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판상형 건선 치료에서 인터루킨 타깃 항체 약물들의 약진이 심상치 않다. 이미 2012년 미국 국가건선재단 가이드라인에 IL-12/23에 작용하는 단일클론항체 우스테키누맙(제품명 스텔라라)이 아시트레틴, 사이클로스포린 등 경구용 제제, 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙 등 TNF-α 억제제들과 함께 1차 치료제로 이름을 올렸고, 최근에는 다양한 IL을 타깃으로 한 항체 약물들이 공격적으로 임상시험 결과를 발표하고 있다. 가장 최근에 모습을 보인 약물은 IL-17A를 타깃으로 하는 단일클론 항체 세쿠키누맙(secukinum
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2014.07.18 10:44
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식품의약품안전처(처장 정승)가 백신 등 생물학적제제의 품질보증 체계를 강화하기 위해 나섰다.식약처는 품질에 영향을 미치는 제조소 실태조사 결과, 안전성 정보 등을 평가하고 국가출하승인의약품의 품질 검정 항목 및 점검 주기 등을 조정하는 내용의 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 6월 30일 행정예고 했다.국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품 품질을 확인하는 제
제약단신
김지섭 기자
2014.07.01 11:51
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식품의약품안전처(처장 정승)가 바이오의약품의 품목허가·심사에 대한 업계의 이해를 돕고자 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 해설서'를 마련했다.이번 해설서는 2003년 제정된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'에 대한 자세한 설명과 연혁의 안내를 위해 마련됐으며, 바이오 제약기업 등의 폭넓은 참여를 위해 민·관 협의체인 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹바이오)'의 지난해 추진과제로 진행됐다.주요 내용으로는 ▲고시 전체 제·개정 연혁 및 주요 개정 사항 ▲관련 법규 및 가이드라인 ▲각 조항별 조문 내용에
제약바이오
김지섭 기자
2014.02.06 18:22
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식품의약품안전처(처장 정승)가 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)' 과제발표회를 6일 서울 바비엥에서 한국바이오의약품협회와 공동으로 개최했다.이번 과제발표회는 2013년에 추진한 '다이나믹바이오' 5개 분과 15개 과제에 대한 수행결과 공유 및 논의를 위해 마련됐다.5개 분과 과제의 주요 내용은 ▲생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련(총괄기획분과) ▲제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석(유전자재조합분과) ▲경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련(백신분과) ▲자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항(세포유전자치료제분과) ▲바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련(GMP분과) 등이다.총괄기획분
제약바이오
김지섭 기자
2013.12.07 09:48
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한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 11월 8일과 9일 양일간 그랜드 하얏트 서울에서 엔브렐 국내 출시 10주년을 기념하는 '엔브렐 10년의 혁신과 진화' 심포지움을 개최했다고 밝혔다.첫째 날은 '엔브렐의 과거와 현재'를 주제로 ▲엔브렐 10년 간의 혁신과 진화(하비에르 코인드류/화이자 엔브렐 글로벌 의학부 총괄) ▲효과: 주요 연구 결과 및 향후 고려해야 할 영역(충남대학교병원 심승철 교수) ▲안전성: 류마티스관절염 치료에서 TNF 억제제의 안전성 프로파일(가톨릭대학교 서울성모병원 박성환 교수)이 주제로 발표됐다.이날 좌장을 맡은 한양대병원 유대현 교수는 "과거에는 류마티스관절염의 통증 조절만 가능했지만, 생물학적제제의 등장으로 질환이 진행되는 것을 지연하고
제약바이오
박상준 기자
2013.11.26 16:33
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식품의약품안전처(처장 정승)가 생물학적제제의 품질관리 효율성 향상과 국제조화를 위해 '2013년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 오는 11월 19일 오송생명과학단지에서 개최한다.워크숍의 주요 내용은 △각 소분과별 활동결과 등 Lab-Net 성과 △2013년 현황 및 2014년 운영계획 △국가출하승인제도 최신경향 강연 등이다.'생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 국내 생물학적제제 품질관리 향상과 시험법 표준화 및 국제조화를 위해 2011년에 구성됐으며, 식약처와 10개 제약기업 및 2개 품질검사기관 등이 참여하고 있다.올해는, 디프테리아·파상풍·백일해(DTP)백신, 헤모필루스인플루엔자 b형(Hib)백신의 국가
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.19 10:33
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주요 내용은 염증형 크론병의 치료, 누공형 크론병의 치료, 협착형 크론병의 치료 등이다. 추가적으로 수술, 수술 후 재발의 치료 및 임신과 크론병에 관련된 부분도 언급하고 있다.연구회는 “이번 진료지침을 통해 크론병의 과잉치료나 부적절한 치료, 치료 지연으로 인한 문제를 예방할 수 있고, 질환에 대한 통일된 용어 사용을 통해 의사소통의 혼란을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”는 목적을 밝혔다. 한편 진료를 담당하는 의사의 의료행위를 제한하거나 건강보험심사의 기준으로 사용되서는 안된다고 강조했다.◇ 치료목표 및 분류크론병의 치료목표는 활동성 질환의 관해 유도 및 유지를 통한 환자의 건강과 삶의 질 향상이다. 이에 치료 시 질병의 활동도, 침범 부위(회장, 회장 및 대장, 대장,
Cover Story
임세형 기자
2013.11.16 15:40
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크론병 항TNF 치료 효과 궤양성 대장염보다 길다- 치료 실패·증량·약물전환 시점 모두크론병과 궤양성 대장염에서의 인플릭시맙 치료전략을 구분해야 한다는 의견이 제시됐다. 업스테이트의대 Rushikesh Shah 교수는 “크론병과 궤양성 대장염에서 인플릭시맙의 치료 지속기간을 평가한 결과 크론병에서 28.5개월, 궤양성 대장염에서 9.47개월로 나타났다”며 “기존 양 질환에서 항TNF 제제인 인플릭시맙이 비슷한 활동을 보인다는 것과 다른 방향의 결과가 나타났다”고 설명했다.연구에서는 염증성장질환(IBD) 환자 69명을 평가했다. 궤양성 대장염은 21명, 크론병은 48명이었다. 1차 종료점은 인플릭시맙 치료 후 실패에 이르는 시간으로 설정했다. 치료실패는 증량 필요성, 스테로이드 추가,
Conference Report
임세형 기자
2013.11.16 14:45
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궤양성 대장염(UC)은 대장의 점막 또는 점막하층의 염증을 특징으로 하는 원인불명의 만성 염증성 장질환이다. 전세계적으로 분포하고 있지만 북미와 북유럽에서 가장 호발하며, 그 유병률은 200명 당 1명 꼴이다.하지만 최근 이들 지역에서 UC 유병률이 점차 줄면서 유병률 분포가 북쪽에서 남쪽으로 옮겨가는 추세를 보이고 있다. 일본에서는 이미 유병률이 상당히 높은 편이며 한국도 마찬가지로 아시아에서 높은 축에 속한다.최근 방한한 스위스 취리히대 Gerhard Rogler 교수(취리히대학병원 소화기내과)는 UC는 만성 질환으로 환자가 평생을 안고 가야하지만 최적화된 치료를 통해 삶의 질을 보전할 수 있다며 점막치유의 중요성을 강조했다. - 점막치유란 무엇이고, UC 환자에서 왜 중요한가?
소화기/류마티스
박도영
2013.10.28 13:15
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 백신 제조사 및 품질검사기관의 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘인플루엔자 백신 헤마글루티닌(HA) 함량시험법’에 대한 표준매뉴얼을 배포했다. 이번 매뉴얼은 인플루엔자 백신의 효능 평가시험 중 가장 중요하고 필수적인 ‘헤마글루티닌(HA) 함량시험법’에 대한 자세한 내용을 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △단일방사면역확산법을 이용한 헤마글루티닌 함량 표준시험법의 자세한 절차 △함량 계산에 사용되는 기울기 비율 모델(Slope-ratio model)의 통계적 이해 △최근 개발 중인 대체시험법 소개 등이다. 이번 매뉴얼은 식약처 국가검정센터 및 9개 관련 업체가 참여, 해외 규제기관 등의 시험법을 종합적으로 검토해 제작됐으며 ‘디프테리아,
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.15 07:47
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바이오의약품 시장이 점점 커지고 있지만, 제도는 여전히 제자리 걸음이다. 다만 심평원과 업계의 요청에 정부도 조금씩 변화의 움직임을 보이고 있다.건강보험심사평가원 약제등재부와 한국바이오의약품협회에서 지난해부터 워킹그룹을 구성, 바이오신약, 평가제도 조사 등을 검토해 등재제도 개선안을 마련했고, 이를 정부에 건의했다.정부 보고서에 따르면, 심평원과 바이오의약품 업체들은 바이오신약 등재시 △제조과정 복잡 및 고비용 △3상임상 실패율 높음 △임상 비교자료 부재 △제조·관리비용 높음, 또 △이러한 고비용 과정들이 비용효과성 평가에서는 반영이 어려운 점 △희귀질환, 중증질환에 집중 △질환의 특수성에 따른 평가 기준 미흡 등의 문제점에 대해 의견의 일치를 봤다.이에 따라 업계에서는 경제성 평가를
건보공단·심평원
서민지 기자
2013.09.26 16:50
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녹십자(대표 조순태)는 차병원그룹의 바이오 전문기업인 차바이오앤디오스텍(대표 양원석)과 의약품 공동 개발 및 판매 등 사업 전반에 대한 사업 협력 의향서를 체결했다고 16일 밝혔다.양사는 이번 의향서 체결에 따라 신약개발을 위한 공동연구는 물론, 휴먼콜라겐 및 줄기세포를 이용한 다양한 치료제 개발 및 판매를 위해 협력할 계획이다.녹십자 관계자는 "녹십자가 보유한 생물학적제제의 독보적 기술력과 차바이오앤디오스텍의 줄기세포 관련 기술이 어우러져 복합필러, 관절 주사제와 같은 휴먼콜라겐을 이용한 제품과 줄기세포를 이용한 치료제의 공동 연구개발에 창조적 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이에 따라 항암면역세포치료제를 보유하고 있는 녹십자셀과 녹십자랩셀 등 세포치료와 난치성 질
제약바이오
박상준 기자
2013.09.16 17:29
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한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 TNF(Tumor Necrosis Factor) 억제제 엔브렐의 실온 보관이 가능한 '앰비언트 패키지'를 출시했다고 밝혔다.엔브렐 앰비언트 패키지는 현재 국내 TNF 억제제 중 유일하게 식품의약품안전처로부터 실온 보관을 승인 받았으며, 냉장고에서 꺼낸 이후 1회에 한하여 최대 4주간 실온(25℃이하)에서도 보관이 가능하다.단, 실온에서 한 번 보관 되었던 제품은 다시 냉장 보관 해서는 안 되며, 실온에서 보관한지 4주가 지났다면 폐기해야 한다. 엔브렐의 기본 보관 원칙은 2-8℃에서 동결을 피해 냉장 보관하는 것이다. 이번 엔브렐 앰비언트 패키지 출시는 실온에서 엔브렐의 안정성 데이터를 분석한 결과에 따른 것이다.한국화이자제약
제약바이오
박상준 기자
2013.09.09 11:32