[메디칼업저버 최상관 기자] 최근 증가하고 있는 고령의 염증성 장질환(IBD) 환자 관리에 각별히 신경을 써야 한다는 제언이 나왔다.연세의대 천제희 교수(세브란스병원 소화기내과)는 16일 서울 코엑스에서 열린 아시아태평양소화기학회(APDW 2018) 세션 발표를 통해 고령의 IBD 환자의 합병증 위험에 대해 경고하며 스테로이드, 생물학적제제 등 약물사용에 주의를 요했다.천 교수에 따르면 노년기에 IBD로 진단받은 환자는 최근 동아시아에서 특히 늘어나고 있다. 60세 이상에서 약 10~15%가 IBD로 진단 받고 있으며, 특히 궤양성
[메디칼업저버 최상관 기자] 우수한 효과로 류마티스관절염 치료의 새로운 패러다임으로 떠오른 생물학적제제에 대해 안전성 문제가 제기되면서 이와 관련한 대책 마련이 시급하다는 제언이 나왔다.14일 한국프레스센터에서 개최된 대한류마티스학회 의료 정책 토론회에서는 류마티스관절염에 사용되는 생물학적제제의 안전성 문제에 대해 학계와 정부, 환자단체 관계자가 모여 열띤 토론을 벌였다.발제를 맡은 서울의대 이형기 교수(임상약리학과)와 아주의대 김현아 교수(아주대병원 류마티스내과)는 류마티스 치료에서 생물학적제제 도입의 의의에 대해 언급하며, 우선
리산키주맙(Risankizumab)이 중등도 혹은 중증의 판상건선(plaque Psoriasis) 개선 효과를 입증했다.미국 위스콘신의대 Kenneth B.Gordon 박사가 수행한 UltIMMa 연구에 따르면 리산키주맙은 위약 또는 우스테키누맙(Ustekinumab) 대비 건선 증상 지수 및 피부 상태를 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 이번 연구는 8월 7일 Lancet 온라인판에 실렸다.리산키주맙은 염증 유발인자인 인터류킨-23을 억제하는 단일 클론 항체로 개발된 중증 판상건선 치료제다. 12주에 1회 피하주사하기에 승인된
크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환의 치료 핵심은 관해를 최대한 유지하는 것이다. 관해기에는 일상적인 생활이 가능하지만 활동기에는 심한 복통과 잦은 설사로 환자 삶의 질이 저하되기 때문이다. 최근에는 증상 개선, 임상적 관해를 넘어 점막 치유까지 동시에 달성하는데 치료 초점이 맞춰지고 있다. 점막 치유란 내시경 검사에서 모든 점막의 염증이 소실된 상태를 의미하는 것으로, 점막 치유를 달성한 크론병 환자는 장기관찰 시 크론병으로 인한 수술 위험이 약 60% 감소한 것으로 나타났으며, 이는 새로운 계열의 신약들이 등장으로 가능해지
대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장 진출이 임박했다. 대웅제약은 2일(미국 현지시간) 나보타 미국 시판 허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출, 심사 재개를 신청했다고 3일 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. 앞서 FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본
과거 리베이트 쌍벌제 이후 최근 경제적 이익 제공 지출보고서(이하 지출보고서) 작성 의무화까지 제약업계 생태계가 변화하고 있다. 이 같은 변화는 제약사의 근간이라 할 수 있는 영업·마케팅과 개발부서, 최근 업무 중요도가 커진 CP(Compliance Program)팀 등에 영향을 미치고 있다. 제약업계 변화가 어떤 형태로 진행되고 있는지 현장 목소리를 통해 살펴봤다. 1) 전환기 맞은 제약업계, 연구개발도 변화 2) GC녹십자 유현아 R&D 기획팀장 3) 브릿지바이오 이정규 대표 국내 제약산업에 대한 정부와 시장의
건선 치료를 위한 생물학적제제 시장이 본격적인 경쟁 체제에 돌입할 전망이다. 한국릴리는 중증 건선 치료제 탈츠(익세키주맙)가 8월 1일부로 건강보험 급여가 적용된다고 31일 밝혔ㄷ. 올해 6월 비급여 출시 이후 2개월만에 급여권에 진입하면서 새로운 중증 건선 치료 옵션에 대한 환자의 접근성도 확대될 전망이다. 한국릴리에 따르면 탈츠의 급여적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 성인 판상건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적(BSA)의 10% 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Sevenity Index) 10
종양 괴사 인자를 억제하는 생물학적제제 인플리시맙(Infliximab, 제품명 : 레미케이드) 수치를 높게 유지할 수록 염증성 장질환(IBD) 관리에 유리한 것으로 나타났다.IBD환자 183명 코호트 분석 결과 인플리시맙 수준을 최소 7μg/mL 보다 높게 유지하면, 중증의 염증성장질환(IBD) 환자 관리에 유리했으며, 감염 위험 증가도 막을 수 있었다.슬로베니아 류블라냐의대 David Drobne 교수의 이번 연구는 7월 10일 Scandinavian Journal of Gastroenterology에 실렸다. 시간이 경과함
DKSH 코리아는 브링스글로벌과 의약품 시장도입 및 온도유지 보안운송 협업을 위한 MOU를 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 통해 의약품 시장 도입 확장과 온도유지 보안운송 분야에 있어 상호 공동 이익 증진과 함께 전문화된 서비스 확장을 위해 협력키로 했다. MOU의 주된 내용은 ▲국내외 헬스케어 제품의 특수 배송 서비스 제공의 기회 공유 ▲헬스케어 제품의 수출입 업무 및 서비스 제공의 기회 공유 ▲향정신성 의약품의 보안운송 제공의 기회 공유 ▲온도유지 의약품 보관 서비스 제공의 기회 공유 △기타 양 당사자간 협력이
지난해 허가·신고된 의약품은 2104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 전년도 2845개 품목에 비해 감소했다. 반면 생물의약품은 2017년 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 크게 증가했다. 식품의약품안전처(처장 유영진)는 '2017년 의약품 허가 보고서'를 통해 이 같이 집계됐다고 밝혔다. 보고서에 따르면, 생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 늘어나고 있다.실제 유전자재조합의약품 허가 건수는 2016년
대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔 톡신 나보타의 미국 진출 가능 여부를 두고 관심이 집중되고 있다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타 제조시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 17일 밝혔다. FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 생물학적제제 허가신청에 대한 심사 절차로 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 나보타 공장을 방문해 제출한 허가 서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 이후 올해 5월 15일 FDA는 대웅제약에 대한 최종실태조사보고서
이쯤되면 정부와 노바티스가 뭔가 특별한(?) 관계가 아닐까라는 의심이 들 정도다. 최근 다시 회자되는 만성골수성백혈병 치료제 ‘글리벡’ 이야기다.첫 번째 글리벡에 대한 논란은 지난해 행정처분 결과로 거슬러 올라간다. 노바티스는 지난 수년간 글리벡을 판매하는 과정에서 리베이트를 해오다 검찰에 적발됐다.법령에 따라 복지부는 글리벡을 급여정지하는 게 마땅했으나 환자 안전을 이유로 지난해 과징금 부과로 대신했다.이 같은 결정이 나오자 다수 시민단체는 정부가 거대 다국적 제약사의 뒤를 봐준 것이라며 강하게 비판했지만 아랑곳하지 않았다. 이상
현대인의 난치병으로 불리는 아토피 피부염 치료를 위한 첫 표적 생물학적제제인 듀피젠트(성분 두필루맙)가 국내 선보인다. 소아에 비해 치료가 힘든 성인 아토피 피부염을 타깃으로 한 획기적인 치료법이라는 점에서 의료진과 환자들의 관심을 끌고 있다. 사노피 젠자임은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 치료제 듀피젠트의 국내 발매허가를 획득했다고 밝혔다. 국민건강보험공단 통계에 따르면, 아토피 피부염 환자는 2015년 93만 3000명으로 집계됐다. 2010년 105만 3000명보다 줄어들었지만 20대 이상 환자는 약 32만
경구용 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈(토파시티닙)의 대항마인 올루미언트(바리시티닙)가 본격적인 출격 채비에 나섰다. 임상 현장에서는 주사에 대한 불안감과 불편함때문에 경구용 치료제로 처방 트렌드가 변화하고 있으며, 1일 1회 복용 편의성을 높인 올루미언트가 경쟁력이 있을 것이란 예상이 나오고 있다.의료계에 따르면 초기 류마티스 관절염 환자는 DMARD 단독요법(메토트렉세이트, MTX)으로 치료하며, 3개월 이후에도 중등도 이상 질병 활성도를 보이는 환자는 MTX 병용요법 또는 TNF 억제제, Non-TNF 생물학적제제를 사용한다.
한국테바가 국내 진출한지 4년 만에 출시한 신약인 천식치료제 '싱케어(레슬리주맙)'가 비급여 출시됐다. '글로벌 최대 제네릭 개발사'라는 수식어에 비해 눈에 띄는 실적을 거두지 못했던 한독테바의 야심작인 셈이다. 그만큼 싱케어를 담당하는 PM의 어깨도 무겁다. 임상덕 PM을 만나 싱케어의 강점과 급여 진행사항 등을 들어봤다. Q. 싱케어는 어떤 약인가. =환자가 증상 악화를 경험할 때 기존 약물인 ICS(흡입형 스테로이드)/LABA(지속성 베타-2 작용제)나 스테로이드 제제로 치료를 하거나 이후에 나온
IL-12/23 억제제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'가 유일했던 건선 치료제 시장에 IL-17A 억제제 코센틱스(성분 세쿠키누맙)이 급여등재된데 이어 탈츠(성분 익세키주맙)까지 가세하면서 인터루킨 억제제 간 치열한 경쟁이 예상된다.여기에 작년 말 유럽 승인을 획득한 IL-23 억제제 트렘파야(성분 구셀쿠맙)도 국내 상륙할 것으로 보여 염증 질환에도 본격적인 표적 치료 시대가 열릴 전망이다. 건선은 유전적 소인이 있는 사람에서 환경적 요인(피부외상, 스트레스 등)이 작용해 피부에 나타나는 면역성 질환으로 국내 유병률은 1
LG화학이 바이오 사업 홍보에 나섰다. LG화학은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 기업설명회를 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 LG화학 생명과학본부 손지웅 본부장은 발표자로 나서 신약개발 전략을 발표했다. LG화학은 시장성과 기회요소 등을 고려해 대사질환, 면역·항암 분야 신약 R&D 역량을 집중하고, 자체 연구 뿐 아니라 오픈이노베이션을 활용한 신약 파이프라인 확대에 속도를 높이겠다고 강조했다. 특히 LG화학은 높은 R&D 역량, 글로벌 수준의 생산 시스템, 상업화 능력 등을 주요 경쟁력으로 꼽았다.
건선 치료를 위한 생물학적제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 대항마 탈츠(익세키주맙)가 국내 품목허가를 획득하면서 경쟁에 가세했다.탈츠는 종양괴사인자 억제제(TNF inhibitor) 에너셉트와 인터루킨 12/23 억제제 우스테키누맙과 직접비교를 통해 효과를 입증함으로써 건선 치료의 새 치로옵션으로서 자신감을 내비쳤다.한국릴리(폴 헨리 휴버스)는 인터루킨 17A 억제제 탈츠가 식품의약품안전처로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 허가를 획득했다고 밝혔다.탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는
건선 치료를 위한 생물학적제제 코센틱스(성분 세쿠키누맙)가 급여화되고 또다른 신약인 탈츠(성분 익세키주맙)와 트렘피아(성분 구셀쿠맙) 등의 등장이 예고되면서 건선치료제 시장이 들썩이고 있다. 특히 인터루킨(IL) 타깃 항체약물은 빠른시간안에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 90까지 도달하게함으로써 건선환자와 의료진들의 기대를 한 몸에 받고 있다. 건선은 몸의 면역학적 이상에 의해 발생하는 자가면역질환으로 전 세계적으로 약 3%의 유병률을 보이고 있다.건강보험심사평가원에 따르면, 국내 건선 환자
생무학적제제 천식 치료제가 국내 출시된다.한독테바(사장 박선동)는 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 '싱케어(레슬리주맙)'가 4일 식약처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.싱케어는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체(IgG4 kappa) 약물로, 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다. 이번 승인을 통해 국내에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추