지난해 허가·신고된 의약품은 2104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 전년도 2845개 품목에 비해 감소했다. 반면 생물의약품은 2017년 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 크게 증가했다. 

식품의약품안전처(처장 유영진)는 '2017년 의약품 허가 보고서'를 통해 이 같이 집계됐다고 밝혔다. 

보고서에 따르면, 생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 늘어나고 있다.

실제 유전자재조합의약품 허가 건수는 2016년 17개에서 작년 29개로 급증했다. 

◆제네릭의약품 허가↓...생물의약품 허가↑

작년 허가·신고된 품목 중 국내 제조의약품(제조판매품목)과 수입의약품(수입품목)은 각각 1940개 품목, 164개 품목으로 모두 감소했다. 

이는 제네릭의약품 허가가 전년 대비 42.8% 감소한 978개 품목에 그쳤기 때문으로 작년 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었던 것으로 분석됐다.

이와 함께 작년 허가된 의약품을 원료 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1921개 품목, 생물의약품 49개 품목, 한약(생약)제제 79개 품목으로 나뉜다. 

생물의약품은 49개 품목이 허가돼 전년도 31개 품목에 비해 58.1%로 크게 증가했으며, 종류별로는 백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제 8개 품목, 유전자재조합의약품 29개 품목, 인태반 유래 의약품 10개 품목, 세포치료제 1개 품목, 유전자치료제 1개 품목이었다.

화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1711개 품목이 허가됐다.

또한 작년 고혈압치료제 3제 복합제가 개량신약으로 처음 허가를 받아 눈길을 끌었다.

◆약효군별 1위는 신경계용의약품  

약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다.

이어 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타 대사성의약품 및 당뇨병제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 순으로 나타났다.

지난해 허가된 29개 신약은 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 27개 품목이었으며 종류별로는 화학의약품은 17개, 생물의약품은 12개 품목이었다.

특히 B형 간염치료제 1개 품목, C형 간염치료제 2개 품목, 다발성골수종에 사용하는 9개 품목이 허가되는 등 간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다.

생물의약품은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함하여 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가됐다.

식약처는 "앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다.