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생물학적제제, 성인 아토피 피부염 新 선택지 될까?사노피젠자임, 듀피젠트 발매허가 획득...JAK1 억제제 등 개발 잇따라
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.04.04  06:42:53
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현대인의 난치병으로 불리는 아토피 피부염 치료를 위한 첫 표적 생물학적제제인 듀피젠트(성분 두필루맙)가 국내 선보인다. 

소아에 비해 치료가 힘든 성인 아토피 피부염을 타깃으로 한 획기적인 치료법이라는 점에서 의료진과 환자들의 관심을 끌고 있다. 

사노피 젠자임은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 치료제 듀피젠트의 국내 발매허가를 획득했다고 밝혔다.   

국민건강보험공단 통계에 따르면, 아토피 피부염 환자는 2015년 93만 3000명으로 집계됐다. 2010년 105만 3000명보다 줄어들었지만 20대 이상 환자는 약 32만명에서 36만명으로 4만여 명이 증가했다.

듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자 치료에 사용된다. 

성인 아토피피부염의 근본 원인인 기저 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 

듀피젠트는 총 2119명의 중등도·중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행된 세 가지 위약 대조군 연구 결과를 바탕으로 지난해 3월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.  

도포용 스테로이드제로 충분한 치료 효과를 보지 못한 환자들에서 16주 후 피부가 깨끗해지거나 피부 대부분에서 치료 효과가 나타났고, 가려움을 겪는 환자도 줄어든 것. 

듀피젠트의 3상 연구시험 SOLO1과 SOLO2 결과는 뉴 잉글랜드 의학저널(NEJM)에도 게재된 바 있다.

듀피젠트는 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제로, 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 다만, 연간 약값이 3만 7000달러(약 4200만원)에 이르는 것으로 알려져 급여과정은 지켜봐야 할 것으로 보인다.   

아토피 피부염 시장은 오는 2022년 약 6조원에 이를 것으로 추산되면서 이 시장을 공략하기 위한 제약사들의 발걸음이 분주하다. 

애브비는 성인용 아토피 치료제인 JAK1 선택적 억제제 우파다시티닙을 개발 중이다. 작년 9월 발표된 2b 임상시험 결과를 기반으로 FDA 혁신치료제로 지정됐다. 

화이자는 2016년 12월 FDA로부터 비스테로이드제제인 연고제 '유크리사(성분 크리사보롤)' 발매 승인을 획득했다. 

유크리사는 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 저해제 계열로 효능 및 안전성은 2세에서 79세 사이, 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자 1522명을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 입증됐다. 유크리사를 국소도포한 환자군은 28일 후 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗하게 개선된 것으로 나타났다. 

일동제약은 작년 아토피 피부염 개선용 프로바이오틱스 'ID-RTH3201'에 대한 환자 대상 임상시험에 성공했다.

JW중외제약와 C&C신약연구소는 후보물질 'FR-1345'을 통해 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 아토피 치료 약물을 개발하겠다는 계획이며 강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-AD'를 개발하고 있다.

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