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리산키주맙, 새 건선치료제 기대감 상승판상건선 치료 효과 입증...우스테키누맙 및 위약군 대비 건선 지수 및 피부개선도 우월
최상관 기자  |  skchoi@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.08.29  06:43:38
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리산키주맙(Risankizumab)이 중등도 혹은 중증의 판상건선(plaque Psoriasis) 개선 효과를 입증했다.

미국 위스콘신의대 Kenneth B.Gordon 박사가 수행한 UltIMMa 연구에 따르면 리산키주맙은 위약 또는 우스테키누맙(Ustekinumab) 대비 건선 증상 지수 및 피부 상태를 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 이번 연구는 8월 7일 Lancet 온라인판에 실렸다.

리산키주맙은 염증 유발인자인 인터류킨-23을 억제하는 단일 클론 항체로 개발된 중증 판상건선 치료제다. 12주에 1회 피하주사하기에 승인된다면 건선 관련 생물학적제제 가운데 투여빈도가 적은 치료법이 된다.

리산키주맙은 초기 임상 1상, 2상 연구를 통해 판성건성 개선 효과를 보여준 바 있다.

이에 Gordon 박사 연구진은 전 세계 139개 지역에서 중등도 또는 중증의 만성 판상건성 환자 997명을 대상으로 한 2개의 임상 3상 연구인 UltIMMa-1과 UltIMMa-2를 수행했다. 연구에서는 위약과 우스테키누맙 대비 리산키주맙의 효능과 안전성을 평가했다.

연구에서 각 군은 리산키주맙 150mg, 우스테키누맙 45~90mg(체중 고려해 용량 조절) 또는 위약을 투여받았다. 공동 1차 유효성 평가지수(Co-primary endpoints)는 16주째 건선 증상이 90% 개선된 것을 의미하는 ‘건선 중증도 지수 90(PASI90)’ 또는 의료진의 전반적 평가(sPGA) 점수가 0(깨끗함) 혹은 1(거의 깨끗함)인 피부개선도를 달성한 환자 비율로 평가했다.

그 결과 16주째 PASI90을 달성한 환자는 UltIMMa-1과 UltIMMa-2에서 리산키주맙군의 각각 75.3%와 74.8%가 이에 해당됐다, 반면, 위약군은 4.9%와 2.0%였고 우스테키누맙군은 42.0%와 47.5%에 그쳤다.

또한 두 연구에서 sPGA가 0~1인 환자는 리산키주맙군이 각각 87.8%, 83.7%인 반면, 위약군은 7.8%, 5.1%, 우스테키누맙군은 63.0%, 61.6%에 그쳤다.  

아울러 병변이 완전히 제거된 것을 의미하는 complete clearance를 달성한 환자 비율은 UltIMMa-1에서 리산키주맙군이 35.9%였던 반면, 우스테키누맙군에서는 12.0%, 위약군에서는 0%였다. 또한 UltIMMa-2에서 리산키주맙군은 50.7%가 이에 해당됐으나, 우스테키누맙군은 24.2%, 위약군은 2.0%에 그쳤다.

아울러 두 연구에서 리산키주맙은 위약 또는 우스테키누맙과 비교해 환자의 삶의 질을 유의하게 향상시킨 것으로 확인됐다.

치료로 인해 이상반응을 경험한 환자 비율은 각 치료군에서 비슷했다.

우스테키누맙은 기존에 약물 생존력(drug survival)이 우수한 약물로 간주된 바 있다. 약물 생존력은 약물의 효과가 유지되며 이상반응 없이 안전하게 투여할 수 있는 지속성을 의미한다.

Gordon 박사는 “이번 연구를 통해 리산키주맙을 12주마다 투여함으로써 매우 높은 수준의 반응이 가능하다는 결론이 나왔다. 리산키주맙은 우스테키누맙 대비 시간 경과에 따라 약물 반응을 유지하는 데 상당한 이점을 가지고 있다”면서 “이는 환자의 삶의 질과 안정성 향상에 기여할 수 있다”고 설명했다.

이번 연구 발표와 동시에 게재된 논평에서 미국 웨이크 포레스트의대 Steven R. Feldman 박사는 “리산키주맙은 안전성 우려는 떨쳐내고, 효능은 크게 향상될 것으로 보인다”고 언급했다.

미국 LSU 보건 과학 센터 Luis R.Espinoza 박사는 우스테키누맙의 건선 치료 효과를 검토한 결과 "리산키주맙은 탁월한 건선 치료 옵션으로서 52주째 우수한 안전성을 보였다“면서 ”점액질 칸디다증, 염증성 장질환을 유발하거나 악화시키는 심각한 부작용은 관찰되지 않았다“고 밝혔다.

반면 그는 “건선 환자의 30~40%가 증상 개선 효과를 보지 못한 것은 주목해야 할 부분”이라면서 “다른 조직이나 섬유아세포 등을 표적화하거나 혈관형성억제제와 생물학적 요법을 통한 새로운 치료 전략을 개발해야 한다”고 제언했다.

한편 리산키주맙은 지난 4월과 5월 미식품의약국(FDA)와 유럽연합집행위원회(EMA)에 중증 판성 건선 환자 치료제 승인을 신청한 데 이어. 지난 6월에는 일본에 승인을 신청한 바 있다

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