[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약과 일본 시오노기가 개발하고 있는 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바가 임상2/3상을 제출한 것으로 알려져 상용화에 기대가 모아지고 있다.

조코바는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 감염을 막는 코로나19 치료제 후보물질이다.

바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전을 갖고 있는 조코바는 화이자의 팍스로비드와 같은 기전을 갖고있다. 

시오노기는 비임상단계에서 코로나19 바이러스에 공통적인 특징이 있는 걸 파악해, 조코바를 변이와 무관하게 모든 바이러스에 치료 효과가 나타날 수 있도록 개발했다.

대만, 베트남 등 글로벌 임상을 진행하고 있는 시오노기는 지난해 11월 조코바의 국내 임상 진행을 일동제약과 진행하기로 협의했다.

올해 초 첫 환자 등록과 함께 투약을 시작해 순조롭게 임상이 진행되는 듯 보였으나 지난 6월과 7월 일본 후생 노동성에 시노오기가 신청한 조코바의 긴급사용승인이 자료 보완 등을 이유로 보류됐다. 

일본 후생 노동성은 위약 대비 바이러스의 수가 줄어든 것은 인정하나, 주요 목표점으로 설정한 '바이러스 역가(viral titer)'에서 임상적 유용성이 부족하다는 점을 보류 이유로 꼽았다. 

그 후 시오노기는 임상 프로토콜을 변경하며 임상을 진행했고, 글로벌 임상이 종료됨에 따라 국내 임상을 맡고 있는 일동제약도 마찬가지로 프로토콜 변경 후 임상을 종료해 식품의약품안전처에 보고서 제출을 완료했다.

앞서 일동제약은 지난 달 식약처에 임상3상에 참여하는 환자 수를 1785명에서 1590명으로 줄이고 실시기간을 올해 7월에서 9월까지로 늘리는 임상시험계획(IND) 변경안을 제출했다.

IND 변경으로 인해 조코바의 임상 설정이 잘못된 것 아니냐는 분석도 나왔지만, 시오노기가 지난 7월 일본 규제 당국과 협의 하에 글로벌 임상 계획을 변경한 내용이 적용 돼 국내 임상에도 자연스럽게 변화가 이뤄진 것으로 보인다.

일동제약 관계자는 "원 개발사인 시오노기가 글로벌 임상계획을 변경하게 돼 한국 임상 진행에도 내용이 변경된 것"이라며 "임상 프로토콜 변경은 흔히 있는 일"이라고 설명했다.

이에 일동제약이 제출한 결과 보고서에 대한 유효성 결과 분석 이후 허가 여부가 결정 될 전망이다.

임상3상 결과를 제출한 만큼 유효성이 입증된다면 국내에서 본격 승인절차가 곧 돌입할 것으로 보여져, 셀트리온의 렉키로나 이후 국내 제약사가 판매하는 코로나 치료제가 출시 될 기대감이 높아지고 있다.