈관질환 전달체계 개편 시범사업(안) 보고안과 2023년도 건강보험료율(안), 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) 의결안이 상정돼 심의됐다.건정심은 한국화이자의 로비큐아(성분명 롤라티닙) 및 한국릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙) 등 2개 의약품 4개 품목의 요양급여대상 여부 및 상