건선 치료를 위한 생물학적제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 대항마 탈츠(익세키주맙)가 국내 품목허가를 획득하면서 경쟁에 가세했다.

탈츠는 종양괴사인자 억제제(TNF inhibitor) 에너셉트와 인터루킨 12/23 억제제 우스테키누맙과 직접비교를 통해 효과를 입증함으로써 건선 치료의 새 치로옵션으로서 자신감을 내비쳤다.

한국릴리(폴 헨리 휴버스)는 인터루킨 17A 억제제 탈츠가 식품의약품안전처로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 허가를 획득했다고 밝혔다.

탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제로, 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자의 치료제에 사용된다.  

건강보험심사평가원에 따르면, 국내 건선 환자 수는 2012년부터 꾸준히 증가해 2016년 16만 8862명으로 집계됐다. 

중등도 및 중증 건선환자는 전체 4분의 1을 차지하는 것으로 추산되는데, 이들에게는 합성 비타민A제제인 아시트레틴, 면역조절제인 사이클로스포린, 세포증식 억제제인 메토트렉세이트를 처방하거나 광선치료를 시행한다.   

물론 처음부터 생물학적제제를 처방할 수 있지만 아시트레틴 등에 의한 치료가 실패할 경우 생물학적제제를 처방하는 경우가 대부분으로, 현재 급여 가능한 치료제는 스텔라라(우스테키누맙)과 코센틱스가 있다.

탈츠는 대규모 비교 임상 시험을 통해 현재 사용 중인 생물학적제제 에타너셉트와 인터루킨 12/23 억제제 우스테키누맙과 직접비교를 통해 더 높은 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다.

중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙의 직접비교 임상 시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙을 투여 받은 환자는 42.2%만이 PASI 90에 도달한 반면 탈츠는 72.8%의 환자가 PASI 90에 도달했다(p<0.001).

또한, 탈츠는 12주 차에 완전관해상태인 PASI 100에 36%의 환자가 도달해 우스테키누맙을 투여받은 환자(14.5%)보다 2배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달한 것으로 나타났으며 이 같은 효과는 52주까지 지속됐다.

탈츠의 안전성과 효능은 18세 이상의 전신요법이나 광선요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 3866명을 대상으로 21개국에서 실시된 3건의 무작위배정, 위약대조 임상시험 UNCOVER-1, 2, 3 를 통해서도 확인됐다.

에타너셉트와 비교한 UNCOVER-2와 UNCOVER-3 연구 결과에 따르면 12주에 PASI 100에 도달한 환자의 비율이 탈츠 투여군 각각 40.5%, 37.7% 대 에타너셉트 투여군 5.3%, 7.3% 로, 탈츠를 투여받은 환자가 에타너셉트를 투여받은 환자의 5배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달했다( p<0.001).

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "삶의 질 저하가 심각한 중등도 및 중증 건선에 있어 더 깨끗한 피부에 도달할 수 있는 새로운 치료제에 대한 요구가 점차 높아지고 있다"며 "탈츠는 현재 처방 가능한 건선 치료제들 중 가장 높은 수준의 효과로 PASI 90 의 치료 목표를 달성시킬 것으로 기대한다"고 말했다.