[메디칼업저버 양영구 기자] GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)이 자궁내막암 1차 치료 적응증을 두고 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 바짝 추격한다. 최근 GSK는 임상3상 RUBY 연구 탑라인을 공개했다. 이 연구는 원발성, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 젬퍼리와 위약을 평가했다.연구의 세부 데이터는 내년 공개될 예정이다.연구는 크게 2개 파트로 나뉘어져 있는데 파트 1은 젬퍼리+카보플라틴/파클리탁셀 치료 후 젬퍼리를 투여한 군과 카보플라틴/파클리탁셀+위약을 평가했다. 파트 2는 젬퍼리+카보플라틴/파클리탁셀에 이은
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 피하주사 제형으로 변신을 꾀한다. 경쟁 중인 면역항암제 가운데 가장 앞선 성과다. 로슈의 피하주사 제형 약물전달 기술은 할로자임 테라퓨틱스의 인핸즈 약물전달 기술이 결합됐다.이 약물전달 기술은 히알루로난을 피하공간에서 일시적으로 국부적으로 분해하는 효소인 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 한다. 이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.로슈는 최근 임상2B/3상 IMscin001 연
[메디칼업저버 손형민 기자] SGLT-2 억제제 시장에 첫 국산 신약의 등장으로 판도가 바뀔지 관심이 쏠린다.식품의약품안전처는 지난 11월 30일 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로서 대웅제약 엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)을 국산 36호 신약으로 허가했다.SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 ‘나트륨-포도당 공동수송체’(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단해 혈당을 낮추는 기전을 갖고 있다. 앞서 지난 10월
[메디칼업저버 손형민 기자] 유방암은 치료성적이 좋은 항암제가 많이 등장해 타 암종에 비해 예후도 비교적 좋은 것으로 알려져 있다.하지만 유방암 중에서도 희귀암으로 분류되는 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2), 호르몬수용체(HR) 양성 유방암에 비해 치료성적이 좋지않고, TNBC를 타깃하기 위해 새롭게 개발된 면역항암제(IO)나 PARP 억제제 등 치료제에 대한 보험급여 역시 이뤄지지 않고 있는 상황이다.가천대길병원 안희경 교수(종양내과)를 만나
[메디칼업저버 양영구 기자] 인간표피성장인자수용체2 음성(HER2-) 위암 1차 치료제 시장 경쟁이 달아올랐다. 표적항암제와 면역항암제의 대결이다.최근 아스텔라스가 개발 중인 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 표적항암제 졸베툭시맙의 임상3상 SPOTLIGHT 연구 탑라인 결과 발표에 이어 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)도 같은 환자를 대상으로 한 임상3상 KEYNOTE-859 연구 탑라인을 공개했다.이로써 70% 이상이 진행성 질환으로 발전하며, 진행성 질환 단계에 이르면 5년 생존율이 6%에 불과한 위암 치료제 개발에
[메디칼업저버 양영구 기자] 절제술을 받은 신세포암(RCC) 환자의 보조요법에 도전했던 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 위약 대비 무질병생존(DFS)을 개선하지 못하면서 1차 목표점을 충족하지 못한 것이다.이로써 현재 신세포암 1차 치료제로 승인된 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와의 간격은 벌어질 것으로 보인다. 티쎈트릭, 위약 대비 DFS 개선 실패최근 미국 두어트 암센터 Sumanta Kumar Pal 교수 연구팀은 임상3상 IMmotion010 연구 결과를 공개했다.신세포암의 표준치료는 수
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내에서 개발 중인 면역항암제들이 기존 항암제와 병용요법을 통해 효과를 입증해 나가고 있어 상용화를 이뤄낼 수 있을 지 관심이 쏠린다. 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 약물이다.인체 면역체계를 통해 작용해 기존 세포독성항암제나 표적항암제들의 부작용 발현율이 적어서 3세대 항암제, 차세대 항암제로 불린다. 시장에 진출한 면역항암제에는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), BMS∙오노 옵디보(니볼루맙), 로슈 티센트릭(아테졸
[메디칼업저버 양영구 기자] 많은 제품이 진출한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장이 또 다시 최고 격전지가 되고 있다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 신규 치료제들이 시장 출시를 예고했기 때문이다.리브타요(성분명 세미플리맙)는 비소세포폐암 1차 치료 자리를 놓고 이미 시장에 진입한 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 경쟁한다.또 아스트라제네카 트레멜리무맙도 비소세포폐암 치료제로 허가되면서 시장에 출시될 계획이다. 리브타요, 1차 라인에서 키트루다·티쎈트릭과 대결현재 비소세포폐암 1차 치료에
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세암병원 종양내과 라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료에 있어 항암제 3중요법이 76.7%의 객관적 반응율(ORR) 보였다고 최근 연구결과를 발표했다.라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료를 위해 세포독성·표적·면역항암제 3중요법을 통한 치료효과를 규명하기 위해 연구자 주도 임상연구(IIT)를 진행했다.라선영 교수를 만나, 이번 연구 의미와 IIT 방향에 대해 들어봤다.라 교수 연구팀은 2017년부터 2019년까지 4기 HER2 양성 위암 환자
[메디칼업저버 손형민 기자] 3분기 매출이 부진할 것이라는 예상을 깨고 국내 주요 제약사들이 호실적을 기록하며 상승세를 이어나갔다.한∙종∙대로 불리는 한미약품, 종근당, 대웅제약이 모두 전년 동기 대비 두자리 수 매출 증가율을 기록한 데 이어, 동아에스티와 보령, HK이노엔도 지난 분기에 이어 지속 성장세를 기록했다.GC녹십자와 유한양행은 지난 분기에 이어 이번에도 4000억원 이상 매출을 돌파했지만, 전년 동기 대비 성장세에는 미치지 못했고 영업이익도 하락세를 보였다. 한∙종∙대 두자리 수 매출 증가세…전문의약품 성장세 돋보여동아
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 한국에 진출한 사노피 항 PD-1 계열 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)가 성공을 거둘 수 있을지 관심이 모인다.리브타요는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제로는 가장 후발주자인 만큼 한국 시장 공략에 어떤 전략을 쓸지 이목이 집중된다. 행보 묘연했던 리브타요사실 리브타요는 미국식품의약국(FDA)에 신청한 자궁경부암 2차 치료제 적응증을 자진 철회하는 등 행보가 불투명했다.지난해 열린 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 리브타요는 일차치료를 받은 후 재발/전이된 자궁경부암 환자를 대상으로 항암화
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자와 모더나가 코로나19(COVID-19) 백신 가격 인상을 예고하면서 한국의 백신주권이 다시 한 번 위협받고 있다.업계에서는 SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 스카이코비원 가격 인상 계획이 없다고 밝히면서 경쟁력이 높아질 것이라 전망한다.그러나 일각에서는 가격은 시장에서의 여러 이점 중 하나일 뿐 핵심 경쟁력이 될 수 없다고 지적한다. 결국 수차례 재현될 전 세계 감염병 창궐 상황에서 이른바 '백신 주권'을 가지려면 업계의 각성과 정부의 실질적 지원이 이뤄져야 한다는 목소리가 커진다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국 MSD의 다제내성 녹농균 항생제 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)가 급여 등재를 발판 삼아 국내 항생제 내성 문제를 해결할 수 있을지 귀추가 주목된다. 우리나라에서 다제내성 녹농균 등 그람음성균은 의료 관련 감염에서 심각한 문제이지만, 사용 가능한 약제가 제한돼 적절한 항생제 치료가 어려웠기 때문이다.이런 가운데 저박사가 국내 허가 5년 만에 이번 달부터 급여 적용받으면서 제한적이던 그람음성균 치료옵션의 선택 폭을 넓힐 것으로 기대를 모은다. 한국 MSD는 27일 코리아나호텔에서 저박사 급여 등재
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스가 R&D 영역에서 글로벌 네트워크를 빠르게 확장하고 있다.SK바이오사이언스는 국제 비영리 연구기관인 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)와 ‘신규 백신 및 플랫폼 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 27일 밝혔다.힐레만연구소는 글로벌 제약사 MSD와 세계 최대 규모의 의료 연구 지원재단인 영국 웰컴트러스트(Wellcome Trust)가 합작 투자해 2009년 설립한 연구기관이다. MOU 체결식에는 힐레만연구소 라만 라오(Raman Rao) CEO와 SK
[메디칼업저버 손형민 기자] 보령(구 보령제약, 대표 김정균)이 미국 제약사 일라이 릴리(회장 데이브 A. 릭스)와 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해, 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다.알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 유지요법 치료제다.2006년 국내에 도입된 알림타는 조직학적 유형에 따른 맞춤
[메디칼업저버 양영구 기자] 흑색종 수술 후 보조요법에서 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 잡을 수 있을지 주목된다.해당 영역에서 키트루다는 효능을 입증하며 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 확대받은 상태. 이런 가운데 옵디보가 최근 임상3상 CheckMate-76K 연구 결과를 공개하면서 주목을 끌고 있다.결론부터 말하면 옵디보는 완절절제를 받은 2B~2C 환자의 보조요법으로 사용할 때 재발 및 사망 위험을 위약군보다 56% 낮추는 것으로 나타났다.이는 같은 환자군을 대상으로 키트루다를 평가한
[메디칼업저버 양영구 기자] 최초의 대상포진 불활화 백신 GSK 싱그릭스가 시장을 장악해 온 MSD 조스타박스를 제칠 수 있을지 관심이 모인다.시간이 지날수록 대상포진 예방 효능이 떨어지는 조스타박스와 달리 싱그릭스는 10년 동안 예방 효과를 입증한 덕분이다.최근 GSK는 임상3상 ZOE-LTFU 연구 중간분석 결과를 공개했다. 이 연구는 싱그릭스 허가의 근간이 된 임상3상 ZOE-50, ZOE-70 연구를 장기추적한 연구로, 현재 진행 중이다.싱그릭스 예방 효능, 최소 10년 유지ZOE-LTFU 연구 중간분석 결과에 따르면 싱그릭
[메디칼업저버 손형민 기자] 특허 만료를 통한 제네릭 개발, 새로운 조합의 복합제가 지속적으로 등장함에 따라 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 점화되고 있다.이번 달 25일 테넬리아(테네리글립틴)이 특허가 만료되면서 제네릭을 개발한 국내 제약사들의 치열한 경쟁이 예고된 상황이다. SGLT-2 억제제 계열에서는 포시가(다파글리플로진)가 내년 3월 특허가 만료 될 예정에 있어, 오리지널 개발사와 제네릭 개발사 간의 경쟁도 이목이 집중되고 있다. 또 종근당의 듀비메트에스(로베글리타존+메트포르민+시타글립틴)이 내년 허가를 앞두고 있는 가운데, D
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 뒤를 이을 파이프라인은 암 백신(PCV)으로 전망된다.최근 MSD는 모더나와 mRNA 기반 맞춤형 암 치료 백신 mRNA-4157/V940을 공동 개발, 상용화하기로 결정했다고 전했다. 이를 위해 MSD는 모더나에 2억 5000만달러(한화 약 3569억원)를 지급하기로 했다. MSD는 3분기에 비용을 지출하고, 두 회사는 비용과 이익을 동등하게 분할한다.암 백신은 환자 자신의 세포가 종양 돌연변이 신호에 특정해 항종양 반응을
[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기제약이 개발하고 국내서 일동제약이 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(S-217622)가 임상3상에서 유효성이 확인 돼 상용화 가능성이 주목받고 있다.시오노기는 지난 달 28일 홈페이지를 통해 발표한 내용에서 조코바가 임상 1, 2차 목표점에서 모두 통계적 유의성을 보였다고 밝혔다.이에 따라 시오노기는 일본 후생 노동성으로 부터 긴급사용승인을 기다리고 있는 것으로 알려져, 승인 여하에 따라 국내에서도 유효성에 대한 평가 및 허가 여부가 결정될 전망이다. 코로나19 증상 개선