[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약이 허가 신청한 코로나19(COVID-19) 2가 백신 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)를 수입품목 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다.

식약처는 코미나티2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

해당 백신은 유럽연합(EU), 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "특히 접종 전에 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조․시험 결과를 면밀히 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다"라고 말했다.