[메디칼업저버 양영구 기자] 최초의 대상포진 불활화 백신 GSK 싱그릭스가 시장을 장악해 온 MSD 조스타박스를 제칠 수 있을지 관심이 모인다.

시간이 지날수록 대상포진 예방 효능이 떨어지는 조스타박스와 달리 싱그릭스는 10년 동안 예방 효과를 입증한 덕분이다.

최근 GSK는 임상3상 ZOE-LTFU 연구 중간분석 결과를 공개했다. 이 연구는 싱그릭스 허가의 근간이 된 임상3상 ZOE-50, ZOE-70 연구를 장기추적한 연구로, 현재 진행 중이다.

ZOE-LTFU 연구 중간분석 결과에 따르면 싱그릭스는 10년 동안 대상포진 예방 효능을 높게 유지했다.

이 연구는 ZOE-50, ZOE-70 등 2개의 임상3상 연구의 장기추적조사 임상3상으로, 두 연구 종료 후 싱그릭스 접종자 7413명을 추가적으로 6년 동안 관찰하며 백신의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 평가한다.

최근 GSK가 공개한 중간분석 결과는 두 연구 종료 후 4년 동안 추적관찰한 결과다.

연구 결과, 50세 이상 성인에서는 97%, 70세 이상 성인에서는 91%가 두 연구 종료 후 4년 동안 예방 효능이 이어진 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

특히 심각한 부작용 발생률도 이전 연구 결과와 일치했고, 백신 접종과 관련된 것으로 추정되는 사망, 이상반응은 보고되지 않았다.

추적관찰한 4년 동안 백신 접종 후 5.6~9.6년까지를 의미하는 것을 감안할 때 10년 동안 예방 효능이 유지된 것이다. 

GSK는 "이번 중간분석 결과는 10년 동안 대상포진이 유발하는 합병증으로부터 보호할 수 있다는 것을 보여주는 것"이라며 "이 결과는 싱그릭스의 장기적 이점을 입증하는 근거를 추가한 것"이라고 강조했다.

싱그릭스의 약진에 경쟁자인 조스타박스는 뒤쳐지는 모양새다.백신 접종 후 시간이 지날수록 예방 효능이 떨어지기 때문이다.

조스타박스는 미국에서 60세 이상 성인 3만 8546명을 대상으로 진행한 SPS 연구에서 대상포진 발생률을 51% 줄이면서 시판허가를 획득했다.

이에 더해 북미와 유럽에서 50~59세 성인 2만 2439명으로 대상자를 확대해 진행한 ZEST 연구에서 69.8%의 예방률을 기록하며 상승세에 힘을 보탰다.

그러나 장기면역원성 측면에서는 한계를 보였다.

조스타박스는 SPS 연구 이후 진행된 장기추적관찰연구에서 접종 후 시간이 흐를수록 면역원성이 떨어지는 모습을 보였다.

우선 SPS 연구 참여자 중 7320명을 대상으로 7년 동안 추적관찰한 STPS 연구에서는 대상포진 발생, 대상포진 후 신경통 발생, 대상포진 질병 부담 측면에서 차이가 없었다.

그러나 또 다른 장기추적연구인 LTPS 연구에서는 이야기가 달랐다.  이 연구는 조스타박스를 접종한 6867명을  7~11년 동안 추적관찰했다.

연구 결과, SPS 연구 종료 시점과 비교해 조스타박스 접종자의 대상포진 발생률은 51%에서 21%로 감소했다. 또 대상포진 후 신경통 발생은 67%에서 35%로, 대상포진 질병 부담은 61%에서 37%로 떨어졌다.

이에 학계에서는 대상포진 예방을 위해서는 2회 접종해야 한다는 지적이 나오기도 했고, 실제 미국에서는 조스타박스보다 싱그릭스를 대상포진 예방을 위한 최우선 백신으로 추천하고 있다.

특히 이전에 조스타박스를 접종했더라도 추가적으로 싱그릭스를 접종하도록 권고하고 있다.

기존 약독화 생백신인 조스타박스와 비교해 면역증가제가 함유된 불활화 사백신인 싱그릭스의 예방 효과가 더 우수한 것으로 판단한 것이다. 다만, 업계는 싱그릭스가 신제품인 만큼 더 지켜봐야 한다는 주장도 나온다.

업계 한 관계자는 "싱그릭스는 국소 이상반응과 전신 이상반응이 조스타박스보다 높아 오랜 기간 동안의 접종 경험이 필요하다"며 "중대한 이상반응, 2회 접종 순응도, 1회 접종의 효과 등 싱그릭스의 추가 연구도 진행돼야 한다"고 전했다.