[메디칼업저버 양영구 기자] 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제 계열 유방암 치료제 시장에서 제왕으로 군림하던 화이자 입랜스(성분명 팔보시클립)가 몰락하고 있다.

국내 출시 이후 6년 만에 처음으로 매출이 하락한 것이다.

반면, 후발주자인 노바티스 키스칼리(리보시클립)는 유일한 적응증을 바탕으로 약진했고, 릴리 버제니오(아메바시클립)도 더디지만 꾸준하게 성장하고 있다.

국내 CDK4/6 억제제 계열 유방암 치료제 시장은 급속하게 성장하고 있다.

CDK4/6을 선별적으로 억제하는 해당 계열 치료제는 호르몬수용체(HR) 양성/사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암에 주료 사용된다.

시장의 포문은 입랜스가 열었다. 입랜스는 6년 전 국내에서 처음으로 CDK4/6 억제제로 승인받은 뒤 시장을 독점해왔다.

이후 키스칼리, 버제니오 등 후발주자가 시장에 등장하면서 시장 규모는 급격하게 성장했다.

실제 시장에 입랜스만 존재하던 2018년 전체 시장규모는 232억원(아이큐비아 기준)이었고, 이듬해인 2019년에도 입랜스 혼자 402억원의 매출을 올리며 전체 시장을 이끌었다.

2020년 키스칼리와 버제니오가 국내 시장에 진입하며 규모가 커졌다.

2020년 2분기 키스칼리와 버제니오가 국내 출시되면서 시장 규모는 585억원으로 늘었고, 지난해에는 796억원에 달했다. 특히 3종의 CDK4/6 억제제가 본격적으로 처방이 진행된 작년의 매출은 전년 대비 36% 성장했다.

이 과정에서 국내서 처방 가능한 CDK4/6 억제제의 매출은 계속 증가했다.

부동의 시장 1위였던 입랜스는 2018년 232억원, 2019년 402억원에 이어 2020년 527억원을 기록했고, 지난해에는 603억원으로 600억원을 넘어섰다.

키스칼리는 2020년 15억원, 2021년 90억원을 기록했고, 버제니오는 같은기간 동안 각각 43억원, 103억원의 매출을 올렸다. 키스칼리는 500%, 버제니오는 139.5% 증가한 수치다.

CDK4/6 억제제 시장 성장은 올해도 마찬가지다. 올해 상반기 전체 시장 규모는 409억원으로, 작년 상반기 기록한 378억원 대비 8.2% 커졌다.

입랜스가 상반기 동안 266억원 매출로 시장 1위를 수성했고, 뒤이어 키스칼리 89억원, 버제니오 54억원 등이 뒤를 이었다.

그러나 주목할 부분은 입랜스가 몰락하고 있다는 점이다. 시장 출시 6년 만에 처음으로 반기 매출이 감소했다.

실제 입랜스가 올해 상반기 기록한 266억원의 매출은 지난해 상반기 기록한 300억원보다 11.3% 감소한 수치다.

입랜스와 달리 키스칼리는 급성장하고 있다. 키스칼리는 올해 상반기 매출은 89억원이다. 이는 지난해 상반기 올린 27억원 대비 229.6% 성장한 액수로, 지난해 1년 동안 올린 매출에 맞먹는 수준이다.

키스칼리의 성장 배경에는 유일한 적응증에 있다.

키스칼리를 비롯한 3종의 CDK4/6 억제제는 내분비요법 후 질병이 진행된 환자에게 풀베스트란트와의 병용요법으로 처방 가능하다.

 다만, 폐경 전 유방암 환자에서 아로마타제 억제제와의 병용요법이 가능한 CDK4/6 억제제는 키스칼리가 유일하다.

이와 함께 버제니오도 더디지만 꾸준하게 매출이 증가하고 있다. 버제니오는 올해 상반기 54억원으로, 작년 상반기 51억원 대비 5.9% 성장했다. 다만, 버제니오는 향후 매출 증가가 예상된다.

작년 10월 미국식품의약국(FDA)으로부터 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 적응증이 허가됐기 때문이다. 현재 조기 유방암 환자의 치료제로 승인된 CDK4/6 억제제는 버제니오가 유일하다.

이에 업계에서는 버제니오 매출이 크게 증가할 것으로 전망하고 있다. 실제 이벨류에이트밴티지는 2026년 버제니오 매출이 46억달러를 기록할 것으로 내다봤다.