"생물학적제제 부작용 대책 마련해야"
"생물학적제제 부작용 대책 마련해야"
  • 최상관 기자
  • 승인 2018.11.16 05:55
  • 댓글 0
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대한류마티스학회 정책 토론회, 생물학적제제 안전성 대책 미흡
“전문 인력 교육, 책임 소재 명확하게, 생물학적제제 진입 장벽 높여야”
14일 한국프레스센터에서 개최된 대한류마티스학회 의료 정책 토론회에서는 생물학적제제의 안전성 문제에 대해 의견이 오갔다.

[메디칼업저버 최상관 기자] 우수한 효과로 류마티스관절염 치료의 새로운 패러다임으로 떠오른 생물학적제제에 대해 안전성 문제가 제기되면서 이와 관련한 대책 마련이 시급하다는 제언이 나왔다.

14일 한국프레스센터에서 개최된 대한류마티스학회 의료 정책 토론회에서는 류마티스관절염에 사용되는 생물학적제제의 안전성 문제에 대해 학계와 정부, 환자단체 관계자가 모여 열띤 토론을 벌였다.

발제를 맡은 서울의대 이형기 교수(임상약리학과)와 아주의대 김현아 교수(아주대병원 류마티스내과)는 류마티스 치료에서 생물학적제제 도입의 의의에 대해 언급하며, 우선 긍정적인 평가를 내렸다. 우수한 항염 작용과 골미란, 관절 변형 진행을 막아 환자의 삶의 질을 호전할 수 있다는 설명이다.

반면 안전성 문제에 대해서는 주의를 요했다.

김 교수는 생물학적제제의 안전성 문제에 대해 △주사 주입과 관련 이상반응(호흡 곤란, 흉통, 발진, 저혈압) △중증 감염(잠복 결핵 활성화, 피하조직 감염) △악성 종양(림프종, 고형암) 등을 언급했다. 그 밖에도 혈구 감소, 간수치 상승, 간질성 폐질환, 혈관염, 임신 관련 안전성, 생백신 금기 등을 언급했다.

이 교수 또한 “생물학적제제의 장기투여 안전성이 미확인됐고, 임상시험 등재 환자와 실제 환자의 차이도 감안해야 한다”며 “급여 인정기간 한도가 폐지되면서 사용량이 증가하고 있는 만큼 여러 방면으로 해결 방안을 고민해야 한다”고 강조했다.

그러나 안전성 문제에 대한 대책은 미비한 상황이다.

이 교수는 “특히 자가 투여 주사제의 안전 관리가 중요하지만, 현재 류마티스관절염 환자를 대상으로 안전교육지침서가 발간되어 있지 않다”고 꼬집었다.

그 대책으로 △대국민 안전성 캠페인 및 교육 △보건의료인력 대상 교육/훈련/실습 프로그램 운영 △생물학적제제 레지스트리 유지, 확대 △생물학적제제 관련 식약처 규제 결정에 능동적이고 선제적인 대응을 주문했다.

김 교수는 “국내에서 시판되는 생물학적제제의 안전성 및 제제의 변경, 중단과 관련한 데이터 수집과 분석이 지속적으로 필요하다”고 강조했다.

책임 소재 분명히, 전문 인력 교육해야

이어진 토론 순서에서 패널들은 생물학적제제 안전성 문제에 대한 대책의 필요성에 한목소리를 냈다. 다만 그 방법론에 대해서는 다양한 의견을 피력했다.

대한류마티스학회 백한주 의료정책이사(가천의대 류마티스내과)는 “생물학적제제의 부작용 중 중증 감염은 특히 감염 양상이 다르게 나타나기에 전문적인 식견을 갖춘 의사가 조기 발견할 수 있도록 해야한다”며 “류마티스 전문의가 집중적으로 환자를 관리할 수 있도록 제도적 뒷받침이 돼야 하고, 의사 교육도 중요하다”고 말했다.

안전성 문제와 관련해 권한과 책임 소재를 어디에 둘 것인지에 대한 제언도 이어졌다.

건국의대 이건세 교수(예방의학과)는 “생물학적제제로 문제가 발생할 시 누가 권한과 책임을 지고 환자 모니터링과 예방 조치를 할 지 적극적으로 고민해야 한다“며 ”생물학적제제 레지스트리 유지, 사용자에 대한 교육 인증 등을 학회에서 단독적으로 하는 것은 무리가 있다. 국가에서 공동으로 모니터링 하는 등 사회적 책임성이 분명해야 한다“고 강조했다.

생물학적제제 사용의 진입장벽이 너무 낮다는 점도 지적됐다.

건강보험심사평가원 이상헌 진료심사평가위원은 “7~8년 전에 비해 생물학적제제 사용의 진입장벽이 낮아졌다. 6개월마다 사용 평가를 하고 있으나 이를 유지하는 데는 상당한 경륜이 필요하다”며 “안전 장치 만으로는 100% 관리가 어렵다. 진입장벽을 다시 높이고, 관리를 위한 전문 인력을 교육해야 한다”고 제언했다.

의료인 교육을 위한 보험급여 지원 제안도 이어졌다.

동국의대 이진호 교수(동국대일산병원 소화기내과)는 “교육받은 전문가가 중증 부작용을 관리하는 것이 중요할 것”이라며 전문 교육을 이수한 사람만 처방할 수 있고, 이들에게만 수가를 주는 시스템을 제안했다.

그러나 보건복지부 보험급여과 이동우 사무관은 “의료인 교육에 대한 지원은 생소한 개념이며, 그런 비용까지 건강보험이 부담해야 한다는 사회적 합의는 아직 없다”며 신중한 입장을 보였다.

이에 이진호 교수는 “의료인 교육에 대한 지원이라기보다는 주사하면서 생기는 여러 급성 부작용을 의료진이 관리하는 부분에 대한 지원을 말한 것”이라며 “이미 항암 치료에서도 관련 수가 지원이 인정돼있는 만큼 같이 힘써줬으면 한다”고 힘줘 말했다.



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