[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에 세 번째 PD-1 저해제 계열 면역항암제 등장이 가까워지고 있다.올해 초 식품의약품안전처에 시판허가를 신청한 GSK PD-1 저해제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 올해 안에 승인이 전망된다.젬퍼리는 치료옵션이 거의 없는 불일치 복구 결함(dMMR) 재발 및 진행성 자궁내막암 치료 적응증 갖고 있어 국내 허가 기대감은 더 커지고 있다. 젬퍼리, dMMR 자궁내막암 환자 'ORR 42.3%'제약업계에 따르면 젬퍼리는 연내에 국내 승인이 전망된다. 젬퍼리가 승인되면 BMS 옵디보(니볼루맙), MSD 키트
[메디칼업저버 박선혜 기자] 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 활용할 수 있다는 근거가 다가오는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022)에서 베일을 벗는다.올해 연례학술대회는 26~29일 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 열린다. HFpEF 치료제로 포시가의 유효성·안전성을 평가한 DELIVER 임상3상 결과는 학계가 가장 주목하는 '핫라인(Hot-Line) 세션'에서 27일 공개된다. 이번 학술대회에서는 10개 핫라인 세션에서 최신 임상연구 총 36편이 발표된다.삼성서
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐암 신약이 속속 등장하는 가운데 올해 하반기에도 기대를 받고 있는 폐암 신약들이 임상연구 결과를 공개할 것으로 전망돼 이목이 집중된다.암젠 KRAS G12C 유전자 돌연변이 루마크라스(성분명 소토라십)과 길리어드 TIGIT 억제제 돔바날리맙이 주인공이다. 루마크라스, KRAS 변이 NSCLC 1차 라인 입성?루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 허가받았다. 이는 관련 유전자 변이를 가진 환자를 위한 신약으로 40년 만이다.루마크라스는
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS는 오는 8월 10일부로 이혜영 신임 대표로 선임한다고 26일 밝혔다.이 신임 대표는 최근까지 비아트리스코리아 대표를 역임해왔다.이 신임 대표는 서울대 약학대학 졸업 후 고려대학교 MBA를 취득했다.화이자에서 20여년 동안 한국화이자업존 대표, 화이자 싱가포르 대표, APAC 심혈관 분야 총괄 등을 포함해 다양한 부서를 거치며 경험과 전문성을 쌓아왔다.2017년에는 한국화이자 부사장으로 임명돼 한국으로 복귀했고 2020년 11월 비아트리스코리아 대표로 선임됐다. 화이자 입사 이전에는 로슈, JW
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 부사장 정재훈)는 최근 국민권익위원회 주최 청렴윤리경영 교육을 신관 대강당에서 실시했다고 25일 밝혔다.국민권익위원회에서 주관하는 청렴윤리경영 교육은 민간기업을 대상으로 진행하는 방문교육이다. 교육 대상 기업 선정은 경영진의 참여도, 교육의 효과성을 고려해 진행된다. 주요 교육 내용은 조직에서 준법, 투명, 공정, 책임 4가지 가치를 중심으로 윤리경영을 실천하는 방법 등이다.동아쏘시오홀딩스는 그룹 사회책임경영의 일환으로 기업의 사회적 책임 국제표준(ISO26000) 7대 주제 중
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 블록버스터를 보유한 글로벌 제약사들이 간판 품목의 특허만료를 앞두고 새로운 먹거리를 찾아 나서고 있다. 방법은 적극적인 'M&A'다.올해 MSD와 BMS는 신규 파이프라인 확보를 위해 인수합병을 진행하고 있다. 글로벌 매출 순위권을 다투는 항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 특허만료가 다가왔기 때문이다. 글로벌 TOP10 약 항암제 지배글로벌 시장에서 상위 10위를 차지할 의약품은 항암제와 면역억제제가 될 것이란 전망은 지배적이다.실제 이벨류에이트파마에 따르면 오는 202
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽의 주요 제약바이오 기업들은 글로벌 시장의 흐름을 좌우한다. 때문에 세계 제약바이오 산업을 이해하려면 이들이 개발하고, 미국식품의약국(FDA)이 허가 또는 허가 심사를 준비 중인 약물들을 눈여겨봐야 한다.시장에 나오는 글로벌 제약사의 약물들은 주력해야 할 분야에서 이뤄지기 때문에 앞으로의 방향성을 알려주기도 한다.본지는 창간 21주년을 맞아 지난해 FDA로부터 허가를 획득한 약물, 그리고 올해 FDA로부터 허가를 받을 것으로 기대되는 신약을 통해 글로벌 제약바이오 산업의 트렌드를 분석했다.①
[메디칼업저버 양영구 기자] 수술 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전 보조요법 자리를 두고 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 진격하고 있다.현재 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가된 수술 가능한 NSCLC 환자의 수술 전 보조요법으로 사용 가능한 면역항암제는 BMS 옵디보(니볼루맙)가 유일한 상황.이에 따라 NSCLC 환자의 수술 전 보조요법 자리를 놓고 두 약물의 경쟁은 치열할 것으로 보인다. AZ "임핀지, 병리학적 반응 개선"최근 아스트라제네카는 절제 가능한 NSCLC 환자의 수술 전 요법으로 임핀지와 백금
[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 세포치료제가 초기시장으로 적응증을 넓혀가는데 성공하고 있다.지난 4월 길리어드의 CAR-T 세포치료제 예스카타(성분명 악시캅타진 실로류셀)에 이어 이번달 BMS의 브레얀지(리소캅타진 마리류셀)도 미국식품의약국(FDA)으로부터 거대 B세포 림프종(LCBL) 2차 치료제로 승인됐다.이로써 CAR-T 세포치료제의 사용 범위는 더 넓어질 것이란 예상에 업계는 들뜬 반응이지만, 치료 실패 환자를 위한 대안을 마련해야 한다는 우려에도 중지가 모인다. 브레얀지, LBCL 2차 치료제 입성최근 FDA는 미만
[메디칼업저버 양영구 기자] 인공지능(AI)이 설계한 신약이 세상에 등장할 수 있을지 관심이 모인다. 주인공은 미국 AI 신약개발 기업 슈뢰딩거다.최근 슈뢰딩거는 미국식품의약국(FDA)으로부터 점막 관련 림프조직 림프종 전위 단백질1(MART1) 억제제 계열 비호지킨 림프종 치료제 신약 후보물질의 임상시험 개시를 승인 받았다고 밝혔다. AI 설계 신약 개발 시작이 후보물질은 슈뢰딩거의 물리학 기반 플랫폼이 활용됐다.MALT1은 NF-kB 신호전달 경로의 BTK 하류에 존재하는 프로테아제로, 여러 비호지킨 B세포 림프종의 잠재적 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역자극 단일클론항체 엘로투주맙이 다발골수종 환자를 대상으로 한 연속된 임상3상 연구에서 상반된 결과를 보이면서 되레 얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 입지가 확고해졌다.BMS의 엘로투주맙은 골수종세포와 면역세포의 일부 유형에서 발견되는 CS1 단백질에 결합해 CS1을 차단하고 면역체계가 암을 죽일 수 있도록 돕는 기전의 신호전달림프구활성화분자F7(SLAMF7) 표적 면역자극 단일클론 항체 치료제다.이 같은 기전은 다발골수종의 새로운 치료 옵션으로 주목 받았다.그러나 최근 엘로투주맙은 이식 부적격 다
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS제약은 골수섬유증 치료제 인레빅(성분명 페드라티닙)과 골수이형성증후군 치료제 레블로질(루스파터셉트)를 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 11일 밝혔다.골수섬유증 치료제 인레빅은 JAK1 및 JAK2 단백질을 모두 저해하는 룩소리티닙과 달리 JAK2에 선택적으로 작용해 JAK-STAT 경로의 과활성을 억제하는 기전이다.인레빅은 이전에 룩소티닙으로 치료 받은 성인 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상을 가진 환자 치료제로
[메디칼업저버 박선재 기자] 치료제가 없던 폐쇄성 비후성 심근경증(HCM) 치료에 희소식이 전해졌다.미국식품의약국(FDA)이 지난달 28일 세계 최초로 BMS의 캠지오스(성분명 마바캄텐)를 HCM 치료제로 승인했다. HCM은 심장 근육이 과도하게 수축하고 좌심실 벽이 두꺼워져 혈액 순환이 어려워지는 질환이다. 심실 벽이 두꺼워져 승모판이 정상적으로 닫히지 않아 혈액이 다시 좌심방으로 유출돼 흉통, 심계항진 등의 증상이 생긴다. 주로 근절 유전자인 'beta-myosin heavy chain'과 'myosin-binding prote
[메디칼업저버 박선재 기자] 위식도암 치료 시 면역관문 억제제 처방을 위해 PD-L1 검사를 반드시 해야 할까? 이 문제를 두고 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 의견이 맞서고 있다. FDA는 머크의 키트루다(펨브롤리주맙), BMS 옵디보(니볼루맙) 등의 약물을 처방하기 전에 PD-L1 등 어떤 바이오마커 측정도 요구하지 않고 있다. 하지만 EMA는 키트루다 PD-L1 양성(CPS 10점 이상), 옵디보 PD-L1 양성(CPS 5점 이상) 등의 조건을 갖춰야 약물을 투여할 수 있도록 하고 있다. 올해 초 임상종양학회(A
[메디칼업저버 박선혜 기자] IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 1차 치료에 세르비에의 표적항암제 팁소보(성분명 아이보시데닙)와 BMS의 비다자(아자시티딘) 병용요법을 진행할 수 있다는 기대감이 커지고 있다.치료력이 없고 집중 유도 항암화학요법이 어려운 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자 대상 AGILE 임상3상 결과, 팁소보+비다자 병용요법은 위약+비다자 치료와 비교해 무사건 생존 가능성이 높았다.팁소보는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 치료력이 있는 IDH1 변이 담관암종 환자를 위한 최초이자 유일한 표적치료제로 허가받았
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 3차 치료 이상 및 치료 옵션이 없는 말기 환자를 대상으로 사용되던 CAR-T 세포치료제가 조금 더 초기의 환자에게 사용 가능해질 것으로 보인다.미국식품의약국(FDA)은 길리어드의 CAR-T 세포치료제 예스카타(성분명 악시캅타진 실로류셀)를 거대 B세포 림프종(LBCL) 2차 치료제로 승인했다.이로써 향후 CAR-T 치료제의 사용 범위가 더 넓어지게 될 것으로 전망된다. FDA, 예스카타 전진배치...ZUMA-7 연구 토대FDA는 예스카타를 1차 화학면역요법에 불응성이거나 12개월 이내 재발한 성
[메디칼업저버 박선재 기자] 치료법이 많지 않은 초기 간세포암(HCC) 치료에 약물옵션이 더 등장할 수 있을지 관심이 모인다. 최근 절제할 수 있는 간세포암에 BMS 면역치료제 옵디보(성분명 니볼루맙)과 여보이(이필리무맙)을 병용했을 때 옵디보를 단독으로 처방했을 때보다 병리학적 반응 등 치료 효과가 더 증가한다는 연구 결과가 공개됐다.이번 연구 결과는 지난 1월 Lancet Gastroenterology and Hepatolgy에 게재됐다. 초기 간세포암에 승인된 선행 및 보조 화학요법 등장?간세포암은 수술 후 5년 재발률이 약
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국심장학회(ACC)가 코로나19(COVID-19) 대유행으로 온라인으로만 진행했던 연례학술대회를 3년 만에 온·오프라인으로 개최한다.올해 연례학술대회(ACC 2022)는 다음 달 2~4일 미국 워싱턴에서 열리며 온라인으로 중계된다.이번 학술대회에는 지난해에 이어 국내 연구자들의 연구가 메인 세션에 이름을 올려 눈길을 끈다. 학계가 가장 주목하는 연구 결과가 베일을 벗는 'Late-Breaking Clinical Trials(LBCT)' 세션에는 서울아산병원 박덕우 교수(심장내과) 연구팀이 진행한 'AD
[메디칼업저버 박선재 기자] 호산구성 식도염 치료제 개발에 뛰어든 제약사들의 희비가 엇갈리고 있다. 호산구성 식도염은 식도 벽이 백혈구 일종인 호산구로 채워지는 제2형 염증성 질병이다.프로톤펌프억제제(PPI), 플루티카손(fluticasone)과 부데소나이드(budesonide), 식이요법 등이 처방되는데, 치료에 반응하지 않는 환자가 많아 치료에 어려움을 겪는 상황이다.최근 사노피, 엘로디 파마슈티컬스, 사노피, 다케다제약 등이 호산구성 식도염 치료제 개발에 뛰어들었지만 각각 다른 성적표를 받아들었다.듀피젠트, 적응증 추가로 순항
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약(대표 김은석)은 김은석 대표가 제56회 납세자의 날 기념식에서 산업포장을 수상했다고 3일 밝혔다.김 대표는 경구용 항암제 등 탁월한 기술개발 및 국내외 다수 지적재산권 확보를 통해 국민보건 향상 및 의약품 발전에 기여하고, 성실납세로 국가 재정에 기여한 공로를 인정 받았다. 대화제약은 매년 매출액의 약 10%를 연구개발에 투자, 국가 의료산업 기술 개발에 노력한 공로를 인정받아 2012년부터 혁신형제약기업 지위를 유지하고 있다.또 2011년 12월 경구용 항암제 리포락셀에 대한 보건신기술인증(N