[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기제약이 개발하고 국내서 일동제약이 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(S-217622)가 임상3상에서 유효성이 확인 돼 상용화 가능성이 주목받고 있다.

시오노기는 지난 달 28일 홈페이지를 통해 발표한 내용에서 조코바가 임상 1, 2차 목표점에서 모두 통계적 유의성을 보였다고 밝혔다.

이에 따라 시오노기는 일본 후생 노동성으로 부터 긴급사용승인을 기다리고 있는 것으로 알려져, 승인 여하에 따라 국내에서도 유효성에 대한 평가 및 허가 여부가 결정될 전망이다.

시오노기는 한국을 비롯해 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 글로벌 임상3상시험 결과를 일부 공개하며, 코로나19 오미크론 변이의 대표 다섯가지 증상인 콧물 또는 코 막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로감 증상이 개선되는 시간을 유의미하게 단축시켰다고 밝혔다. 

전체 1821명을 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 시오노기는 1차 목표점으로 설정한 다섯가지 증상 개선을 확인하기 위해, 증상 발현 후 72시간 내 개선 여부를 위약 대비 확인했다. 

임상 결과 조코바군이 167.9시간, 위약군이 192.2시간으로 두 군간 증상 개선 시간이 24시간 이상 차이를 보였다(P=0.04). 

2차 목표점인 체내 바이러스 수치 감소 효과도 조코바군이 우위를 기록했다. 기저 시점 대비 투약 후 4일 차 바이러스의 리보핵산(RNA)에서 위약대비 감소여부를 확인한 결과, 조코바군 -2.48, 위약군 -1.01을 기록하며 조코바가 바이러스 감소에 더 효과가 있다는 결과가 도출됐다(p<0.0001). 

이에 시오노기가 일본 내 긴급사용승인 허가 여부를 기다리고 있는 것으로 알려지는 가운데, 5일 허가를 담당하고 있는 일본 후생 노동성 카토 카츠노부 일본 후생노동성 장관은 조코바의 빠른 검토가 필요하다고 강조했다. 

카토 장관은 “고위험 환자 이외의 경증 환자에게도 투여할 수 있는 자국에서 개발한 최초의 치료제가 될 수 있는 조코바 대한 기대가 높다”며 “조코바가 코로나19 증상 회복에 관한 주요 목표점을 달성한 만큼 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 신속하게 심사를 진행하고 싶다”고 말했다.

이에 국내 임상을 담당한 일동제약의 움직임도 바빠졌다. 일본 허가 여부가 긍정적인 만큼 국내 긴급사용승인 가능성도 올라갔기 때문이다.

일동제약 최근 핑안시오노기홍콩과 국내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다. 계약에 따라 일동제약은 조코바의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 되며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진하게 된다.

이러한 움직임은 국내서도 긴급사용승인 가능성이 높다는 것에 무게가 실린다. 특히 기존 출시된 코로나19 치료제와 비교해봤을 때도 조코바의 장점이 부각될 수 있는 부분이 있기 때문이다. 

화이자의 팍스로비드와 MSD의 라게브리오는 처방조건이 까다롭다. 만 60세 이상의 고령이거나 만 40세 이상의 기저질환이 있는 경우 혹은 면역저하자가 처방 대상으로 들어가지만, 조코바는 만 60세 이하 일반환자군 처방을 목표로 임상을 진행했다.

또 팍스로비드와 라게브리오는 하루에 두 번 먹어야하지만, 조코바는 하루에 한 번만 복용해도 증상 개선 효과를 보일 수 있어 복약순응도에서도 이점을 보일 수 있다.  

한 제약업계 관계자는 "코로나가 인플루엔자와 같이 계절성 질환으로 분류되기 위해서는 다양한 치료제가 확보돼야 한다"며 "노령∙중증 환자군 외에도 처방 가능성이 있는 조코바가 안전성 측면만 보장된다면 승인 가능성은 높다"고 말했다.