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[창간 17]"뚝심의 K-pharm 월드리그로 가자”‘전환기’ 맞은 제약 R&D “글로벌 진출 대비하자”
제네릭에서 신약으로 연구개발 트렌드 급변...세계화 위한 ‘뚝심’ 강조
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.08.02  06:15:10
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과거 리베이트 쌍벌제 이후 최근 경제적 이익 제공 지출보고서(이하 지출보고서) 작성 의무화까지 제약업계 생태계가 변화하고 있다. 이 같은 변화는 제약사의 근간이라 할 수 있는 영업·마케팅과 개발부서, 최근 업무 중요도가 커진 CP(Compliance Program)팀 등에 영향을 미치고 있다. 제약업계 변화가 어떤 형태로 진행되고 있는지 현장 목소리를 통해 살펴봤다.

1) 전환기 맞은 제약업계, 연구개발도 변화 
2) GC녹십자 유현아 R&D 기획팀장
3) 브릿지바이오 이정규 대표

국내 제약산업에 대한 정부와 시장의 평가가 이전과 확연히 달라지면서 전환기를 맞고 있다. 

과거 국내 제약업계는 제네릭 의약품 위주의 비즈니스에 안주한 탓에 인색한 평가를 받아왔다. 제약업이 1인당 고용유발지수가 높은 것은 물론 양질의 일자리 창출에 기여하고 있음에도 불구하고 '제네릭 의약품 위주의 리베이트 영업'이라는 멍에 때문에 제대로 된 평가를 받지 못한 것이다. 

게다가 연구개발에 대한 부정적인 내부문화도 한몫 거들었다. 실제 국내 제약업계에서는 신약개발을 위한 R&D에 대해 "어느 세월에 비용을 뽑느냐"며 냉소적인 게 사실이었다. 그러나 최근 들어 제약산업을 보는 시선이 크게 달라지면서 고정관념에 변화가 생기고 있다. 

변화의 가장 큰 이유는 바로 '신약개발'에 대한 성과다. 국산신약이 상업적으로 큰 성공을 거두지 못했던 이전과 달리 이제는 충분히 상업적 성과를 거둘 수 있다는 기대다. 

가장 큰 변화는 화학합성 신약 중심의 패러다임 변화다. 일례로 개량신약을 들 수 있다. 막대한 개발비용 때문에 제네릭에서 오리지널 개발로 직행하기 어려운 환경을 감안, 일종의 중간거점격인 개량신약에 주목한 것이다. 

또 하나의 변화는 바이오의약품 중심의 연구개발 구축을 들 수 있다. 과거 국내 제약업계가 화학합성 의약품에 주목할 때 글로벌 기업들은 항체의약품이나 유전자치료제, 세포치료제 개발에 시선을 돌렸다. 

이 같은 시장변화 예측은 적중했고, 현재 국내 제약기업 중에서 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등이 뛰어든 상황이다.

신약 연구개발의 트렌드 변화는 오픈이노베이션의 활성화라는 결과물도 가져왔다. 그동안 신약개발을 위한 R&D는 초기 후보물질 탐색부터 개발, 인허가, 판매에 이르기까지 거대 제약기업이 모든 단계를 주도했다. 이는 신약 하나를 만드는 데 필요한 천문학적인 비용과 시간을 감안한다면 어쩌면 당연한 일.

하지만 블록버스터 약물에 익숙해진 대기업은 최근 20여 년 동안 대형 품목의 특허 만료, 경비 증가, 연구 생산성 감소 등을 겪으며 위기 극복을 위한 여러 방안을 시도했다. 

가장 대표적인 게 오픈이노베이션이다. 산·학 간 협력이 과거에는 제한적이었지만, 최근에는 다국적 제약사들이 능동적으로 세계 유수의 대학 및 연구자들과 협력 체계를 구축해 나가고 있다. 

특히 과거와 달리 기업들이 적극적으로 내부의 각종 후보물질, 정보, 인력, 인프라를 대학의 연구진에게 제공하고, 대학과 병원의 기초연구 및 미충족 의료 수요를 반영하면서 협력을 통해 과제 성공률을 높이려 노력 중이다.

이 같은 기조는 최근 제약업계의 R&D 방향에서 엿볼 수 있다. 기존 저분자 의약품에서 바이오의약품으로의 연구개발 경향이 전환되고 있다. 

또 항암제 시장에서 면역치료 요법에 주목하고 있으며, 거의 모든 대형 제약사가 적어도 한 개 이상의 표적치료제 개발을 진행하고 있을 정도다. 

2017 제약산업 분석 보고서에 따르면 국내 제약업계가 2016년 연구개발을 위해 지출한 비용은 총 1조 7694억원이며, 이 가운데 기업이 자체적으로 조달한 비용은 1조 6964억원이다. 업계 스스로 연구개발비를 조달하는 것이다. 

특히 중소 제약사의 변화가 두드러졌다. 기업 유형별로 살펴보면 전체 연구개발비의 9.9%(1760억원)를 대기업이 차지한 반면, 중소기업은 14.8%(2624억원)를 차지, 제약 관련 연구개발은 중소기업이 주도하는 것으로 나타났다. 

연구개발비 투입 분야도 달라지고 있다. 전체 연구개발비에서 17.9%는 아직 제네릭 의약품 개발에 사용하고 있었지만, 17.1%는 화학합성신약 개발에, 바이오시밀러 분야에는 13.1%가 투입된 것으로 나타났다. 

약효군별로 살펴보면 최근 제약업계의 R&D 추세를 알 수 있다. 의약품 약효군별 연구개발비를 보면 생물학적제제 연구개발비가 전체의 22.6%를 차지하고 있었고, 그 다음이 순환계용약이 12.0%, 대사성 의약품 11.5% 순으로 투자한 것으로 나타났다. 

업계 한 관계자는 "국내 제약업계의 기술수출, 오픈이노베이션 사례를 보면 업계의 역량이 임계점을 돌파하고 있다는 긍정적 신호로 보인다"며 "세계적으로 경쟁력 있는 신약을 개발하기 위해서는 이제는 기존 기술의 응용이나 개선도 중요하지만 새로운 과학에 근거한 도전이 필요한 시점"이라고 말했다. 

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